利用数字医学改善初级保健中的过敏性鼻炎管理 (DMAR) (DMAR)
利用数字医学工具改善初级保健机构中过敏性鼻炎的控制：通过技术优化管理和结果
本研究旨在评估数字工具在初级保健机构中管理过敏性鼻炎（AR）的有效性。 AR 是一种影响许多人生活质量的常见病症。 该研究将测试 QHSLab 平台等数字工具是否可以帮助患者更好地控制症状、提高治疗依从性并增强整体健康。 该试验将比较两组：一组使用标准护理，另一组同时使用标准护理和数字工具。
参与者将接受为期 12 个月的监测，研究将衡量症状严重程度、治疗依从性、生活质量和医疗保健使用情况的变化。 该研究还将收集患者和医疗保健提供者关于他们使用数字工具的体验的反馈。
本研究中使用的数字工具旨在通过提供定期症状评估、用药提醒和基于健康数据的个性化反馈来帮助患者更有效地管理 AR。
该摘要确保患者、家属和医疗保健提供者的信息清晰明了，同时保持遵守 IRB 指南。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估整合数字医学工具对初级保健机构过敏性鼻炎 (AR) 管理的影响。 该研究将比较两组之间的结果：一组接受标准护理（STC），另一组接受标准护理加上 QHSLab 平台的数字工具。 这些数字工具包括过敏管理评估（AME）和过敏性鼻炎干预步骤（ARIS），两者都提供持续监测、个性化反馈和基于患者报告结果的治疗优化。
该研究是一项前瞻性、随机、对照试验，将招募 226 名患有不受控制的过敏性鼻炎的成年参与者，通过 SNOT-22 评分进行测量。 参与者将被跟踪 12 个月，数据收集点为基线、3、6 和 12 个月。 该研究旨在评估：
症状严重程度的变化（SNOT-22 评分）。 药物依从率。 患者和提供者对数字工具的满意度。 经济影响，包括医疗保健利用率和成本效益。 对心理健康和生活质量的影响。 该研究采用混合方法，通过对患者和医疗保健提供者进行访谈，将定量测量和定性反馈结合起来，以确定采用数字工具的障碍和促进因素。
QHSLab 平台与当前的初级保健工作流程无缝集成，包括过敏管理工具，可根据患者互动提供见解。 主要结局是症状严重程度的降低（SNOT-22 评分），而次要结局则侧重于患者依从性、医疗保健使用、满意度和整体生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- QHSLab
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人。
- 临床诊断患有过敏性鼻炎和/或鼻窦炎至少 6 个月。
- SNOT-22评分≥20，表明过敏性鼻炎未得到控制。
- 如果目前正在接受过敏性鼻炎治疗并愿意在研究期间继续治疗。
- 能够并且愿意以电子方式提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 18 岁以下或 65 岁以上的个人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 最近接受过鼻息肉手术治疗（过去 3 个月内）。
- 患有囊性纤维化、化脓性鼻腔感染或任何其他可能干扰研究参数的疾病的患者。
- 患有可能影响参与研究的严重或不稳定的并发疾病或心理障碍的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理 (STC) 组
该组的参与者将接受当前治疗过敏性鼻炎的护理标准，其中包括基于医疗保健提供者评估的临床评估、诊断和治疗。
治疗方案可能包括鼻内皮质类固醇、抗组胺药或减充血剂等药物，这些药物通常用于治疗过敏性鼻炎。
标准护理组将无法使用实验组提供的数字工具，但他们的护理将遵循过敏性鼻炎管理的既定指南和实践。
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实验性的：标准护理加数字工具（QHSLab 与 AME 和 ARIS）小组
该组的参与者将接受治疗过敏性鼻炎的标准护理，其中包括由医疗保健提供者确定的定期临床评估和治疗。
此外，他们还将获得 QHSLab 数字平台的访问权限，其中包括过敏管理评估 (AME) 和过敏性鼻炎干预步骤 (ARIS) 工具。
这些工具将提供持续的症状监测、用药提醒以及基于患者报告数据的个性化反馈。
该干预措施旨在改善 12 个月随访期间的症状管理、药物依从性和生活质量。
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参与者将使用 QHSLab 数字平台，其中包括两个工具：过敏管理评估 (AME) 和过敏性鼻炎干预步骤 (ARIS)。
AME 提供全面的数字评估，用于识别和监测过敏性鼻炎症状。
ARIS 根据患者报告的结果提供个性化反馈，并通过算法不断调整治疗建议。
这些工具支持更好的症状管理、坚持用药以及全面改善生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏性鼻炎症状严重程度的变化 (SNOT-22)
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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该结果使用 SNOT-22 量表衡量过敏性鼻炎症状严重程度的变化。 分数范围从 0 到 110，分数越高表示症状越严重，生活质量越低。 单位：SNOT-22 分数 |
基线、3 个月、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的变化 (PHQ-9)
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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该结果使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 量表衡量抑郁症状的变化。 分数范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重，分数越低表示抑郁症状越少，心理健康状况改善。 单位：PHQ-9分数 |
基线、3 个月、6 个月、12 个月
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焦虑症状的变化 (GAD-7)
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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该结果使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表衡量焦虑症状的变化。 分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越严重，分数越低表示焦虑症状越少，心理健康状况改善。 单位：GAD-7分数 |
基线、3 个月、6 个月、12 个月
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生活质量的变化（Q 量表）
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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该结果使用 Q 量表来衡量生活质量的变化，该量表评估一个人福祉的各个方面，包括放松、幸福、自信、压力、疼痛以及对家庭、工作和生活的满意度。 分数范围从 0 到 40，分数越高表示生活质量越好，分数越低表示风险越高，生活质量较差。 该量表基于过去 4 周的回答，项目评级从“从来没有”到“一直”。 单位：Q量表分数 |
基线、3 个月、6 个月、12 个月
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患者对数字工具的满意度 (PDTS-10)
大体时间：3个月、6个月、12个月
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这个包含 10 项的量表衡量患者对数字工具的易用性和感知有效性的满意度。
患者按照 5 点李克特量表对陈述的同意程度进行评分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
分数越高表明对数字工具的满意度越高。
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3个月、6个月、12个月
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提供商数字工具满意度量表（PDTS-Provider）
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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该量表衡量医疗保健提供者对数字工具在改善患者护理方面的易用性和有效性的满意度。 提供者按照 5 点李克特量表对他们对陈述的同意程度进行评分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 分数越高表明满意度越高。 PDTS-Provider 评分（范围：10 到 50，分数越高表示满意度越高） |
基线、3 个月、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QHSLab 002-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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