Undersökningsstudie med BD PosiFlush™ SafeScrub på NAD
En undersökningsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos BD PosiFlush™ SafeScrub på nållösa enheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (≥18 år) på en medicinsk eller kirurgisk enhet på sjukhus med hög skärpa oavsett kön, med en lämplig in-situ vaskulär åtkomstanordning och med en nållös åtkomstanordning (NAD). Detta inkluderar patienter som har en aktuell VAD, oavsett om den är nyplacerad eller långvarig tillgång som en del av deras rutinmässiga medicinska vård. Kvalificerade in-situ vaskulär åtkomstanordningar är perifera intravenösa katetrar (PIVC), perifert införda centrala katetrar (PICC), centrala venkatetrar (CVC) och implanterade venösa åtkomstportar. Kvalificerade NAD:er är kranar, Y-platser och nålfria kontakter.
- Förväntas vara tillgänglig tills 2 åtkomster är klara och för eventuella periodiska observationer upp till 15 minuter efter varje åtkomst.
- Kan och är villig att ge informerat samtycke eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) som har behörighet att ge samtycke för deltagarens räkning.
Uteslutningskriterier:
Varje patient där observation kan störa medicinsk vård eller skapa onödiga svårigheter enligt patientvårdsteamet.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som lider av hypernatremi och vätskeretention, när administrering av natrium eller klorid kan vara kliniskt skadlig enligt bedömningen av studiens utredare.
- Patienter med en känd allergi mot något av följande som fastställts av studiens utredare:
- Någon av komponenterna eller materialen i BD PosiFlush™ SafeScrub-enhet eller BD PosiFlush™ SP-spruta, eller
- 0,9% natriumkloridlösning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder som vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
användning av BD PosiFlush™ SafeScrub-enheten
|
Kliniker kommer att rekommenderas att använda BD PosiFlush™ SafeScrub enligt bruksanvisningen för studiens behandlingsarm. En oberoende sjuksköterskeobservatör kommer att observera och dokumentera eventuella biverkningar (t.ex. lokal hudreaktion, eller irritation eller allergisk reaktion, upp till och inklusive symtom på anafylaxi), överensstämmelse med nållös åtkomst av enhetsskrubbning före spolning, enhetens framgångsfrekvens (inkapsling och borttagning) samt tidskrav och antal steg för nållös åtkomst skrubbning av enheten före kateterspolningar under läkemedelsadministrationsprocessen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
förfylld koksaltlösningsspruta (BD PosiFlush™ SP-spruta) och spritdyna
|
Kliniker kommer att rekommenderas att följa och dokumentera respektive enhetsprotokoll, medan de använder den förfyllda standardsprutan (BD PosiFlush™ SP-spruta) och spritdyna för att skrubba och skölja NAD i studiens kontrollarm som rutinmässig praxis. En oberoende sjuksköterskeobservatör kommer att observera och dokumentera eventuella biverkningar (t.ex. lokal hudreaktion, eller irritation eller allergisk reaktion, upp till och inklusive symtom på anafylaxi), överensstämmelse med nållös åtkomst av enhetsskrubbning före spolning, enhetens framgångsfrekvens (inkapsling och borttagning) samt tidskrav och antal steg för nållös åtkomst skrubbning av enheten före kateterspolningar under läkemedelsadministrationsprocessen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 15 minuter
|
För att bedöma förekomsten av BD PosiFlush™ SafeScrub-enhetsrelaterade biverkningar upp till 15 minuter efter varje åtkomst
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad för enhetsskrubbning
Tidsram: 15 minuter
|
För att bedöma om överensstämmelsegraden för skrubbning av nållös enhet före spolning med användning av BD PosiFlush™ SafeScrub är högre jämfört med standardpraxis (d.v.s. användning av förfylld spruta (BD PosiFlush™ SP-spruta) och en alkoholkudde) upp till 15 min efter varje åtkomst
|
15 minuter
|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
För att bedöma prestandan hos BD PosiFlush™ SafeScrub.
Procentuell framgångsfrekvens (≥85 %) för BD PosiFlush™ SafeScrub för att kapsla in den nållösa åtkomstenheten och tas bort från den nållösa åtkomstenheten upp till 15 minuter efter varje åtkomst
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDS-23PFINTEU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .