Tutkimustutkimus BD PosiFlush™ SafeScrubilla NAD:illa
Tutkimustutkimus BD PosiFlush™ SafeScrubin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi neulattomissa käyttölaitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat korkean tarkkuuden sairaalan lääketieteellisessä tai kirurgisessa yksikössä sukupuolesta riippumatta, joilla on kelvollinen in situ verisuonitukilaite ja neulaton pääsylaite (NAD). Tämä sisältää potilaat, joilla on nykyinen VAD, olipa se sitten vasta asetettu tai pitkäaikaista hoitoa osana heidän rutiinihoitoaan. Sopivia in situ verisuonten pääsylaitteita ovat perifeeriset suonensisäiset katetrit (PIVC:t), perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC:t), keskuslaskimokatetrit (CVC:t) ja implantoidut laskimoportit. Hyväksytyt NAD:t ovat sulkuhanat, Y-kohdat ja neulattomat liittimet.
- Odotettavissa, kunnes 2 käyttökertaa on suoritettu, ja määräaikaishavaintoja varten enintään 15 minuuttia jokaisen käytön jälkeen.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka on valtuutettu antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen potilas, jonka havainnointi saattaa häiritä lääketieteellistä hoitoa tai aiheuttaa tarpeettomia vaikeuksia potilaiden hoitotiimin määrityksen mukaan.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät hypernatremiasta ja nesteretentiosta, kun natriumin tai kloridin antaminen voi olla kliinisesti haitallista tutkimuksen tutkijan mukaan.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin seuraavista tutkimuksen tutkijan määrittämänä:
- mikä tahansa BD PosiFlush™ SafeScrub -laitteen tai BD PosiFlush™ SP -ruiskun osista tai materiaaleista tai
- 0,9 % natriumkloridiliuos
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
BD PosiFlush™ SafeScrub -laitteen käyttöä
|
Lääkäreitä neuvotaan käyttämään BD PosiFlush™ SafeScrubia tutkimuksen hoitoryhmän käyttöohjeiden mukaisesti. Riippumaton sairaanhoitaja tarkkailee ja dokumentoi kaikki haittatapahtumat (esim. paikallinen ihoreaktio tai ärsytys tai allerginen reaktio, anafylaksia oireisiin asti, neulattomien laitteiden hankaus ennen huuhtelua, laitteen onnistumisprosentti (kapselointi ja poistaminen) sekä aikavaatimukset ja vaiheiden lukumäärä neulattomaan käyttöön laitteen hankaus ennen katetrin huuhtelua lääkkeen antoprosessin aikana. |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
esitäytetty suolaliuosruisku (BD PosiFlush™ SP -ruisku) ja alkoholityyny
|
Lääkäreitä kehotetaan noudattamaan ja dokumentoimaan kunkin yksikön protokollaa, samalla kun he käyttävät tavallista esitäytettyä ruiskua (BD PosiFlush™ SP -ruisku) ja alkoholityynyä NAD:ien hankaamiseen ja huuhteluun tutkimuksen kontrollihaarassa rutiinikäytäntönä. Riippumaton sairaanhoitaja tarkkailee ja dokumentoi kaikki haittatapahtumat (esim. paikallinen ihoreaktio tai ärsytys tai allerginen reaktio, anafylaksia oireisiin asti, neulattomien laitteiden hankaus ennen huuhtelua, laitteen onnistumisprosentti (kapselointi ja poistaminen) sekä aikavaatimukset ja vaiheiden lukumäärä neulattomaan käyttöön laitteen hankaus ennen katetrin huuhtelua lääkkeen antoprosessin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioi BD PosiFlush™ SafeScrub -laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus jopa 15 minuuttia jokaisen käytön jälkeen
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen pesun vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, onko BD PosiFlush™ SafeScrub -tuotteella suoritettavan neulattomien laitteiden kuurauksen yhteensopivuusaste korkeampi verrattuna normaaliin käytäntöön (eli esitäytetyn ruiskun (BD PosiFlush™ SP -ruisku) ja alkoholityynyn käyttö 15 asti min jokaisen pääsyn jälkeen
|
15 minuuttia
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
BD PosiFlush™ SafeScrubin suorituskyvyn arvioimiseen.
Prosentuaalinen onnistumisprosentti (≥ 85 %) BD PosiFlush™ SafeScrub -tuotteelle, joka kapseloi neulaton pääsylaitteen ja poistetaan neulattomasta käyttölaitteesta 15 minuutin kuluessa jokaisen käytön jälkeen
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-23PFINTEU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .