- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604026
Studio sperimentale con BD PosiFlush™ SafeScrub sui NAD
Uno studio investigativo per valutare la sicurezza e le prestazioni di BD PosiFlush™ SafeScrub sui dispositivi di accesso senza ago
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente (≥18 anni di età) ricoverato in un'unità medica o chirurgica ospedaliera ad alta gravità, indipendentemente dal sesso, con un dispositivo di accesso vascolare in situ idoneo e con un dispositivo di accesso senza ago (NAD). Ciò include i pazienti che hanno un VAD attuale, sia esso di nuova collocazione o accesso a lungo termine come parte delle loro cure mediche di routine. I dispositivi di accesso vascolare in situ idonei sono i cateteri endovenosi periferici (PIVC), i cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC), i cateteri venosi centrali (CVC) e le porte di accesso venoso impiantate. I NAD idonei sono rubinetti, siti a Y e connettori senza ago.
- Si prevede che sia disponibile fino al completamento di 2 accessi e per qualsiasi osservazione periodica fino a 15 minuti dopo ogni accesso.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato o rappresentante legale autorizzato (LAR) autorizzato a dare il consenso per conto del partecipante.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente in cui l'osservazione potrebbe interferire con le cure mediche o creare eccessive difficoltà, come stabilito dal team di assistenza del paziente.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che soffrono di ipernatriemia e ritenzione di liquidi, quando la somministrazione di sodio o cloruro potrebbe essere clinicamente dannosa come stabilito dal ricercatore dello studio.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti elementi, come determinato dallo sperimentatore dello studio:
- Qualsiasi componente o materiale del dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub o della siringa BD PosiFlush™ SP, oppure
- Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
- Donne incinte o che allattano
- Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile che vorranno partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
utilizzo del dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub
|
Ai medici verrà consigliato di utilizzare BD PosiFlush™ SafeScrub secondo le Istruzioni per l'uso per il braccio di trattamento dello studio. Un osservatore infermieristico indipendente osserverà e documenterà qualsiasi evento avverso (ad es. reazione cutanea locale, irritazione o risposta allergica, compresi sintomi di anafilassi), rispetto del lavaggio del dispositivo di accesso senza ago prima del lavaggio, percentuale di successo del dispositivo (incapsulamento e rimozione), nonché requisiti di tempo e numero di passaggi per l'accesso senza ago lavaggio del dispositivo prima del lavaggio del catetere durante il processo di somministrazione del farmaco. |
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
siringa preriempita di soluzione salina (siringa BD PosiFlush™ SP) e tampone imbevuto di alcol
|
Ai medici verrà consigliato di seguire e documentare il rispettivo protocollo dell'unità, mentre utilizzano la siringa preriempita standard (siringa BD PosiFlush™ SP) e il tampone imbevuto di alcol per il lavaggio e il lavaggio dei NAD nel braccio di controllo dello studio come pratica di routine. Un osservatore infermieristico indipendente osserverà e documenterà qualsiasi evento avverso (ad es. reazione cutanea locale, irritazione o risposta allergica, compresi sintomi di anafilassi), rispetto del lavaggio del dispositivo di accesso senza ago prima del lavaggio, percentuale di successo del dispositivo (incapsulamento e rimozione), nonché requisiti di tempo e numero di passaggi per l'accesso senza ago lavaggio del dispositivo prima del lavaggio del catetere durante il processo di somministrazione del farmaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Per valutare l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub fino a 15 minuti dopo ciascun accesso
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conformità dello scrubbing del dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutare se il tasso di compliance del dispositivo di accesso senza ago prima del lavaggio con l'uso di BD PosiFlush™ SafeScrub è più elevato rispetto alla pratica standard (ad esempio, l'uso di una siringa preriempita (BD PosiFlush™ SP Syringe) e un tampone imbevuto di alcol) fino a 15 min dopo ogni accesso
|
15 minuti
|
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Per valutare le prestazioni di BD PosiFlush™ SafeScrub.
Percentuale di successo (≥85%) affinché BD PosiFlush™ SafeScrub incapsula il dispositivo di accesso senza ago e venga rimosso dal dispositivo di accesso senza ago fino a 15 minuti dopo ogni accesso
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-23PFINTEU001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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