Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование цифровой медицины для улучшения лечения аллергического ринита в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (DMAR) (DMAR)

5 февраля 2026 г. обновлено: QHSLab, Inc.

Использование инструментов цифровой медицины для улучшения контроля аллергического ринита в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: оптимизация управления и результатов с помощью технологий

Целью данного исследования является оценка эффективности цифровых инструментов в лечении аллергического ринита (АР) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. АР — распространенное заболевание, которое влияет на качество жизни многих людей. В ходе исследования будет проверено, могут ли цифровые инструменты, такие как платформа QHSLab, помочь пациентам лучше контролировать свои симптомы, повысить приверженность лечению и улучшить общее самочувствие. В ходе исследования будут сравниваться две группы: одна, использующая стандартную помощь, а другая, использующая как стандартную помощь, так и цифровые инструменты.

За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, и в ходе исследования будут измеряться изменения в тяжести симптомов, приверженности лечению, качестве жизни и использовании медицинских услуг. В ходе исследования также будут собраны отзывы пациентов и медицинских работников об их опыте использования цифровых инструментов.

Цифровые инструменты, использованные в этом исследовании, призваны помочь пациентам более эффективно управлять своим АР, обеспечивая регулярную оценку симптомов, напоминания о приеме лекарств и персонализированную обратную связь на основе данных об их здоровье.

Это краткое изложение гарантирует, что информация будет ясной и понятной для пациентов, семей и поставщиков медицинских услуг, сохраняя при этом соответствие рекомендациям IRB.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния интеграции инструментов цифровой медицины на лечение аллергического ринита (АР) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. В исследовании будут сравниваться результаты между двумя группами: одна получает стандартную помощь (STC), а другая получает стандартную помощь плюс цифровые инструменты с платформы QHSLab. Цифровые инструменты включают в себя «Оценку управления аллергией» (AME) и «Этапы вмешательства при аллергическом рините» (ARIS), оба из которых предлагают непрерывный мониторинг, персонализированную обратную связь и оптимизацию лечения на основе результатов, сообщаемых пациентами.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 226 взрослых участников с неконтролируемым аллергическим ринитом, измеряемым по шкале SNOT-22. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев с точками сбора данных на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Целью исследования является оценка:

Изменения выраженности симптомов (оценка SNOT-22). Уровень приверженности лечению. Удовлетворенность пациентов и поставщиков цифровыми инструментами. Экономическое воздействие, включая использование услуг здравоохранения и экономическую эффективность. Влияние на психическое здоровье и качество жизни. В исследовании используется смешанный подход, включающий как количественные измерения, так и качественную обратную связь посредством интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг для выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению цифровых инструментов.

Платформа QHSLab легко интегрируется с текущими рабочими процессами первичной медико-санитарной помощи и включает в себя инструменты для управления аллергией, предлагая ценную информацию, основанную на взаимодействии с пациентами. Первичным результатом является снижение тяжести симптомов (по шкале SNOT-22), тогда как вторичные результаты ориентированы на приверженность пациента лечению, использование медицинских услуг, удовлетворенность и общее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет.
  • Клинически диагностирован аллергический ринит и/или синусит в течение не менее 6 месяцев.
  • Оценка SNOT-22 ≥20, что указывает на неконтролируемый аллергический ринит.
  • Если в настоящее время проходит лечение от аллергического ринита и готов продолжить лечение во время исследования.
  • Способен и готов предоставить информированное согласие в электронном виде и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Лица до 18 и старше 65 лет.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Недавнее хирургическое лечение полипов носа (в течение последних 3 месяцев).
  • Пациенты с муковисцидозом, гнойными инфекциями носа или любым другим заболеванием, которое может влиять на параметры исследования.
  • Лица с тяжелыми или нестабильными сопутствующими заболеваниями или психологическими расстройствами, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного ухода (STC)
Участники этого направления получат текущий стандарт лечения аллергического ринита, который включает клиническое обследование, диагностику и лечение на основе оценки поставщика медицинских услуг. Варианты лечения могут включать такие лекарства, как интраназальные кортикостероиды, антигистаминные препараты или противоотечные средства, которые обычно назначают для лечения аллергического ринита. Группа стандартной медицинской помощи не будет иметь доступа к цифровым инструментам, предоставляемым в экспериментальной группе, но ее лечение будет осуществляться в соответствии с установленными рекомендациями и методами лечения аллергического ринита.
Экспериментальный: Группа Standard Care plus Digital Tools (QHSLab с AME и ARIS)
Участники этого направления получат стандартную помощь при лечении аллергического ринита, которая включает регулярные клинические осмотры и лечение, назначенное их лечащим врачом. Кроме того, им будет предоставлен доступ к цифровой платформе QHSLab, которая включает инструменты оценки управления аллергией (AME) и шагов по вмешательству при аллергическом рините (ARIS). Эти инструменты будут обеспечивать непрерывный мониторинг симптомов, напоминания о приеме лекарств и персонализированную обратную связь на основе данных, сообщаемых пациентами. Вмешательство направлено на улучшение лечения симптомов, соблюдение режима лечения и качество жизни в течение 12-месячного периода наблюдения.
Другой: Цифровые инструменты QHSLab (AME и ARIS)
Участники будут использовать цифровую платформу QHSLab, которая включает в себя два инструмента: оценку управления аллергией (AME) и этапы вмешательства при аллергическом рините (ARIS). AME предоставляет комплексную цифровую оценку для выявления и мониторинга симптомов аллергического ринита. ARIS предлагает персонализированную обратную связь на основе результатов, сообщаемых пациентами, и постоянно корректирует рекомендации по лечению с помощью алгоритма. Эти инструменты способствуют лучшему лечению симптомов, соблюдению режима лечения и общему улучшению качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов аллергического ринита (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Этот результат измеряет изменение тяжести симптомов аллергического ринита с использованием шкалы SNOT-22. Баллы варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и более низкое качество жизни.

единица: балл СНОТ-22
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Этот результат измеряет изменение симптомов депрессии с использованием шкалы опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии, а более низкие баллы указывают на меньшее количество депрессивных симптомов и улучшение психического здоровья.

Единица: балл PHQ-9
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение симптомов тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Этот результат измеряет изменение симптомов тревоги с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Баллы варьируются от 0 до 21: более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу, а более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги и улучшение психического здоровья.

Единица: балл ГАД-7
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни (шкала Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Этот результат измеряет изменение качества жизни с помощью Q-шкалы, которая оценивает различные аспекты благополучия человека, включая расслабление, счастье, уверенность, напряжение, боль и удовлетворенность семьей, работой и жизнью. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на более высокий риск и худшее качество жизни.

Шкала основана на ответах за последние 4 недели, при этом элементы оцениваются от «Никогда» до «Всегда». Единица: оценка по шкале Q
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов цифровыми инструментами (PDTS-10)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Эта шкала из 10 пунктов измеряет удовлетворенность пациентов простотой использования цифровых инструментов и их предполагаемой эффективностью. Пациенты оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность цифровыми инструментами.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала удовлетворенности поставщиков цифровых инструментов (PDTS-Provider)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Эта шкала измеряет удовлетворенность медицинских работников простотой использования и предполагаемой эффективностью цифровых инструментов в улучшении ухода за пациентами. Поставщики услуг оценивают свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.

Оценка PDTS-Provider (диапазон: от 10 до 50, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QHSLab, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHSLab 002-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента (IPD) не будут переданы. Исследование будет работать с скомпилированным набором данных, который анонимизирует и унифицирует все данные пациентов, обеспечивая приватность и конфиденциальность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться