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Nutzung der digitalen Medizin zur Verbesserung des Managements allergischer Rhinitis in der Primärversorgung (DMAR) (DMAR)

5. Februar 2026 aktualisiert von: QHSLab, Inc.

Nutzung digitaler Medizintools zur Verbesserung der Kontrolle allergischer Rhinitis in der Primärversorgung: Optimierung von Management und Ergebnissen durch Technologie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit digitaler Tools bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) in der Primärversorgung zu bewerten. AR ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität vieler Menschen beeinträchtigt. In der Studie wird getestet, ob digitale Tools wie die QHSLab-Plattform Patienten dabei helfen können, ihre Symptome besser zu kontrollieren, die Therapietreue zu verbessern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern. In der Studie werden zwei Gruppen verglichen: eine mit Standardversorgung und die andere mit sowohl Standardversorgung als auch digitalen Tools.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten überwacht und im Rahmen der Studie werden Veränderungen in der Schwere der Symptome, der Einhaltung der Behandlung, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen. Die Studie wird auch Feedback von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu ihren Erfahrungen mit den digitalen Tools sammeln.

Die in dieser Studie verwendeten digitalen Tools sollen Patienten dabei helfen, ihre AR effektiver zu verwalten, indem sie regelmäßige Symptombeurteilungen, Medikamentenerinnerungen und personalisiertes Feedback auf der Grundlage ihrer Gesundheitsdaten bereitstellen.

Diese Zusammenfassung stellt sicher, dass die Informationen für Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister klar und unkompliziert sind und gleichzeitig die Einhaltung der IRB-Richtlinien gewährleistet ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die Auswirkungen der Integration digitaler medizinischer Instrumente auf die Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) in der Primärversorgung bewerten. In der Studie werden die Ergebnisse zweier Gruppen verglichen: eine erhält Standardversorgung (STC) und eine andere erhält Standardversorgung plus digitale Tools von der QHSLab-Plattform. Zu den digitalen Tools gehören Allergy Management Evaluation (AME) und Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS), die beide eine kontinuierliche Überwachung, personalisiertes Feedback und Behandlungsoptimierung auf der Grundlage von Patientenberichten bieten.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 226 erwachsene Teilnehmer mit unkontrollierter allergischer Rhinitis, gemessen anhand des SNOT-22-Scores, teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, mit Datenerfassungspunkten zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten. Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten:

Veränderungen der Symptomschwere (SNOT-22-Score). Adhärenzraten bei Medikamenteneinnahme. Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit den digitalen Tools. Wirtschaftliche Auswirkungen, einschließlich Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosteneffizienz. Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität. Die Studie verwendet einen gemischten Methodenansatz, der sowohl quantitative Messungen als auch qualitatives Feedback durch Interviews mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern einbezieht, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Einführung digitaler Tools zu identifizieren.

Die QHSLab-Plattform lässt sich nahtlos in aktuelle Arbeitsabläufe in der Primärversorgung integrieren und umfasst Tools für das Allergiemanagement, die Erkenntnisse auf der Grundlage von Patienteninteraktionen bieten. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Symptomschwere (SNOT-22-Score), während sich die sekundären Endpunkte auf die Therapietreue des Patienten, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Zufriedenheit und die allgemeine Lebensqualität konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
  • Klinisch diagnostizierte allergische Rhinitis und/oder Sinusitis seit mindestens 6 Monaten.
  • SNOT-22-Score von ≥20, was auf eine unkontrollierte allergische Rhinitis hinweist.
  • Wenn Sie sich derzeit wegen allergischer Rhinitis in Behandlung befinden und bereit sind, die Behandlung während der Studie fortzusetzen.
  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung elektronisch abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 oder über 65 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kürzliche chirurgische Behandlung von Nasenpolypen (innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Patienten mit Mukoviszidose, eitrigen Naseninfektionen oder anderen Krankheiten, die die Studienparameter beeinträchtigen könnten.
  • Personen mit schweren oder instabilen Begleiterkrankungen oder psychischen Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Care (STC)-Gruppe
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten den aktuellen Pflegestandard zur Behandlung von allergischer Rhinitis, der klinische Bewertungen, Diagnosen und Behandlungen auf der Grundlage der Beurteilung des Gesundheitsdienstleisters umfasst. Zu den Behandlungsoptionen können Medikamente wie intranasale Kortikosteroide, Antihistaminika oder abschwellende Mittel gehören, wie sie typischerweise zur Behandlung von allergischer Rhinitis verschrieben werden. Die Standardpflegegruppe hat keinen Zugriff auf die im experimentellen Arm bereitgestellten digitalen Tools, ihre Pflege folgt jedoch den etablierten Richtlinien und Praktiken für die Behandlung von allergischer Rhinitis.
Experimental: Gruppe „Standard Care plus Digital Tools“ (QHSLab mit AME und ARIS).
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die Standardversorgung zur Behandlung von allergischer Rhinitis, die regelmäßige klinische Untersuchungen und Behandlungen gemäß den Vorgaben ihres Gesundheitsdienstleisters umfasst. Darüber hinaus erhalten sie Zugriff auf die digitale Plattform QHSLab, die die Tools Allergy Management Evaluation (AME) und Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS) umfasst. Diese Tools bieten eine kontinuierliche Symptomüberwachung, Medikamentenerinnerungen und personalisiertes Feedback basierend auf vom Patienten gemeldeten Daten. Die Intervention zielt darauf ab, das Symptommanagement, die Medikamenteneinhaltung und die Lebensqualität über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu verbessern.
Sonstiges: QHSLab Digital Tools (AME und ARIS)
Die Teilnehmer nutzen die digitale Plattform QHSLab, die zwei Tools umfasst: die Allergy Management Evaluation (AME) und die Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS). Das AME bietet eine umfassende digitale Beurteilung zur Identifizierung und Überwachung von Symptomen einer allergischen Rhinitis. Das ARIS bietet personalisiertes Feedback auf der Grundlage von Patientenberichten und passt die Behandlungsempfehlungen kontinuierlich über einen Algorithmus an. Diese Tools unterstützen ein besseres Symptommanagement, die Einhaltung von Medikamenten und eine allgemeine Verbesserung der Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der allergischen Rhinitis-Symptome (SNOT-22)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Schwere der Symptome einer allergischen Rhinitis anhand der SNOT-22-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome und eine geringere Lebensqualität hinweisen.

Einheit: SNOT-22-Score
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Dieses Ergebnis misst die Veränderung der depressiven Symptome mithilfe der Skala „Patient Health Questionnaire-9“ (PHQ-9). Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome und niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome und eine verbesserte psychische Gesundheit hinweisen.

Einheit: PHQ-9-Score
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Angstsymptome anhand der Skala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7). Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen und niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome und eine verbesserte psychische Gesundheit hinweisen.

Einheit: GAD-7-Score
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (Q-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Lebensqualität mithilfe der Q-Skala, die verschiedene Aspekte des Wohlbefindens einer Person bewertet, darunter Entspannung, Glück, Selbstvertrauen, Belastung, Schmerz und Zufriedenheit mit Familie, Arbeit und Leben. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte auf ein höheres Risiko und eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.

Die Skala basiert auf den Antworten der letzten vier Wochen, wobei die Punkte von „keine Zeit“ bis „immer“ bewertet werden. Einheit: Q-Skala-Score
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit digitalen Tools (PDTS-10)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Diese 10-Punkte-Skala misst die Zufriedenheit der Patienten mit der Benutzerfreundlichkeit und der wahrgenommenen Wirksamkeit der digitalen Tools. Die Patienten bewerten ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit den digitalen Tools.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zufriedenheitsskala für digitale Tools des Anbieters (PDTS-Provider)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Diese Skala misst die Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern mit der Benutzerfreundlichkeit und der wahrgenommenen Wirksamkeit der digitalen Tools bei der Verbesserung der Patientenversorgung. Die Anbieter bewerten ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.

PDTS-Provider-Score (Bereich: 10 bis 50, höhere Scores bedeuten größere Zufriedenheit)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QHSLab, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHSLab 002-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden nicht weitergegeben. Die Studie wird mit einem zusammengestellten Datensatz arbeiten, der alle Patientendaten anonymisiert und vereinheitlicht und so Privatsphäre und Vertraulichkeit gewährleistet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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