Digitaalisen lääketieteen hyödyntäminen allergisen nuhan hallinnan parantamiseksi perusterveydenhuollossa (DMAR) (DMAR)
Digitaalisten lääketieteellisten työkalujen hyödyntäminen allergisen nuhan hallinnan parantamiseksi perusterveydenhuollossa: hoidon ja tulosten optimointi teknologian avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisten työkalujen tehokkuutta allergisen nuhan (AR) hallinnassa perusterveydenhuollossa. AR on yleinen sairaus, joka vaikuttaa monien ihmisten elämänlaatuun. Tutkimuksessa testataan, voivatko digitaaliset työkalut, kuten QHSLab-alusta, auttaa potilaita paremmin hallitsemaan oireitaan, parantamaan hoitoon sitoutumista ja parantamaan yleistä hyvinvointia. Kokeessa verrataan kahta ryhmää: yksi käyttää tavallista hoitoa ja toinen käyttää sekä tavallista hoitoa että digitaalisia työkaluja.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan ja tutkimuksessa mitataan muutoksia oireiden vaikeusasteessa, hoitoon sitoutumisessa, elämänlaadussa ja terveydenhuollon käytössä. Tutkimuksessa kerätään myös palautetta potilailta ja terveydenhuollon tarjoajilta heidän kokemuksistaan digitaalisista työkaluista.
Tässä tutkimuksessa käytetyt digitaaliset työkalut on suunniteltu auttamaan potilaita hallitsemaan AR:aan tehokkaammin tarjoamalla säännöllisiä oirearviointeja, lääkemuistutuksia ja henkilökohtaista palautetta heidän terveystietoihinsa perustuen.
Tämä yhteenveto varmistaa, että tiedot ovat selkeitä ja yksinkertaisia potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille samalla, kun ne noudattavat IRB-ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisten lääketieteen työkalujen integroinnin vaikutusta allergisen nuhan (AR) hallintaan perusterveydenhuollon ympäristöissä. Tutkimuksessa verrataan tuloksia kahden ryhmän välillä: yksi saa normaalia hoitoa (STC) ja toinen saa normaalia hoitoa sekä digitaalisia työkaluja QHSLab-alustalta. Digitaalisiin työkaluihin kuuluvat Allergy Management Evaluation (AME) ja Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS), jotka molemmat tarjoavat jatkuvaa seurantaa, henkilökohtaista palautetta ja hoidon optimointia potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 226 aikuista osallistujaa, joilla on hallitsematon allerginen nuha, mitattuna SNOT-22-pisteillä. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, jolloin tiedonkeruupisteet ovat lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
Muutokset oireiden vakavuudessa (SNOT-22-pisteet). Lääkehoitoon sitoutumisaste. Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys digitaalisiin työkaluihin. Taloudelliset vaikutukset, mukaan lukien terveydenhuollon hyödyntäminen ja kustannustehokkuus. Vaikutukset mielenterveyteen ja elämänlaatuun. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää sekä kvantitatiivisia mittareita että laadullista palautetta potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien haastattelujen avulla tunnistaakseen digitaalisten työkalujen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä.
QHSLab-alusta integroituu saumattomasti nykyisten perusterveydenhuollon työnkulkujen kanssa ja sisältää työkaluja allergian hallintaan, joka tarjoaa potilaan vuorovaikutukseen perustuvia näkemyksiä. Ensisijainen tulos on oireiden vakavuuden väheneminen (SNOT-22-pistemäärä), kun taas toissijaiset tulokset keskittyvät potilaan hoitoon sitoutumiseen, terveydenhuollon käyttöön, tyytyväisyyteen ja yleiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- QHSLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Kliinisesti diagnosoitu allerginen nuha ja/tai poskiontelotulehdus vähintään 6 kuukauden ajan.
- SNOT-22 pistemäärä ≥20, mikä osoittaa hallitsematonta allergista nuhaa.
- Jos Saat tällä hetkellä allergisen nuhan hoitoa ja on valmis jatkamaan hoitoa tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen sähköisesti ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Äskettäinen nenäpolyyppien kirurginen hoito (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, märkivä nenätulehdus tai mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametreja.
