Digitale geneeskunde inzetten om de behandeling van allergische rhinitis in de eerstelijnszorg (DMAR) te verbeteren (DMAR)
Het benutten van digitale geneeskundehulpmiddelen voor het verbeteren van de beheersing van allergische rhinitis in de eerstelijnszorg: het optimaliseren van management en resultaten via technologie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van digitale hulpmiddelen bij de behandeling van allergische rhinitis (AR) in de eerstelijnszorg te evalueren. AR is een veel voorkomende aandoening die de levenskwaliteit van veel mensen beïnvloedt. De studie zal testen of digitale hulpmiddelen, zoals het QHSLab-platform, patiënten kunnen helpen hun symptomen beter onder controle te houden, de therapietrouw te verbeteren en het algehele welzijn te verbeteren. In de proef worden twee groepen met elkaar vergeleken: de ene gebruikt standaardzorg en de andere gebruikt zowel standaardzorg als digitale hulpmiddelen.
Deelnemers zullen gedurende twaalf maanden worden gevolgd en het onderzoek zal veranderingen in de ernst van de symptomen, therapietrouw, kwaliteit van leven en gezondheidszorggebruik meten. Het onderzoek zal ook feedback verzamelen van patiënten en zorgverleners over hun ervaringen met de digitale hulpmiddelen.
De digitale hulpmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn ontworpen om patiënten te helpen hun AR effectiever te beheren door middel van regelmatige symptoombeoordelingen, medicatieherinneringen en gepersonaliseerde feedback op basis van hun gezondheidsgegevens.
Deze samenvatting zorgt ervoor dat de informatie duidelijk en duidelijk is voor patiënten, families en zorgverleners, terwijl de IRB-richtlijnen worden nageleefd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is bedoeld om de impact van de integratie van digitale geneeskundehulpmiddelen op de behandeling van allergische rhinitis (AR) in de eerstelijnszorg te beoordelen. In het onderzoek worden de uitkomsten van twee groepen vergeleken: de ene ontvangt standaardzorg (STC) en de andere ontvangt standaardzorg plus digitale hulpmiddelen van het QHSLab-platform. De digitale hulpmiddelen omvatten de Allergy Management Evaluation (AME) en Allergische Rhinitis Intervention Steps (ARIS), die beide continue monitoring, gepersonaliseerde feedback en behandelingsoptimalisatie bieden op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waaraan 226 volwassen deelnemers zullen deelnemen met ongecontroleerde allergische rhinitis, gemeten aan de hand van de SNOT-22-score. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, met gegevensverzamelingspunten op baseline, 3, 6 en 12 maanden. Het onderzoek heeft tot doel het volgende te evalueren:
Veranderingen in de ernst van de symptomen (SNOT-22-score). Medicatietrouwpercentages. Tevredenheid van patiënten en zorgverleners met de digitale hulpmiddelen. Economische impact, inclusief gezondheidszorggebruik en kosteneffectiviteit. Effecten op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven. Het onderzoek maakt gebruik van een mixed-methods-aanpak, waarbij zowel kwantitatieve metingen als kwalitatieve feedback worden geïntegreerd via interviews met patiënten en zorgverleners om belemmeringen en facilitatoren voor het adopteren van digitale hulpmiddelen te identificeren.
Het QHSLab-platform kan naadloos worden geïntegreerd met de huidige workflows in de eerstelijnszorg en omvat tools voor allergiebeheer, die inzichten bieden op basis van patiëntinteracties. De primaire uitkomstmaat is de vermindering van de ernst van de symptomen (SNOT-22-score), terwijl de secundaire uitkomsten zich richten op de therapietrouw van de patiënt, het gebruik van gezondheidszorg, de tevredenheid en de algehele kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- QHSLab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar.
- Klinisch gediagnosticeerd met allergische rhinitis en/of sinusitis gedurende ten minste 6 maanden.
- SNOT-22-score van ≥20, wat wijst op ongecontroleerde allergische rhinitis.
- Indien u momenteel wordt behandeld voor allergische rhinitis en bereid bent de behandeling voort te zetten tijdens het onderzoek.
- In staat en bereid om elektronisch geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Recente chirurgische behandeling van neuspoliepen (in de afgelopen 3 maanden).
