Estudo investigacional com o BD PosiFlush™ SafeScrub em NADs
Um estudo investigacional para avaliar a segurança e o desempenho do BD PosiFlush™ SafeScrub em dispositivos de acesso sem agulha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente (≥18 anos de idade) em uma unidade médica ou cirúrgica hospitalar de alta acuidade, independentemente do sexo, com um dispositivo de acesso vascular in-situ elegível e com um dispositivo de acesso sem agulha (NAD). Isto inclui pacientes que têm um VAD atual, seja ele recém-colocado ou com acesso de longo prazo como parte de seus cuidados médicos de rotina. Os dispositivos de acesso vascular in-situ elegíveis são cateteres intravenosos periféricos (PIVCs), cateteres centrais de inserção periférica (PICCs), cateteres venosos centrais (CVCs) e portas de acesso venoso implantadas. Os NADs elegíveis são torneiras, locais Y e conectores sem agulha.
- Prevê-se que esteja disponível até que 2 acessos sejam concluídos e para qualquer observação periódica até 15 minutos após cada acesso.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou representante legal autorizado (LAR) autorizado a dar consentimento em nome do participante.
Critérios de exclusão:
Qualquer paciente cuja observação possa interferir nos cuidados médicos ou criar dificuldades indevidas, conforme determinado pela equipe de atendimento ao paciente.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que sofrem de hipernatremia e retenção de líquidos, quando a administração de sódio ou cloreto pode ser clinicamente prejudicial, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos seguintes itens, conforme determinado pelo investigador do estudo:
- Qualquer um dos componentes ou materiais do dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub ou da seringa BD PosiFlush™ SP, ou
- Solução de cloreto de sódio a 0,9%
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O teste de urina para gravidez será exigido para todas as mulheres em idade fértil que queiram participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
uso do dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub
|
Os médicos serão aconselhados a usar o BD PosiFlush™ SafeScrub de acordo com as instruções de uso para o braço de tratamento do estudo. Uma enfermeira observadora independente observará e documentará quaisquer eventos adversos (por exemplo, reação cutânea local, ou irritação, ou resposta alérgica, até e incluindo sintomas de anafilaxia), conformidade com a lavagem do dispositivo de acesso sem agulha antes da lavagem, taxa de sucesso do dispositivo (encapsulação e remoção), bem como os requisitos de tempo e número de etapas para acesso sem agulha limpeza do dispositivo antes da lavagem do cateter durante o processo de administração de medicamentos. |
|
Comparador Ativo: Braço de controle
seringa pré-cheia de solução salina (seringa BD PosiFlush™ SP) e compressa embebida em álcool
|
Os médicos serão aconselhados a seguir e documentar o respectivo protocolo da unidade, enquanto usam a seringa pré-cheia padrão (seringa BD PosiFlush™ SP) e compressa embebida em álcool para esfregar e lavar NADs no braço de controle do estudo como prática de rotina. Uma enfermeira observadora independente observará e documentará quaisquer eventos adversos (por exemplo, reação cutânea local, ou irritação, ou resposta alérgica, até e incluindo sintomas de anafilaxia), conformidade com a lavagem do dispositivo de acesso sem agulha antes da lavagem, taxa de sucesso do dispositivo (encapsulação e remoção), bem como os requisitos de tempo e número de etapas para acesso sem agulha limpeza do dispositivo antes da lavagem do cateter durante o processo de administração de medicamentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub até 15 minutos após cada acesso
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conformidade de limpeza de dispositivos
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar se a taxa de conformidade da lavagem do dispositivo de acesso sem agulha antes da lavagem com o uso do BD PosiFlush™ SafeScrub é maior em comparação com a prática padrão (ou seja, uso de seringa pré-cheia (BD PosiFlush™ SP Syringe) e uma compressa embebida em álcool) até 15 min após cada acesso
|
15 minutos
|
|
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar o desempenho do BD PosiFlush™ SafeScrub.
Taxa percentual de sucesso (≥85%) para o BD PosiFlush™ SafeScrub encapsular o dispositivo de acesso sem agulha e ser removido do dispositivo de acesso sem agulha até 15 minutos após cada acesso
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDS-23PFINTEU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .