Bruk av digital medisin for å forbedre behandling av allergisk rhinitt i primærhelsetjenesten (DMAR) (DMAR)
Utnytte digitale medisinverktøy for å forbedre kontroll over allergisk rhinitt i primærhelsetjenesten: Optimalisering av ledelse og resultater via teknologi
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til digitale verktøy for å håndtere allergisk rhinitt (AR) i primærhelsetjenesten. AR er en vanlig tilstand som påvirker mange menneskers livskvalitet. Studien vil teste om digitale verktøy, som QHSLab-plattformen, kan hjelpe pasienter med å kontrollere symptomene sine bedre, forbedre etterlevelse av behandling og forbedre det generelle velvære. Forsøket vil sammenligne to grupper: den ene bruker standardbehandling og den andre bruker både standardbehandling og digitale verktøy.
Deltakerne vil bli overvåket over 12 måneder, og studien vil måle endringer i symptomalvorlighet, behandlingsoverholdelse, livskvalitet og bruk av helsetjenester. Studien vil også samle tilbakemeldinger fra pasienter og helsepersonell om deres erfaringer med de digitale verktøyene.
De digitale verktøyene som brukes i denne studien er utviklet for å hjelpe pasienter med å håndtere AR mer effektivt ved å gi regelmessige symptomvurderinger, medisineringspåminnelser og personlig tilbakemelding basert på helsedataene deres.
Dette sammendraget sikrer at informasjonen er klar og enkel for pasienter, familier og helsepersonell, samtidig som den opprettholder samsvar med IRB-retningslinjene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å vurdere virkningen av å integrere digitale medisinverktøy på behandling av allergisk rhinitt (AR) i primærhelsetjenesten. Studien vil sammenligne utfall mellom to grupper: en som mottar standardbehandling (STC) og en annen som mottar standardbehandling pluss digitale verktøy fra QHSLab-plattformen. De digitale verktøyene inkluderer Allergy Management Evaluation (AME) og Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS), som begge tilbyr kontinuerlig overvåking, personlig tilbakemelding og behandlingsoptimalisering basert på pasientrapporterte utfall.
Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som vil inkludere 226 voksne deltakere med ukontrollert allergisk rhinitt, målt ved SNOT-22-score. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder, med datainnsamlingspunkter ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Studien tar sikte på å evaluere:
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad (SNOT-22-score). Etterlevelse av medisiner. Pasient- og leverandørtilfredshet med de digitale verktøyene. Økonomisk påvirkning, inkludert helsetjenesteutnyttelse og kostnadseffektivitet. Effekter på psykisk helse og livskvalitet. Studien bruker en tilnærming med blandede metoder, og inkluderer både kvantitative mål og kvalitative tilbakemeldinger gjennom intervjuer med pasienter og helsepersonell for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk digitale verktøy.
QHSLab-plattformen integreres sømløst med gjeldende arbeidsflyter i primærhelsetjenesten og inkluderer verktøy for allergibehandling, og tilbyr innsikt basert på pasientinteraksjoner. Det primære resultatet er reduksjonen i symptomets alvorlighetsgrad (SNOT-22-score), mens sekundære utfall fokuserer på pasienttilslutning, bruk av helsetjenester, tilfredshet og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- QHSLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Klinisk diagnostisert med allergisk rhinitt og/eller bihulebetennelse i minst 6 måneder.
- SNOT-22-score på ≥20, indikerer ukontrollert allergisk rhinitt.
- Hvis Mottar for tiden behandling for allergisk rhinitt og villig til å fortsette behandlingen under studien.
- Evne og villig til å gi informert samtykke elektronisk og overholde studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller over 65 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nylig kirurgisk behandling for nesepolypper (innen de siste 3 månedene).
- Pasienter med cystisk fibrose, purulente neseinfeksjoner eller annen sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieparameterne.
- Personer med alvorlige eller ustabile samtidige sykdommer eller psykologiske lidelser som kan kompromittere deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care (STC) gruppe
Deltakere i denne armen vil motta gjeldende standard for omsorg for å håndtere allergisk rhinitt, som inkluderer kliniske evalueringer, diagnose og behandlinger basert på helsepersonells vurdering.
Behandlingsalternativer kan omfatte medisiner som intranasale kortikosteroider, antihistaminer eller dekongestanter, som vanligvis foreskrevet for behandling av allergisk rhinitt.
Standard omsorgsgruppen vil ikke ha tilgang til de digitale verktøyene som tilbys i den eksperimentelle armen, men deres omsorg vil følge etablerte retningslinjer og praksis for behandling av allergisk rhinitt.
|
|
|
Eksperimentell: Standard Care plus Digital Tools (QHSLab med AME og ARIS) gruppe
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling for å håndtere allergisk rhinitt, som inkluderer regelmessige kliniske evalueringer og behandlinger som bestemt av helsepersonell.
I tillegg vil de få tilgang til den digitale QHSLab-plattformen, som inkluderer verktøyene Allergy Management Evaluation (AME) og Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
Disse verktøyene vil tilby kontinuerlig symptomovervåking, medisinpåminnelser og personlig tilbakemelding basert på pasientrapporterte data.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre symptombehandling, medisinoverholdelse og livskvalitet i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
Deltakerne vil bruke den digitale QHSLab-plattformen, som inkluderer to verktøy: Allergy Management Evaluation (AME) og Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
AME gir en omfattende digital vurdering for å identifisere og overvåke symptomer på allergisk rhinitt.
ARIS tilbyr personlig tilbakemelding basert på pasientrapporterte utfall og justerer kontinuerlig behandlingsanbefalinger gjennom en algoritme.
Disse verktøyene støtter bedre symptomhåndtering, overholdelse av medisiner og generell forbedring av livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i allergisk rhinitt symptomalvorlighet (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i alvorlighetsgraden av symptomer på allergisk rhinitt ved å bruke SNOT-22-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer og lavere livskvalitet. enhet: SNOT-22 poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i depressive symptomer ved å bruke skalaen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer og lavere score indikerer færre depressive symptomer og forbedret mental helse. Enhet: PHQ-9 poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i angstsymptomer ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst og lavere poengsum indikerer færre angstsymptomer og forbedret mental helse. Enhet: GAD-7 poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (Q-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i livskvalitet ved å bruke Q-skalaen, som vurderer ulike aspekter ved en persons velvære, inkludert avslapning, lykke, selvtillit, belastning, smerte og tilfredshet med familie, arbeid og liv. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer bedre livskvalitet og lavere score indikerer høyere risiko og dårligere livskvalitet. Skalaen er basert på svar de siste 4 ukene, med elementer vurdert fra «Ingen av tiden» til «Hele tiden». Enhet: Q-skala poengsum |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med digitale verktøy (PDTS-10)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne 10-skalaen måler pasienttilfredshet med de digitale verktøyenes brukervennlighet og opplevde effektivitet.
Pasienter vurderer sin enighet med utsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med de digitale verktøyene.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Provider Digital Tool Satisfaction Scale (PDTS-leverandør)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne skalaen måler helsepersonells tilfredshet med brukervennligheten og den opplevde effektiviteten til de digitale verktøyene for å forbedre pasientbehandlingen. Leverandører vurderer sin enighet med påstander på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. PDTS-leverandørscore (område: 10 til 50, høyere score indikerer større tilfredshet) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHSLab 002-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .