NAD に対する BD PosiFlush™ SafeScrub を使用した調査研究
ニードルレスアクセスデバイスにおける BD PosiFlush™ SafeScrub の安全性とパフォーマンスを評価するための調査研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、病院の高度救急医療部門または外科部門に入院し、対象となる原位置血管アクセス装置およびニードルレスアクセス装置 (NAD) を装着している患者 (18 歳以上)。 これには、新たに装着された患者であっても、日常の医療ケアの一環として長期的に VAD を装着している患者であっても、現在 VAD を装着している患者が含まれます。 適格な in-situ バスキュラー アクセス デバイスは、末梢静脈カテーテル (PIVC)、末梢挿入中心カテーテル (PICC)、中心静脈カテーテル (CVC)、および植込み型静脈アクセス ポートです。 対象となる NAD は、活栓、Y サイト、およびニードルフリー コネクタです。
- 2 回のアクセスが完了するまで、および各アクセス後最大 15 分間の定期観察が利用可能であることが期待されます。
- インフォームド・コンセントを提供する能力および意欲がある、または参加者に代わって同意を与える権限を与えられた法定代理人 (LAR)。
除外基準:
患者ケアチームが判断した、観察によって医療ケアが妨げられたり、不当な困難が生じたりする可能性がある患者。
- 18歳未満の患者。
- 研究担当者がナトリウムまたは塩化物の投与が臨床的に有害である可能性があると判断した場合、高ナトリウム血症および体液貯留に苦しんでいる患者。
- 研究担当者が判断した以下のいずれかに対する既知のアレルギーを持つ患者：
- BD PosiFlush™ SafeScrub デバイスまたは BD PosiFlush™ SP シリンジのコンポーネントまたは材料のいずれか、または
- 0.9%塩化ナトリウム溶液
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加を希望する出産可能年齢の女性全員に尿妊娠検査が必要となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
BD PosiFlush™ SafeScrub デバイスの使用
|
臨床医には、研究の治療部門の使用説明書に従って BD PosiFlush™ SafeScrub を使用することが推奨されます。 独立した看護師観察者が、あらゆる有害事象（例: アナフィラキシーの症状までの局所的な皮膚反応、刺激、またはアレルギー反応）、フラッシュ前のニードルレスアクセスデバイスのスクラブの順守、デバイスの成功率（カプセル化と取り外し）、およびニードルレスアクセスの時間要件とステップ数投薬プロセス中のカテーテルのフラッシュ前のデバイスのスクラブ。 |
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
充填済み生理食塩水シリンジ (BD PosiFlush™ SP シリンジ) およびアルコール パッド
|
臨床医には、試験の対照群での標準的なプレフィルドシリンジ (BD PosiFlush™ SP シリンジ) と NAD のスクラブとフラッシング用のアルコール パッドを日常的に使用しながら、各ユニットのプロトコルに従い、文書化することが推奨されます。 独立した看護師観察者が、あらゆる有害事象（例: アナフィラキシーの症状までの局所的な皮膚反応、刺激、またはアレルギー反応）、フラッシュ前のニードルレスアクセスデバイスのスクラブの順守、デバイスの成功率（カプセル化と取り外し）、およびニードルレスアクセスの時間要件とステップ数投薬プロセス中のカテーテルのフラッシュ前のデバイスのスクラブ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の有害事象
時間枠：15分
|
各アクセス後最大 15 分までの BD PosiFlush™ SafeScrub デバイス関連の有害事象の発生率を評価するため
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイススクラビングの遵守率
時間枠：15分
|
BD PosiFlush™ SafeScrub を使用してフラッシュする前のニードルレス アクセス デバイスのスクラブの順守率が、標準的な方法 (つまり、プレフィルド シリンジ (BD PosiFlush™ SP シリンジ) とアルコール パッドの使用) と比較して高いかどうかを評価する (最大 15)。各アクセス後の分
|
15分
|
|
デバイスの成功率
時間枠：15分
|
BD PosiFlush™ SafeScrub のパフォーマンスを評価します。
BD PosiFlush™ SafeScrub がニードルレス アクセス デバイスをカプセル化し、各アクセス後最大 15 分以内にニードルレス アクセス デバイスから取り外される成功率 (85% 以上)
|
15分
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christophe Van Laethem、Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。