Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie met de BD PosiFlush™ SafeScrub op NAD's

30 april 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Een onderzoeksstudie om de veiligheid en prestaties van de BD PosiFlush™ SafeScrub op naaldloze toegangsapparaten te evalueren

Deze studie is een onderzoeksstudie om de veiligheid en prestaties van de BD PosiFlush™ SafeScrub op naaldloze toegangsapparaten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om klinische gegevens te genereren ter ondersteuning van de prestaties en veiligheid van BD PosiFlush™ SafeScrub. De onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt voor indiening bij de regelgeving in de EU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt (≥18 jaar) op een medische of chirurgische afdeling met hoge spoedeisende zorg, ongeacht geslacht, met een in aanmerking komend in-situ vasculair toegangsapparaat en met een naaldloos toegangsapparaat (NAD). Dit omvat patiënten die een huidige VAD hebben, ongeacht of deze nieuw geplaatst is of langdurig toegang heeft als onderdeel van hun routinematige medische zorg. In aanmerking komende hulpmiddelen voor in-situ vasculaire toegang zijn perifere intraveneuze katheters (PIVC's), perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's), centraal veneuze katheters (CVC's) en geïmplanteerde veneuze toegangspoorten. In aanmerking komende NAD's zijn afsluitkranen, Y-sites en naaldvrije connectoren.
  2. Zal naar verwachting beschikbaar zijn totdat 2 toegangen zijn voltooid en voor elke periodieke observatie tot 15 minuten na elke toegang.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bevoegd is om toestemming te geven namens de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt bij wie observatie de medische zorg zou kunnen belemmeren of onnodige ontberingen zou kunnen veroorzaken, zoals bepaald door het zorgteam van de patiënt.

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die lijden aan hypernatriëmie en vochtretentie, waarbij de toediening van natrium of chloride klinisch schadelijk zou kunnen zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de volgende stoffen, zoals bepaald door de onderzoeker:
  • Een van de componenten of materialen van het BD PosiFlush™ SafeScrub-apparaat of de BD PosiFlush™ SP-spuit, of
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Een urinezwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
gebruik van het BD PosiFlush™ SafeScrub-apparaat

Artsen wordt geadviseerd om BD PosiFlush™ SafeScrub te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing voor de behandelarm van het onderzoek.

Een onafhankelijke verpleegkundige waarnemer zal eventuele bijwerkingen observeren en documenteren (bijv.

lokale huidreactie, irritatie of allergische reactie, tot en met symptomen van anafylaxie), naleving van naaldloze reiniging van het apparaat vóór het spoelen, succespercentage van het apparaat (inkapseling en verwijdering), evenals de tijd die nodig is en het aantal stappen voor naaldloze toegang het reinigen van het apparaat voorafgaand aan het doorspoelen van de katheter tijdens het medicatietoedieningsproces.

Actieve vergelijker: Controle-arm
voorgevulde spuit met zoutoplossing (BD PosiFlush™ SP-spuit) en alcoholdoekje

Artsen wordt geadviseerd het respectieve eenheidsprotocol te volgen en te documenteren, terwijl zij de standaard voorgevulde spuit (BD PosiFlush™ SP-spuit) en alcoholdoekje voor het schrobben en spoelen van NAD's in de controlearm van het onderzoek als routinepraktijk gebruiken.

Een onafhankelijke verpleegkundige waarnemer zal eventuele bijwerkingen observeren en documenteren (bijv.

lokale huidreactie, irritatie of allergische reactie, tot en met symptomen van anafylaxie), naleving van naaldloze reiniging van het apparaat vóór het spoelen, succespercentage van het apparaat (inkapseling en verwijdering), evenals de tijd die nodig is en het aantal stappen voor naaldloze toegang het reinigen van het apparaat voorafgaand aan het doorspoelen van de katheter tijdens het medicatietoedieningsproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten
Om de incidentie van BD PosiFlush™ SafeScrub-apparaatgerelateerde bijwerkingen te beoordelen tot 15 minuten na elke toegang
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage van het schrobben van apparaten
Tijdsspanne: 15 minuten
Om te beoordelen of het nalevingspercentage van het schrobben zonder naald vóór het spoelen met gebruik van BD PosiFlush™ SafeScrub hoger is in vergelijking met de standaardpraktijk (d.w.z. gebruik van een voorgevulde spuit (BD PosiFlush™ SP-spuit) en een alcoholdoekje) tot 15 min na elke toegang
15 minuten
Succespercentage van apparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
Om de prestaties van de BD PosiFlush™ SafeScrub te beoordelen. Percentage succes (≥85%) voor BD PosiFlush™ SafeScrub om het naaldloze toegangshulpmiddel in te kapselen en tot 15 minuten na elke toegang uit het naaldloze toegangshulpmiddel te verwijderen
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren