使用 BD PosiFlush™ SafeScrub 对 NAD 进行的调查研究
2026年4月30日 更新者：Becton, Dickinson and Company
评估 BD PosiFlush™ SafeScrub 在无针接入设备上的安全性和性能的调查研究
本研究是一项调查研究，旨在评估 BD PosiFlush™ SafeScrub 在无针接入装置上的安全性和性能。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究是为了生成临床数据，以支持 BD PosiFlush™ SafeScrub 的性能和安全性。
研究数据将用于欧盟监管提交。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University Vienna
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何在高危医院内科或外科病房就诊的患者（≥18 岁），无论性别，拥有合格的原位血管接入装置和无针接入装置 (NAD)。 这包括当前患有 VAD 的患者，无论是新放置的还是作为常规医疗护理一部分长期使用的患者。 符合条件的原位血管通路装置包括外周静脉导管 (PIVC)、外周插入中心静脉导管 (PICC)、中心静脉导管 (CVC) 和植入式静脉通路端口。 合格的 NAD 包括旋塞阀、Y 型接头和无针连接器。
- 预计在 2 次访问完成之前可用，并且每次访问后最多可进行 15 分钟的定期观察。
- 能够并愿意提供知情同意或被授权代表参与者给予同意的法定授权代表 (LAR)。
排除标准：
任何观察可能会干扰医疗护理或造成患者护理团队确定的过度困难的患者。
- 18岁以下的患者。
- 患有高钠血症和体液潴留的患者，当研究人员确定给予钠或氯化物可能会产生临床危害时。
- 研究人员确定已知对以下任何一种物质过敏的患者：
- BD PosiFlush™ SafeScrub 装置或 BD PosiFlush™ SP 注射器的任何组件或材料，或
- 0.9%氯化钠溶液
- 孕妇或哺乳期妇女
- 所有想要参加该研究的育龄妇女都需要进行尿液妊娠测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
使用 BD PosiFlush™ SafeScrub 装置
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建议临床医生按照研究治疗组的使用说明使用 BD PosiFlush™ SafeScrub。 独立的护士观察员将观察并记录任何不良事件（例如， 局部皮肤反应、刺激或过敏反应，直至并包括过敏反应症状）、冲洗前无针接入装置擦洗的依从性、装置成功率（封装和移除）以及无针接入的时间要求和步骤数在给药过程中，在导管冲洗之前擦洗设备。 |
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有源比较器：控制臂
预充盐水注射器（BD PosiFlush™ SP 注射器）和酒精垫
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建议临床医生遵循并记录相应的单元方案，同时使用标准预填充注射器（BD PosiFlush™ SP 注射器）和酒精垫擦洗和冲洗研究对照组中的 NAD 作为常规做法。 独立的护士观察员将观察并记录任何不良事件（例如， 局部皮肤反应、刺激或过敏反应，直至并包括过敏反应症状）、冲洗前无针接入装置擦洗的依从性、装置成功率（封装和移除）以及无针接入的时间要求和步骤数在给药过程中，在导管冲洗之前擦洗设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关不良事件
大体时间：15分钟
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评估每次访问后 15 分钟内 BD PosiFlush™ SafeScrub 设备相关不良事件的发生率
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械擦洗达标率
大体时间：15分钟
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评估使用 BD PosiFlush™ SafeScrub 冲洗前无针接入装置擦洗的合规率是否高于标准做法（即使用预装注射器（BD PosiFlush™ SP 注射器）和酒精垫），最高可达 15每次访问后分钟
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15分钟
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设备成功率
大体时间：15分钟
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评估 BD PosiFlush™ SafeScrub 的性能。
BD PosiFlush™ SafeScrub 封装无针接入装置并在每次接入后 15 分钟内从无针接入装置移除的成功率 (≥85%)
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christophe Van Laethem、Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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