Exploiter la médecine numérique pour améliorer la gestion de la rhinite allergique en soins primaires (DMAR) (DMAR)
Exploiter les outils de médecine numérique pour améliorer le contrôle de la rhinite allergique dans le cadre des soins primaires : optimiser la gestion et les résultats grâce à la technologie
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des outils numériques dans la gestion de la rhinite allergique (RA) en milieu de soins primaires. La RA est une maladie courante qui affecte la qualité de vie de nombreuses personnes. L'étude testera si les outils numériques, tels que la plateforme QHSLab, peuvent aider les patients à mieux contrôler leurs symptômes, à améliorer l'observance du traitement et à améliorer leur bien-être général. L'essai comparera deux groupes : l'un utilisant des soins standard et l'autre utilisant à la fois des soins standard et des outils numériques.
Les participants seront suivis pendant 12 mois et l'étude mesurera les changements dans la gravité des symptômes, l'observance du traitement, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. L'étude recueillera également les commentaires des patients et des prestataires de soins de santé sur leur expérience avec les outils numériques.
Les outils numériques utilisés dans cette étude sont conçus pour aider les patients à gérer leur RA plus efficacement en fournissant des évaluations régulières des symptômes, des rappels de médicaments et des commentaires personnalisés basés sur leurs données de santé.
Ce résumé garantit que les informations sont claires et simples pour les patients, les familles et les prestataires de soins de santé tout en respectant les directives de l'IRB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'impact de l'intégration d'outils de médecine numérique sur la prise en charge de la rhinite allergique (RA) dans les établissements de soins primaires. L'étude comparera les résultats entre deux groupes : l'un recevant des soins standard (STC) et un autre recevant des soins standard ainsi que des outils numériques de la plateforme QHSLab. Les outils numériques comprennent l'évaluation de la gestion des allergies (AME) et les étapes d'intervention contre la rhinite allergique (ARIS), qui offrent toutes deux une surveillance continue, un retour personnalisé et une optimisation du traitement en fonction des résultats rapportés par les patients.
L'étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé qui recrutera 226 participants adultes atteints de rhinite allergique incontrôlée, mesurée par le score SNOT-22. Les participants seront suivis pendant 12 mois, avec des points de collecte de données au départ, 3, 6 et 12 mois. L’étude vise à évaluer :
Modifications de la gravité des symptômes (score SNOT-22). Taux d’observance des médicaments. Satisfaction des patients et des prestataires à l'égard des outils numériques. Impact économique, y compris l’utilisation des soins de santé et la rentabilité. Effets sur la santé mentale et la qualité de vie. L'étude utilise une approche à méthodes mixtes, intégrant à la fois des mesures quantitatives et des commentaires qualitatifs au moyen d'entretiens avec des patients et des prestataires de soins de santé afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs de l'adoption d'outils numériques.
La plateforme QHSLab s'intègre parfaitement aux flux de travail actuels des soins primaires et comprend des outils de gestion des allergies, offrant des informations basées sur les interactions des patients. Le résultat principal est la réduction de la gravité des symptômes (score SNOT-22), tandis que les résultats secondaires se concentrent sur l'observance des patients, l'utilisation des soins de santé, la satisfaction et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- QHSLab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic clinique de rhinite allergique et/ou de sinusite depuis au moins 6 mois.
- Score SNOT-22 ≥20, indiquant une rhinite allergique incontrôlée.
- Si vous recevez actuellement un traitement pour la rhinite allergique et êtes disposé à poursuivre le traitement pendant l'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé par voie électronique et à se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement chirurgical récent des polypes nasaux (au cours des 3 derniers mois).
- Patients atteints de mucoviscidose, d'infections nasales purulentes ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude.
- Les personnes atteintes de maladies concomitantes graves ou instables ou de troubles psychologiques pouvant compromettre la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard (STC)
Les participants de ce bras recevront la norme de soins actuelle pour gérer la rhinite allergique, qui comprend des évaluations cliniques, un diagnostic et des traitements basés sur l'évaluation du prestataire de soins de santé.
