Estudio de investigación con BD PosiFlush ™ SafeScrub en NAD
Un estudio de investigación para evaluar la seguridad y el rendimiento de BD PosiFlush ™ SafeScrub en dispositivos de acceso sin agujas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente (≥18 años de edad) en una unidad médica o quirúrgica de un hospital de alta gravedad, independientemente del sexo, con un dispositivo de acceso vascular in situ elegible y con un dispositivo de acceso sin aguja (NAD). Esto incluye a los pacientes que tienen un VAD actual, ya sea recién colocado o con acceso a largo plazo como parte de su atención médica de rutina. Los dispositivos de acceso vascular in situ elegibles son catéteres intravenosos periféricos (PIVC), catéteres centrales de inserción periférica (PICC), catéteres venosos centrales (CVC) y puertos de acceso venoso implantados. Los NAD elegibles son llaves de paso, sitios en Y y conectores sin agujas.
- Se espera que esté disponible hasta que se completen 2 accesos y para cualquier observación periódica hasta 15 minutos después de cada acceso.
- Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado o representante legal autorizado (LAR) autorizado para dar consentimiento en nombre del participante.
Criterios de exclusión:
Cualquier paciente en quien la observación pueda interferir con la atención médica o crear dificultades indebidas según lo determine el equipo de atención del paciente.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que sufren hipernatremia y retención de líquidos, cuando la administración de sodio o cloruro podría ser clínicamente perjudicial según lo determine el investigador del estudio.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los siguientes según lo determine el investigador del estudio:
- Cualquiera de los componentes o materiales del dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub o de la jeringa BD PosiFlush™ SP, o
- Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Se requerirá una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil que quieran participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
uso del dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub
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Se recomendará a los médicos que utilicen BD PosiFlush™ SafeScrub según las instrucciones de uso para el grupo de tratamiento del estudio. Una enfermera observadora independiente observará y documentará cualquier evento adverso (p. ej. reacción cutánea local, irritación o respuesta alérgica, hasta e incluyendo síntomas de anafilaxia), cumplimiento del lavado del dispositivo de acceso sin agujas antes del lavado, tasa de éxito del dispositivo (encapsulación y extracción), así como los requisitos de tiempo y el número de pasos para el acceso sin agujas lavado del dispositivo antes del lavado del catéter durante el proceso de administración de medicamentos. |
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Comparador activo: Brazo de control
jeringa precargada de solución salina (BD PosiFlush™ SP Syringe) y gasa con alcohol
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Se recomendará a los médicos que sigan y documenten el protocolo de la unidad respectiva, mientras utilizan la jeringa precargada estándar (jeringa BD PosiFlush ™ SP) y una gasa con alcohol para fregar y enjuagar los NAD en el brazo de control del estudio como práctica de rutina. Una enfermera observadora independiente observará y documentará cualquier evento adverso (p. ej. reacción cutánea local, irritación o respuesta alérgica, hasta e incluyendo síntomas de anafilaxia), cumplimiento del lavado del dispositivo de acceso sin agujas antes del lavado, tasa de éxito del dispositivo (encapsulación y extracción), así como los requisitos de tiempo y el número de pasos para el acceso sin agujas lavado del dispositivo antes del lavado del catéter durante el proceso de administración de medicamentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub hasta 15 minutos después de cada acceso
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de la limpieza de dispositivos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar si la tasa de cumplimiento del lavado del dispositivo de acceso sin aguja antes del lavado con el uso de BD PosiFlush™ SafeScrub es mayor en comparación con la práctica estándar (es decir, el uso de una jeringa precargada (BD PosiFlush™ SP Syringe) y una gasa con alcohol) hasta 15 min después de cada acceso
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15 minutos
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar el rendimiento de BD PosiFlush™ SafeScrub.
Tasa de éxito porcentual (≥85 %) para que BD PosiFlush™ SafeScrub encapsule el dispositivo de acceso sin aguja y se retire del dispositivo de acceso sin aguja hasta 15 minutos después de cada acceso.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS-23PFINTEU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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