Wykorzystanie medycyny cyfrowej w celu poprawy leczenia alergicznego nieżytu nosa w podstawowej opiece zdrowotnej (DMAR) (DMAR)
Wykorzystanie narzędzi medycyny cyfrowej do poprawy kontroli alergicznego nieżytu nosa w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej: optymalizacja zarządzania i wyników dzięki technologii
Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzi cyfrowych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (AR) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. AR jest częstą chorobą, która wpływa na jakość życia wielu ludzi. W badaniu sprawdzimy, czy narzędzia cyfrowe, takie jak platforma QHSLab, mogą pomóc pacjentom lepiej kontrolować objawy, poprawić przestrzeganie leczenia i poprawić ogólne samopoczucie. W badaniu porównane zostaną dwie grupy: jedna korzystająca ze standardowej opieki, a druga korzystająca zarówno ze standardowej opieki, jak i narzędzi cyfrowych.
Uczestnicy będą monitorowani przez 12 miesięcy, a w badaniu będą mierzone zmiany w nasileniu objawów, przestrzeganiu leczenia, jakości życia i korzystaniu z opieki zdrowotnej. W badaniu zebrane zostaną również opinie pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną na temat ich doświadczeń z narzędziami cyfrowymi.
Narzędzia cyfrowe zastosowane w tym badaniu mają pomóc pacjentom skuteczniej radzić sobie z AR poprzez zapewnienie regularnej oceny objawów, przypomnień o lekach i spersonalizowanych informacji zwrotnych na podstawie danych dotyczących ich stanu zdrowia.
Dzięki temu podsumowaniu informacje są jasne i zrozumiałe dla pacjentów, rodzin i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wytycznymi IRB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu integracji narzędzi medycyny cyfrowej na leczenie alergicznego nieżytu nosa (AR) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. W badaniu porównane zostaną wyniki dwóch grup: jednej objętej standardową opieką (STC), a drugiej objętej standardową opieką i narzędziami cyfrowymi z platformy QHSLab. Narzędzia cyfrowe obejmują ocenę leczenia alergii (AME) i etapy interwencji w przypadku alergicznego nieżytu nosa (ARIS), które zapewniają ciągłe monitorowanie, spersonalizowaną informację zwrotną i optymalizację leczenia w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjenta.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, do którego włączy się 226 dorosłych uczestników chorych na niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa mierzony za pomocą skali SNOT-22. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, z punktami gromadzenia danych na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Badanie ma na celu ocenę:
Zmiany w nasileniu objawów (wynik SNOT-22). Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich. Zadowolenie pacjentów i usługodawców z narzędzi cyfrowych. Wpływ ekonomiczny, w tym wykorzystanie opieki zdrowotnej i opłacalność. Wpływ na zdrowie psychiczne i jakość życia. W badaniu zastosowano podejście mieszane, obejmujące zarówno pomiary ilościowe, jak i informacje zwrotne jakościowe uzyskane w drodze wywiadów z pacjentami i świadczeniodawcami, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie narzędzi cyfrowych.
Platforma QHSLab bezproblemowo integruje się z bieżącymi przepływami pracy w podstawowej opiece zdrowotnej i zawiera narzędzia do zarządzania alergiami, oferując spostrzeżenia oparte na interakcjach pacjentów. Pierwszorzędnym rezultatem jest zmniejszenie nasilenia objawów (wynik SNOT-22), natomiast drugorzędne wyniki skupiają się na przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta, korzystaniu z opieki zdrowotnej, zadowoleniu i ogólnej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- QHSLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat.
- Klinicznie zdiagnozowany alergiczny nieżyt nosa i/lub zapalenie zatok utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik w skali SNOT-22 ≥20, wskazujący na niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa.
- Jeśli obecnie leczony jest alergiczny nieżyt nosa i chce kontynuować leczenie w trakcie badania.
- Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę drogą elektroniczną i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niedawne leczenie chirurgiczne polipów nosa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Pacjenci z mukowiscydozą, ropnymi infekcjami nosa lub jakąkolwiek inną chorobą, która może zakłócać parametry badania.
- Osoby z poważnymi lub niestabilnymi chorobami współistniejącymi lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudniać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Opieki Standardowej (STC).
Uczestnicy tej części otrzymają aktualny standard opieki w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, który obejmuje ocenę kliniczną, diagnostykę i leczenie w oparciu o ocenę świadczeniodawcy.
Możliwości leczenia mogą obejmować leki, takie jak kortykosteroidy donosowe, leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie, zwykle przepisywane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Grupa objętej standardową opieką nie będzie miała dostępu do narzędzi cyfrowych dostępnych w ramieniu eksperymentalnym, ale opieka nad nią będzie zgodna z ustalonymi wytycznymi i praktykami dotyczącymi leczenia alergicznego nieżytu nosa.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Standard Care plus Digital Tools (QHSLab z AME i ARIS).
Uczestnicy tej części otrzymają standardową opiekę w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, która obejmuje regularne oceny kliniczne i leczenie określone przez lekarza.
Ponadto otrzymają dostęp do platformy cyfrowej QHSLab, która obejmuje narzędzia do oceny zarządzania alergią (AME) i kroki interwencji w alergicznym nieżycie nosa (ARIS).
Narzędzia te będą zapewniać ciągłe monitorowanie objawów, przypomnienia o lekach i spersonalizowane informacje zwrotne na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów.
Interwencja ma na celu poprawę zarządzania objawami, przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Uczestnicy będą korzystać z platformy cyfrowej QHSLab, która obejmuje dwa narzędzia: ocenę zarządzania alergią (AME) i kroki interwencji w alergiczny nieżyt nosa (ARIS).
AME zapewnia kompleksową cyfrową ocenę w celu identyfikacji i monitorowania objawów alergicznego nieżytu nosa.
ARIS zapewnia spersonalizowaną informację zwrotną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta i stale dostosowuje zalecenia dotyczące leczenia za pomocą algorytmu.
Narzędzia te pomagają w lepszym leczeniu objawów, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ogólnej poprawie jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa (SNOT-22)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik ten mierzy zmianę nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa za pomocą skali SNOT-22. Wyniki wahają się od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i niższą jakość życia. jednostka: wynik SNOT-22 |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik ten mierzy zmianę objawów depresyjnych przy użyciu skali Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, a niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych i poprawę zdrowia psychicznego. Jednostka: Wynik PHQ-9 |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik ten mierzy zmianę objawów lękowych za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk, a niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych i poprawę zdrowia psychicznego. Jednostka: wynik GAD-7 |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (skala Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik ten mierzy zmianę jakości życia za pomocą skali Q, która ocenia różne aspekty dobrostanu danej osoby, w tym relaks, szczęście, pewność siebie, napięcie, ból i satysfakcję z rodziny, pracy i życia. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko i gorszą jakość życia. Skala opiera się na odpowiedziach z ostatnich 4 tygodni i obejmuje pozycje oceniane od „Wcale” do „Cały czas”. Jednostka: Wynik w skali Q |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z narzędzi cyfrowych (PDTS-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta 10-punktowa skala mierzy zadowolenie pacjentów z łatwości użycia narzędzi cyfrowych i postrzeganej skuteczności.
Pacjenci oceniają swoją zgodę ze stwierdzeniami w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z narzędzi cyfrowych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala satysfakcji dostawcy narzędzi cyfrowych (dostawca PDTS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala ta mierzy satysfakcję świadczeniodawców z łatwości obsługi i postrzeganej skuteczności narzędzi cyfrowych w poprawie opieki nad pacjentem. Dostawcy oceniają swoją zgodę na stwierdzenia w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Wynik dostawcy PDTS (zakres: 10 do 50, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję) |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QHSLab 002-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .