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Studio sperimentale con BD PosiFlush™ SafeScrub sui NAD

30 aprile 2026 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Uno studio investigativo per valutare la sicurezza e le prestazioni di BD PosiFlush™ SafeScrub sui dispositivi di accesso senza ago

Questo studio è uno studio sperimentale per valutare la sicurezza e le prestazioni di BD PosiFlush™ SafeScrub sui dispositivi di accesso senza ago.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per generare dati clinici a supporto delle prestazioni e della sicurezza di BD PosiFlush™ SafeScrub. I dati dello studio verranno utilizzati per la presentazione normativa nell'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente (≥18 anni di età) ricoverato in un'unità medica o chirurgica ospedaliera ad alta gravità, indipendentemente dal sesso, con un dispositivo di accesso vascolare in situ idoneo e con un dispositivo di accesso senza ago (NAD). Ciò include i pazienti che hanno un VAD attuale, sia esso di nuova collocazione o accesso a lungo termine come parte delle loro cure mediche di routine. I dispositivi di accesso vascolare in situ idonei sono i cateteri endovenosi periferici (PIVC), i cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC), i cateteri venosi centrali (CVC) e le porte di accesso venoso impiantate. I NAD idonei sono rubinetti, siti a Y e connettori senza ago.
  2. Si prevede che sia disponibile fino al completamento di 2 accessi e per qualsiasi osservazione periodica fino a 15 minuti dopo ogni accesso.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato o rappresentante legale autorizzato (LAR) autorizzato a dare il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente in cui l'osservazione potrebbe interferire con le cure mediche o creare eccessive difficoltà, come stabilito dal team di assistenza del paziente.

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che soffrono di ipernatriemia e ritenzione di liquidi, quando la somministrazione di sodio o cloruro potrebbe essere clinicamente dannosa come stabilito dal ricercatore dello studio.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti elementi, come determinato dallo sperimentatore dello studio:
  • Qualsiasi componente o materiale del dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub o della siringa BD PosiFlush™ SP, oppure
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Donne incinte o che allattano
  • Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile che vorranno partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
utilizzo del dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub

Ai medici verrà consigliato di utilizzare BD PosiFlush™ SafeScrub secondo le Istruzioni per l'uso per il braccio di trattamento dello studio.

Un osservatore infermieristico indipendente osserverà e documenterà qualsiasi evento avverso (ad es.

reazione cutanea locale, irritazione o risposta allergica, compresi sintomi di anafilassi), rispetto del lavaggio del dispositivo di accesso senza ago prima del lavaggio, percentuale di successo del dispositivo (incapsulamento e rimozione), nonché requisiti di tempo e numero di passaggi per l'accesso senza ago lavaggio del dispositivo prima del lavaggio del catetere durante il processo di somministrazione del farmaco.

Comparatore attivo: Braccio di controllo
siringa preriempita di soluzione salina (siringa BD PosiFlush™ SP) e tampone imbevuto di alcol

Ai medici verrà consigliato di seguire e documentare il rispettivo protocollo dell'unità, mentre utilizzano la siringa preriempita standard (siringa BD PosiFlush™ SP) e il tampone imbevuto di alcol per il lavaggio e il lavaggio dei NAD nel braccio di controllo dello studio come pratica di routine.

Un osservatore infermieristico indipendente osserverà e documenterà qualsiasi evento avverso (ad es.

reazione cutanea locale, irritazione o risposta allergica, compresi sintomi di anafilassi), rispetto del lavaggio del dispositivo di accesso senza ago prima del lavaggio, percentuale di successo del dispositivo (incapsulamento e rimozione), nonché requisiti di tempo e numero di passaggi per l'accesso senza ago lavaggio del dispositivo prima del lavaggio del catetere durante il processo di somministrazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo BD PosiFlush™ SafeScrub fino a 15 minuti dopo ciascun accesso
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità dello scrubbing del dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare se il tasso di compliance del dispositivo di accesso senza ago prima del lavaggio con l'uso di BD PosiFlush™ SafeScrub è più elevato rispetto alla pratica standard (ad esempio, l'uso di una siringa preriempita (BD PosiFlush™ SP Syringe) e un tampone imbevuto di alcol) fino a 15 min dopo ogni accesso
15 minuti
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare le prestazioni di BD PosiFlush™ SafeScrub. Percentuale di successo (≥85%) affinché BD PosiFlush™ SafeScrub incapsula il dispositivo di accesso senza ago e venga rimosso dal dispositivo di accesso senza ago fino a 15 minuti dopo ogni accesso
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BD PosiFlush™ SafeScrub

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