- Patiënten met cystische fibrose, etterende neusinfecties of een andere ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksparameters zal verstoren.
- Personen met ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekten of psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep (STC).
Deelnemers aan deze tak ontvangen de huidige zorgstandaard voor de behandeling van allergische rhinitis, die klinische evaluaties, diagnoses en behandelingen omvat op basis van de beoordeling van de zorgverlener.
Behandelingsopties kunnen medicijnen omvatten zoals intranasale corticosteroïden, antihistaminica of decongestiva, zoals doorgaans voorgeschreven voor de behandeling van allergische rhinitis.
De standaardzorggroep zal geen toegang hebben tot de digitale hulpmiddelen die in de experimentele tak worden geboden, maar hun zorg zal de vastgestelde richtlijnen en praktijken voor de behandeling van allergische rhinitis volgen.
|
|
|
Experimenteel: Groep Standaardzorg plus Digitale Hulpmiddelen (QHSLab met AME en ARIS).
Deelnemers aan deze tak ontvangen de standaardzorg voor de behandeling van allergische rhinitis, waaronder regelmatige klinische evaluaties en behandelingen zoals bepaald door hun zorgverlener.
Daarnaast krijgen ze toegang tot het digitale platform QHSLab, dat de tools Allergy Management Evaluation (AME) en Allergische Rhinitis Intervention Steps (ARIS) omvat.
Deze tools bieden continue symptoommonitoring, medicatieherinneringen en gepersonaliseerde feedback op basis van door de patiënt gerapporteerde gegevens.
De interventie heeft tot doel het symptoombeheer, de therapietrouw en de kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode van 12 maanden te verbeteren.
|
Deelnemers zullen het digitale platform QHSLab gebruiken, dat twee hulpmiddelen omvat: de Allergy Management Evaluation (AME) en de Allergische Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
De AME biedt een uitgebreide digitale beoordeling voor het identificeren en monitoren van symptomen van allergische rhinitis.
De ARIS biedt gepersonaliseerde feedback op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten en past voortdurend de behandelaanbevelingen aan via een algoritme.
Deze hulpmiddelen ondersteunen een beter symptoombeheer, therapietrouw en algehele verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van allergische rhinitis (SNOT-22)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze uitkomst meet de verandering in de ernst van de symptomen van allergische rhinitis met behulp van de SNOT-22-schaal. Scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en een lagere kwaliteit van leven. eenheid: SNOT-22-score |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze uitkomst meet de verandering in depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schaal. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen en lagere scores duiden op minder depressieve symptomen en een verbeterde geestelijke gezondheid. Eenheid: PHQ-9-score |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze uitkomst meet de verandering in angstsymptomen met behulp van de schaal van Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstgevoelens en lagere scores duiden op minder angstsymptomen en een verbeterde geestelijke gezondheid. Eenheid: GAD-7-score |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (Q-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze uitkomst meet de verandering in de kwaliteit van leven met behulp van de Q-schaal, die verschillende aspecten van iemands welzijn beoordeelt, waaronder ontspanning, geluk, vertrouwen, spanning, pijn en tevredenheid met familie, werk en leven. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en lagere scores een hoger risico en een slechtere kwaliteit van leven. De schaal is gebaseerd op de antwoorden van de afgelopen vier weken, waarbij de items zijn beoordeeld van 'Nooit' tot 'Altijd'. Eenheid: Q-schaalscore |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met digitale hulpmiddelen (PDTS-10)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze schaal met tien items meet de tevredenheid van patiënten over het gebruiksgemak en de waargenomen effectiviteit van de digitale hulpmiddelen.
Patiënten beoordelen hun instemming met uitspraken op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de digitale hulpmiddelen.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Tevredenheidsschaal voor digitale hulpmiddelen van aanbieders (PDTS-aanbieder)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze schaal meet de tevredenheid van zorgaanbieders over het gebruiksgemak en de waargenomen effectiviteit van de digitale hulpmiddelen bij het verbeteren van de patiëntenzorg. Aanbieders beoordelen hun instemming met stellingen op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid. PDTS-aanbiederscore (bereik: 10 tot 50, hogere scores duiden op grotere tevredenheid) |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHSLab 002-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .