Исследовательское исследование NAD с использованием BD PosiFlush™ SafeScrub
Исследование по оценке безопасности и эффективности BD PosiFlush™ SafeScrub на устройствах безыгольного доступа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент (≥18 лет) в медицинском или хирургическом отделении больницы интенсивной терапии, независимо от пола, с подходящим устройством для сосудистого доступа in-situ и устройством безыгольного доступа (NAD). Сюда входят пациенты, у которых в настоящее время имеется ДВА, независимо от того, был ли он впервые установлен или имеет долгосрочный доступ в рамках их обычного медицинского ухода. Подходящими устройствами для доступа к сосудам in-situ являются периферические внутривенные катетеры (PIVC), периферически вводимые центральные катетеры (PICC), центральные венозные катетеры (CVC) и имплантированные порты венозного доступа. Подходящими NAD являются запорные краны, Y-образные переходники и безыгольные соединители.
- Ожидается, что он будет доступен до тех пор, пока не будут завершены 2 доступа, а также для любого периодического наблюдения в течение 15 минут после каждого доступа.
- Способный и желающий предоставить информированное согласие или законный уполномоченный представитель (LAR), уполномоченный давать согласие от имени участника.
Критерии исключения:
Любой пациент, наблюдение за которым может помешать оказанию медицинской помощи или создать неоправданные трудности по решению бригады ухода за пациентами.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, страдающие гипернатриемией и задержкой жидкости, когда введение натрия или хлорида может быть клинически вредным, как установил исследователь.
- Пациенты с известной аллергией на любой из следующих факторов по определению исследователя:
- Любой из компонентов или материалов устройства BD PosiFlush™ SafeScrub или шприца BD PosiFlush™ SP, или
- 0,9% раствор натрия хлорида
- Беременные или кормящие женщины
- Тест на беременность по моче будет необходим всем женщинам детородного возраста, желающим принять участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
использование устройства BD PosiFlush™ SafeScrub
|
Врачам будет рекомендовано использовать BD PosiFlush™ SafeScrub в соответствии с инструкциями по применению для лечебной группы исследования. Независимая медсестра-наблюдатель будет наблюдать и документировать любые нежелательные явления (например, местная кожная реакция, раздражение или аллергическая реакция, вплоть до симптомов анафилаксии, включая симптомы анафилаксии), соблюдение требований по очистке устройства для безыгольного доступа перед промыванием, вероятность успеха устройства (инкапсуляция и извлечение), а также требования по времени и количество шагов для безыгольного доступа. очистка устройства перед промывкой катетера во время введения лекарства. |
|
Активный компаратор: Рука управления
предварительно заполненный шприц с физиологическим раствором (BD PosiFlush™ SP Syringe) и спиртовая подушечка
|
Клиницистам будет рекомендовано следовать и документировать соответствующий протокол отделения, используя в качестве рутинной практики стандартный предварительно заполненный шприц (BD PosiFlush™ SP Syringe) и спиртовую салфетку для очистки и промывания НАД в контрольной группе исследования. Независимая медсестра-наблюдатель будет наблюдать и документировать любые нежелательные явления (например, местная кожная реакция, раздражение или аллергическая реакция, вплоть до симптомов анафилаксии, включая симптомы анафилаксии), соблюдение требований по очистке устройства для безыгольного доступа перед промыванием, вероятность успеха устройства (инкапсуляция и извлечение), а также требования по времени и количество шагов для безыгольного доступа. очистка устройства перед промывкой катетера во время введения лекарства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 15 минут
|
Для оценки частоты нежелательных явлений, связанных с устройством BD PosiFlush™ SafeScrub, в течение 15 минут после каждого доступа.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень соответствия очистке устройства
Временное ограничение: 15 минут
|
Чтобы оценить, выше ли уровень соблюдения требований по очистке устройства безыгольного доступа перед промывкой с использованием BD PosiFlush™ SafeScrub по сравнению со стандартной практикой (т. е. использованием предварительно заполненного шприца (BD PosiFlush™ SP Syringe) и спиртовой подушечки) до 15 мин после каждого доступа
|
15 минут
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить эффективность BD PosiFlush™ SafeScrub.
Процент успеха (≥85%) для BD PosiFlush™ SafeScrub, инкапсулирующего устройство безыгольного доступа и удаляемого из устройства безыгольного доступа в течение 15 минут после каждого доступа.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-23PFINTEU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .