Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchungsstudie mit dem BD PosiFlush™ SafeScrub zu NADs

30. April 2026 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BD PosiFlush™ SafeScrub auf nadellosen Zugangsgeräten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BD PosiFlush™ SafeScrub auf nadellosen Zugangsgeräten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um klinische Daten zu generieren, die die Leistung und Sicherheit von BD PosiFlush™ SafeScrub unterstützen. Die Studiendaten werden für die Zulassungseinreichung in der EU verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient (≥ 18 Jahre) in einer medizinischen oder chirurgischen Abteilung eines Hochleistungskrankenhauses, unabhängig vom Geschlecht, mit einem geeigneten In-situ-Gefäßzugangsgerät und einem nadellosen Zugangsgerät (NAD). Dazu gehören Patienten, die über ein aktuelles VAD verfügen, unabhängig davon, ob es sich um ein neues VAD handelt oder ob es sich um einen langfristigen Zugang im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung handelt. Geeignete In-situ-Gefäßzugangsgeräte sind periphere intravenöse Katheter (PIVCs), peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs), zentralvenöse Katheter (CVCs) und implantierte venöse Zugangsports. Geeignete NADs sind Absperrhähne, Y-Verbindungen und nadelfreie Anschlüsse.
  2. Voraussichtlich verfügbar, bis 2 Zugänge abgeschlossen sind, und für jede regelmäßige Beobachtung bis zu 15 Minuten nach jedem Zugang.
  3. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der befugt ist, im Namen des Teilnehmers die Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, bei dem die Beobachtung nach Einschätzung des Patientenbetreuungsteams die medizinische Versorgung beeinträchtigen oder eine unzumutbare Belastung darstellen könnte.

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die unter Hypernatriämie und Flüssigkeitsretention leiden und bei denen die Verabreichung von Natrium oder Chlorid nach Feststellung des Prüfarztes klinisch schädlich sein könnte.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der folgenden Stoffe, wie vom Prüfer der Studie festgestellt:
  • Alle Komponenten oder Materialien des BD PosiFlush™ SafeScrub-Geräts oder der BD PosiFlush™ SP-Spritze oder
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Für alle Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen möchten, ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Verwendung des BD PosiFlush™ SafeScrub-Geräts

Ärzten wird empfohlen, BD PosiFlush™ SafeScrub gemäß der Gebrauchsanweisung für den Behandlungszweig der Studie zu verwenden.

Ein unabhängiger Beobachter des Pflegepersonals wird alle unerwünschten Ereignisse beobachten und dokumentieren (z. B.

lokale Hautreaktion oder Reizung oder allergische Reaktion, bis hin zu Symptomen einer Anaphylaxie), Einhaltung des Schrubbens des nadellosen Zugangsgeräts vor dem Spülen, Erfolgsrate des Geräts (Einkapselung und Entfernung) sowie der Zeitbedarf und die Anzahl der Schritte für den nadellosen Zugang Reinigen des Geräts vor dem Spülen des Katheters während der Medikamentenverabreichung.

Aktiver Komparator: Steuerarm
vorgefüllte Kochsalzlösungsspritze (BD PosiFlush™ SP Spritze) und Alkoholtupfer

Den Ärzten wird empfohlen, das jeweilige Geräteprotokoll zu befolgen und zu dokumentieren und dabei routinemäßig die Standard-Fertigspritze (BD PosiFlush™ SP-Spritze) und das Alkoholtupfer zum Schrubben und Spülen von NADs im Kontrollarm der Studie zu verwenden.

Ein unabhängiger Beobachter des Pflegepersonals wird alle unerwünschten Ereignisse beobachten und dokumentieren (z. B.

lokale Hautreaktion oder Reizung oder allergische Reaktion, bis hin zu Symptomen einer Anaphylaxie), Einhaltung des Schrubbens des nadellosen Zugangsgeräts vor dem Spülen, Erfolgsrate des Geräts (Einkapselung und Entfernung) sowie der Zeitbedarf und die Anzahl der Schritte für den nadellosen Zugang Reinigen des Geräts vor dem Spülen des Katheters während der Medikamentenverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Minuten
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem BD PosiFlush™ SafeScrub-Gerät bis zu 15 Minuten nach jedem Zugang
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate der Gerätebereinigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Um zu beurteilen, ob die Compliance-Rate des nadellosen Schrubbens des Zugangsgeräts vor dem Spülen unter Verwendung von BD PosiFlush™ SafeScrub im Vergleich zur Standardpraxis (d. h. Verwendung einer vorgefüllten Spritze (BD PosiFlush™ SP-Spritze) und eines Alkoholtupfers) bis zu 15 höher ist min nach jedem Zugriff
15 Minuten
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: 15 Minuten
Zur Beurteilung der Leistung des BD PosiFlush™ SafeScrub. Prozentuale Erfolgsquote (≥85 %) für BD PosiFlush™ SafeScrub, um das nadellose Zugangsgerät einzukapseln und bis zu 15 Minuten nach jedem Zugang vom nadellosen Zugangsgerät zu entfernen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion

Klinische Studien zur BD PosiFlush™ SafeScrub

Abonnieren