Les options de traitement peuvent inclure des médicaments tels que des corticostéroïdes intranasaux, des antihistaminiques ou des décongestionnants, généralement prescrits pour la gestion de la rhinite allergique.
Le groupe de soins standard n'aura pas accès aux outils numériques fournis dans le bras expérimental, mais leurs soins suivront les directives et pratiques établies pour la gestion de la rhinite allergique.
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Expérimental: Groupe Standard Care plus Digital Tools (QHSLab avec AME et ARIS)
Les participants de ce groupe recevront les soins standard pour la gestion de la rhinite allergique, qui comprennent des évaluations cliniques régulières et des traitements déterminés par leur professionnel de la santé.
De plus, ils auront accès à la plateforme numérique QHSLab, qui comprend les outils d'évaluation de la gestion des allergies (AME) et d'étapes d'intervention contre la rhinite allergique (ARIS).
Ces outils offriront une surveillance continue des symptômes, des rappels de médicaments et des commentaires personnalisés basés sur les données déclarées par les patients.
L'intervention vise à améliorer la gestion des symptômes, l'observance des médicaments et la qualité de vie au cours de la période de suivi de 12 mois.
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Les participants utiliseront la plateforme numérique QHSLab, qui comprend deux outils : l'évaluation de la gestion des allergies (AME) et les étapes d'intervention contre la rhinite allergique (ARIS).
L’AME propose une évaluation numérique complète pour identifier et surveiller les symptômes de la rhinite allergique.
L'ARIS offre un retour personnalisé basé sur les résultats rapportés par les patients et ajuste en permanence les recommandations de traitement grâce à un algorithme.
Ces outils favorisent une meilleure gestion des symptômes, l’observance des médicaments et une amélioration globale de la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes de la rhinite allergique (SNOT-22)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Ce résultat mesure le changement dans la gravité des symptômes de la rhinite allergique à l'aide de l'échelle SNOT-22. Les scores vont de 0 à 110, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et une qualité de vie inférieure. unité : score SNOT-22 |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la dépression (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Ce résultat mesure l'évolution des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Les scores varient de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves et les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes dépressifs et une meilleure santé mentale. Unité : score PHQ-9 |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Ce résultat mesure l'évolution des symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Les scores varient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave et les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes d’anxiété et une meilleure santé mentale. Unité : score GAD-7 |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans la qualité de vie (échelle Q)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Ce résultat mesure le changement dans la qualité de vie à l'aide de l'échelle Q, qui évalue divers aspects du bien-être d'une personne, notamment la relaxation, le bonheur, la confiance, l'effort, la douleur et la satisfaction à l'égard de la famille, du travail et de la vie. Les scores varient de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et les scores les plus faibles indiquant un risque plus élevé et une moins bonne qualité de vie. L'échelle est basée sur les réponses des 4 dernières semaines, avec des éléments notés de « Jamais » à « Tout le temps ». Unité : score sur l'échelle Q |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Satisfaction des patients à l'égard des outils numériques (PDTS-10)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Cette échelle de 10 éléments mesure la satisfaction des patients quant à la facilité d'utilisation et à l'efficacité perçue des outils numériques.
Les patients évaluent leur accord avec les déclarations sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard des outils numériques.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de satisfaction des outils numériques des fournisseurs (PDTS-Provider)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Cette échelle mesure la satisfaction des prestataires de soins de santé quant à la facilité d'utilisation et à l'efficacité perçue des outils numériques pour améliorer les soins aux patients. Les prestataires évaluent leur accord avec les déclarations sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée. Score PDTS-Provider (plage : 10 à 50, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction) |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Maladies des sinus paranasaux
- Sinusite
- Rhinite allergique
- méthylamphotéricine B
Autres numéros d'identification d'étude
- QHSLab 002-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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