- Henkilöt, joilla on vakavia tai epävakaita samanaikaisia sairauksia tai psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care (STC) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat nykyisen allergisen nuhan hoitostandardin, joka sisältää kliiniset arvioinnit, diagnoosit ja terveydenhuollon tarjoajan arvioon perustuvat hoidot.
Hoitovaihtoehtoja voivat olla lääkkeet, kuten intranasaaliset kortikosteroidit, antihistamiinit tai dekongestantit, kuten tyypillisesti määrätään allergisen nuhan hoitoon.
Vakiohoitoryhmällä ei ole pääsyä kokeellisen ryhmän digitaalisiin työkaluihin, mutta heidän hoidossa noudatetaan vakiintuneita ohjeita ja käytäntöjä allergisen nuhan hallinnassa.
|
|
|
Kokeellinen: Standard Care plus Digital Tools (QHSLab ja AME ja ARIS) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia allergisen nuhan hoitoon liittyvää hoitoa, joka sisältää säännöllisiä kliinisiä arviointeja ja hoitoja terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä.
Lisäksi heille tarjotaan pääsy digitaaliseen QHSLab-alustaan, joka sisältää Allergy Management Evaluation (AME) - ja Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS) -työkalut.
Nämä työkalut tarjoavat jatkuvaa oireiden seurantaa, lääkitysmuistutuksia ja henkilökohtaista palautetta potilaiden raportoimien tietojen perusteella.
Intervention tavoitteena on parantaa oireiden hallintaa, lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Osallistujat käyttävät digitaalista QHSLab-alustaa, joka sisältää kaksi työkalua: Allergy Management Evaluation (AME) ja Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
AME tarjoaa kattavan digitaalisen arvioinnin allergisen nuhan oireiden tunnistamiseen ja seurantaan.
ARIS tarjoaa henkilökohtaista palautetta potilaiden raportoimien tulosten perusteella ja säätää jatkuvasti hoitosuosituksia algoritmin avulla.
Nämä työkalut tukevat parempaa oireiden hallintaa, lääkityksen noudattamista ja yleistä elämänlaadun paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergisen nuhan oireiden vaikeusasteessa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa muutosta allergisen nuhan oireiden vaikeusasteessa SNOT-22-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja heikompaa elämänlaatua. yksikkö: SNOT-22 pisteet |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa muutosta masennuksen oireissa käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita ja parantunutta mielenterveyttä. Yksikkö: PHQ-9 pisteet |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa muutosta ahdistuneisuusoireissa käyttämällä Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita ja parantunutta mielenterveyttä. Yksikkö: GAD-7 pisteet |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (Q-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa elämänlaadun muutosta Q-asteikolla, joka arvioi ihmisen hyvinvoinnin eri puolia, kuten rentoutumista, onnellisuutta, luottamusta, rasitusta, kipua ja tyytyväisyyttä perheeseen, työhön ja elämään. Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja pienemmät pisteet suurempaa riskiä ja huonompaa elämänlaatua. Asteikko perustuu viimeisten 4 viikon vastauksiin, ja kohteet on luokiteltu "Ei koskaan" - "Koko ajan". Yksikkö: Q-asteikon pisteet |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys digitaalisiin työkaluihin (PDTS-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä 10 kohdan asteikko mittaa potilaiden tyytyväisyyttä digitaalisten työkalujen helppokäyttöisyyteen ja havaittuun tehokkuuteen.
Potilaat arvioivat suostumuksensa väitteisiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä digitaalisiin työkaluihin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Provider Digital Tool Satisfaction Scale (PDTS-Provider)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä digitaalisten työkalujen helppokäyttöisyyteen ja koettua tehokkuutta potilaiden hoidon parantamisessa. Palveluntarjoajat arvioivat suostumuksensa väitteisiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. PDTS-palveluntarjoajan pisteet (alue: 10-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä) |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHSLab 002-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .