- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604026
Onderzoeksstudie met de BD PosiFlush™ SafeScrub op NAD's
Een onderzoeksstudie om de veiligheid en prestaties van de BD PosiFlush™ SafeScrub op naaldloze toegangsapparaten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt (≥18 jaar) op een medische of chirurgische afdeling met hoge spoedeisende zorg, ongeacht geslacht, met een in aanmerking komend in-situ vasculair toegangsapparaat en met een naaldloos toegangsapparaat (NAD). Dit omvat patiënten die een huidige VAD hebben, ongeacht of deze nieuw geplaatst is of langdurig toegang heeft als onderdeel van hun routinematige medische zorg. In aanmerking komende hulpmiddelen voor in-situ vasculaire toegang zijn perifere intraveneuze katheters (PIVC's), perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's), centraal veneuze katheters (CVC's) en geïmplanteerde veneuze toegangspoorten. In aanmerking komende NAD's zijn afsluitkranen, Y-sites en naaldvrije connectoren.
- Zal naar verwachting beschikbaar zijn totdat 2 toegangen zijn voltooid en voor elke periodieke observatie tot 15 minuten na elke toegang.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bevoegd is om toestemming te geven namens de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt bij wie observatie de medische zorg zou kunnen belemmeren of onnodige ontberingen zou kunnen veroorzaken, zoals bepaald door het zorgteam van de patiënt.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die lijden aan hypernatriëmie en vochtretentie, waarbij de toediening van natrium of chloride klinisch schadelijk zou kunnen zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de volgende stoffen, zoals bepaald door de onderzoeker:
- Een van de componenten of materialen van het BD PosiFlush™ SafeScrub-apparaat of de BD PosiFlush™ SP-spuit, of
- 0,9% natriumchloride-oplossing
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Een urinezwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
gebruik van het BD PosiFlush™ SafeScrub-apparaat
|
Artsen wordt geadviseerd om BD PosiFlush™ SafeScrub te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing voor de behandelarm van het onderzoek. Een onafhankelijke verpleegkundige waarnemer zal eventuele bijwerkingen observeren en documenteren (bijv. lokale huidreactie, irritatie of allergische reactie, tot en met symptomen van anafylaxie), naleving van naaldloze reiniging van het apparaat vóór het spoelen, succespercentage van het apparaat (inkapseling en verwijdering), evenals de tijd die nodig is en het aantal stappen voor naaldloze toegang het reinigen van het apparaat voorafgaand aan het doorspoelen van de katheter tijdens het medicatietoedieningsproces. |
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
voorgevulde spuit met zoutoplossing (BD PosiFlush™ SP-spuit) en alcoholdoekje
|
Artsen wordt geadviseerd het respectieve eenheidsprotocol te volgen en te documenteren, terwijl zij de standaard voorgevulde spuit (BD PosiFlush™ SP-spuit) en alcoholdoekje voor het schrobben en spoelen van NAD's in de controlearm van het onderzoek als routinepraktijk gebruiken. Een onafhankelijke verpleegkundige waarnemer zal eventuele bijwerkingen observeren en documenteren (bijv. lokale huidreactie, irritatie of allergische reactie, tot en met symptomen van anafylaxie), naleving van naaldloze reiniging van het apparaat vóór het spoelen, succespercentage van het apparaat (inkapseling en verwijdering), evenals de tijd die nodig is en het aantal stappen voor naaldloze toegang het reinigen van het apparaat voorafgaand aan het doorspoelen van de katheter tijdens het medicatietoedieningsproces. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om de incidentie van BD PosiFlush™ SafeScrub-apparaatgerelateerde bijwerkingen te beoordelen tot 15 minuten na elke toegang
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van het schrobben van apparaten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om te beoordelen of het nalevingspercentage van het schrobben zonder naald vóór het spoelen met gebruik van BD PosiFlush™ SafeScrub hoger is in vergelijking met de standaardpraktijk (d.w.z. gebruik van een voorgevulde spuit (BD PosiFlush™ SP-spuit) en een alcoholdoekje) tot 15 min na elke toegang
|
15 minuten
|
|
Succespercentage van apparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om de prestaties van de BD PosiFlush™ SafeScrub te beoordelen.
Percentage succes (≥85%) voor BD PosiFlush™ SafeScrub om het naaldloze toegangshulpmiddel in te kapselen en tot 15 minuten na elke toegang uit het naaldloze toegangshulpmiddel te verwijderen
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDS-23PFINTEU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .