- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603935
Sfruttare la medicina digitale per migliorare la gestione della rinite allergica nelle cure primarie (DMAR) (DMAR)
Sfruttare gli strumenti di medicina digitale per migliorare il controllo della rinite allergica nel contesto dell’assistenza di base: ottimizzare la gestione e i risultati attraverso la tecnologia
Questo studio mira a valutare l’efficacia degli strumenti digitali nella gestione della rinite allergica (AR) in ambito di assistenza primaria. L’AR è una condizione comune che influisce sulla qualità della vita di molte persone. Lo studio verificherà se gli strumenti digitali, come la piattaforma QHSLab, possono aiutare i pazienti a controllare meglio i loro sintomi, migliorare l’aderenza al trattamento e migliorare il benessere generale. Lo studio confronterà due gruppi: uno che utilizza cure standard e l’altro che utilizza sia cure standard che strumenti digitali.
I partecipanti saranno monitorati per 12 mesi e lo studio misurerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi, nell'aderenza al trattamento, nella qualità della vita e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Lo studio raccoglierà anche il feedback dei pazienti e degli operatori sanitari sulla loro esperienza con gli strumenti digitali.
Gli strumenti digitali utilizzati in questo studio sono progettati per aiutare i pazienti a gestire la loro AR in modo più efficace fornendo valutazioni regolari dei sintomi, promemoria sui farmaci e feedback personalizzato basato sui loro dati sanitari.
Questo riepilogo garantisce che le informazioni siano chiare e dirette per pazienti, famiglie e operatori sanitari, pur mantenendo la conformità con le linee guida IRB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare l’impatto dell’integrazione degli strumenti di medicina digitale sulla gestione della rinite allergica (AR) in ambito di assistenza primaria. Lo studio confronterà i risultati tra due gruppi: uno che riceve cure standard (STC) e un altro che riceve cure standard più strumenti digitali dalla piattaforma QHSLab. Gli strumenti digitali includono la valutazione della gestione dell’allergia (AME) e le fasi di intervento della rinite allergica (ARIS), che offrono entrambi monitoraggio continuo, feedback personalizzato e ottimizzazione del trattamento in base ai risultati riportati dai pazienti.
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che arruolerà 226 partecipanti adulti con rinite allergica non controllata, misurata dal punteggio SNOT-22. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, con punti di raccolta dati al basale, 3, 6 e 12 mesi. Lo studio si propone di valutare:
Cambiamenti nella gravità dei sintomi (punteggio SNOT-22). Tassi di aderenza ai farmaci. Soddisfazione dei pazienti e degli operatori con gli strumenti digitali. Impatto economico, compreso l’utilizzo dell’assistenza sanitaria e il rapporto costo-efficacia. Effetti sulla salute mentale e sulla qualità della vita. Lo studio utilizza un approccio a metodi misti, incorporando sia misure quantitative che feedback qualitativi attraverso interviste con pazienti e operatori sanitari per identificare barriere e facilitatori all’adozione di strumenti digitali.
La piattaforma QHSLab si integra perfettamente con gli attuali flussi di lavoro delle cure primarie e include strumenti per la gestione delle allergie, offrendo approfondimenti basati sulle interazioni dei pazienti. L'esito primario è la riduzione della gravità dei sintomi (punteggio SNOT-22), mentre gli esiti secondari si concentrano sull'aderenza del paziente, sull'uso dell'assistenza sanitaria, sulla soddisfazione e sulla qualità della vita complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- QHSLab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi clinica di rinite allergica e/o sinusite da almeno 6 mesi.
- Punteggio SNOT-22 ≥ 20, che indica rinite allergica incontrollata.
- Se Attualmente in cura per la rinite allergica e disposto a continuare il trattamento durante lo studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato elettronicamente e a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Donne incinte o che allattano.
- Trattamento chirurgico recente per polipi nasali (entro gli ultimi 3 mesi).
- Pazienti con fibrosi cistica, infezioni nasali purulente o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i parametri dello studio.
- Individui con malattie concomitanti gravi o instabili o disturbi psicologici che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di cure standard (STC).
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'attuale standard di cura per la gestione della rinite allergica, che comprende valutazioni cliniche, diagnosi e trattamenti basati sulla valutazione dell'operatore sanitario.
Le opzioni di trattamento possono includere farmaci come corticosteroidi intranasali, antistaminici o decongestionanti, come tipicamente prescritti per la gestione della rinite allergica.
Il gruppo di cure standard non avrà accesso agli strumenti digitali forniti nel braccio sperimentale, ma la loro cura seguirà linee guida e pratiche consolidate per la gestione della rinite allergica.
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Sperimentale: Gruppo Standard Care plus Digital Tools (QHSLab con AME e ARIS).
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure standard per la gestione della rinite allergica, che includono valutazioni cliniche e trattamenti regolari stabiliti dal proprio medico.
Inoltre, verrà loro fornito l’accesso alla piattaforma digitale QHSLab, che include gli strumenti di valutazione della gestione delle allergie (AME) e delle fasi di intervento della rinite allergica (ARIS).
Questi strumenti offriranno monitoraggio continuo dei sintomi, promemoria sui farmaci e feedback personalizzato basato sui dati riportati dai pazienti.
L’intervento mira a migliorare la gestione dei sintomi, l’aderenza ai farmaci e la qualità della vita durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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I partecipanti utilizzeranno la piattaforma digitale QHSLab, che comprende due strumenti: la valutazione della gestione delle allergie (AME) e le fasi di intervento sulla rinite allergica (ARIS).
L'AME fornisce una valutazione digitale completa per identificare e monitorare i sintomi della rinite allergica.
L'ARIS offre feedback personalizzato basato sui risultati riportati dai pazienti e adegua continuamente le raccomandazioni terapeutiche attraverso un algoritmo.
Questi strumenti supportano una migliore gestione dei sintomi, l’aderenza ai farmaci e il miglioramento generale della qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi della rinite allergica (SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questo risultato misura il cambiamento nella gravità dei sintomi della rinite allergica utilizzando la scala SNOT-22. I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e una qualità della vita inferiore. unità: punteggio SNOT-22 |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questo risultato misura il cambiamento nei sintomi depressivi utilizzando la scala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi e punteggi più bassi che indicano meno sintomi depressivi e un miglioramento della salute mentale. Unità: punteggio PHQ-9 |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questo risultato misura il cambiamento nei sintomi di ansia utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave e punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia e un miglioramento della salute mentale. Unità: punteggio GAD-7 |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (scala Q)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questo risultato misura il cambiamento nella qualità della vita utilizzando la scala Q, che valuta vari aspetti del benessere di una persona, tra cui rilassamento, felicità, fiducia, tensione, dolore e soddisfazione per la famiglia, il lavoro e la vita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato e una qualità della vita peggiore. La scala si basa sulle risposte delle ultime 4 settimane, con elementi classificati da "Nessuno" a "Sempre". Unità: punteggio della scala Q |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione del paziente con gli strumenti digitali (PDTS-10)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questa scala composta da 10 elementi misura la soddisfazione dei pazienti riguardo alla facilità d'uso e all'efficacia percepita degli strumenti digitali.
I pazienti valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con gli strumenti digitali.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di soddisfazione dello strumento digitale del fornitore (fornitore PDTS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questa scala misura la soddisfazione degli operatori sanitari per la facilità d'uso e l'efficacia percepita degli strumenti digitali nel migliorare la cura dei pazienti. I fornitori valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Punteggio PDTS-Provider (intervallo: da 10 a 50, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione) |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Malattie del seno paranasale
- Sinusite
- Rinite, Allergico
- metilanfotericina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- QHSLab 002-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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