- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604026
Untersuchungsstudie mit dem BD PosiFlush™ SafeScrub zu NADs
Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BD PosiFlush™ SafeScrub auf nadellosen Zugangsgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient (≥ 18 Jahre) in einer medizinischen oder chirurgischen Abteilung eines Hochleistungskrankenhauses, unabhängig vom Geschlecht, mit einem geeigneten In-situ-Gefäßzugangsgerät und einem nadellosen Zugangsgerät (NAD). Dazu gehören Patienten, die über ein aktuelles VAD verfügen, unabhängig davon, ob es sich um ein neues VAD handelt oder ob es sich um einen langfristigen Zugang im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung handelt. Geeignete In-situ-Gefäßzugangsgeräte sind periphere intravenöse Katheter (PIVCs), peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs), zentralvenöse Katheter (CVCs) und implantierte venöse Zugangsports. Geeignete NADs sind Absperrhähne, Y-Verbindungen und nadelfreie Anschlüsse.
- Voraussichtlich verfügbar, bis 2 Zugänge abgeschlossen sind, und für jede regelmäßige Beobachtung bis zu 15 Minuten nach jedem Zugang.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der befugt ist, im Namen des Teilnehmers die Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient, bei dem die Beobachtung nach Einschätzung des Patientenbetreuungsteams die medizinische Versorgung beeinträchtigen oder eine unzumutbare Belastung darstellen könnte.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die unter Hypernatriämie und Flüssigkeitsretention leiden und bei denen die Verabreichung von Natrium oder Chlorid nach Feststellung des Prüfarztes klinisch schädlich sein könnte.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der folgenden Stoffe, wie vom Prüfer der Studie festgestellt:
- Alle Komponenten oder Materialien des BD PosiFlush™ SafeScrub-Geräts oder der BD PosiFlush™ SP-Spritze oder
- 0,9 % Natriumchloridlösung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Für alle Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen möchten, ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Verwendung des BD PosiFlush™ SafeScrub-Geräts
|
Ärzten wird empfohlen, BD PosiFlush™ SafeScrub gemäß der Gebrauchsanweisung für den Behandlungszweig der Studie zu verwenden. Ein unabhängiger Beobachter des Pflegepersonals wird alle unerwünschten Ereignisse beobachten und dokumentieren (z. B. lokale Hautreaktion oder Reizung oder allergische Reaktion, bis hin zu Symptomen einer Anaphylaxie), Einhaltung des Schrubbens des nadellosen Zugangsgeräts vor dem Spülen, Erfolgsrate des Geräts (Einkapselung und Entfernung) sowie der Zeitbedarf und die Anzahl der Schritte für den nadellosen Zugang Reinigen des Geräts vor dem Spülen des Katheters während der Medikamentenverabreichung. |
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
vorgefüllte Kochsalzlösungsspritze (BD PosiFlush™ SP Spritze) und Alkoholtupfer
|
Den Ärzten wird empfohlen, das jeweilige Geräteprotokoll zu befolgen und zu dokumentieren und dabei routinemäßig die Standard-Fertigspritze (BD PosiFlush™ SP-Spritze) und das Alkoholtupfer zum Schrubben und Spülen von NADs im Kontrollarm der Studie zu verwenden. Ein unabhängiger Beobachter des Pflegepersonals wird alle unerwünschten Ereignisse beobachten und dokumentieren (z. B. lokale Hautreaktion oder Reizung oder allergische Reaktion, bis hin zu Symptomen einer Anaphylaxie), Einhaltung des Schrubbens des nadellosen Zugangsgeräts vor dem Spülen, Erfolgsrate des Geräts (Einkapselung und Entfernung) sowie der Zeitbedarf und die Anzahl der Schritte für den nadellosen Zugang Reinigen des Geräts vor dem Spülen des Katheters während der Medikamentenverabreichung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem BD PosiFlush™ SafeScrub-Gerät bis zu 15 Minuten nach jedem Zugang
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance-Rate der Gerätebereinigung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Um zu beurteilen, ob die Compliance-Rate des nadellosen Schrubbens des Zugangsgeräts vor dem Spülen unter Verwendung von BD PosiFlush™ SafeScrub im Vergleich zur Standardpraxis (d. h. Verwendung einer vorgefüllten Spritze (BD PosiFlush™ SP-Spritze) und eines Alkoholtupfers) bis zu 15 höher ist min nach jedem Zugriff
|
15 Minuten
|
|
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zur Beurteilung der Leistung des BD PosiFlush™ SafeScrub.
Prozentuale Erfolgsquote (≥85 %) für BD PosiFlush™ SafeScrub, um das nadellose Zugangsgerät einzukapseln und bis zu 15 Minuten nach jedem Zugang vom nadellosen Zugangsgerät zu entfernen
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-23PFINTEU001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDigitale Technologie | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI – Katheterbedingte BlutstrominfektionÖsterreich
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Shengjing Hospital; Children's Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungQualitätsverbesserung | Zentralvenöse Katheter-assoziierte Blutstrominfektion | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Zentralvenöse Katheter-assoziierte Blutbahninfektion | Infektion der zentralen Linie | CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion | Evidenzbasierte PflegepraxisChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of Turin, ItalyNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion | Neonatale Sepsis, später BeginnItalien
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
Klinische Studien zur BD PosiFlush™ SafeScrub
-
Gülçin Özalp GerçekerAbgeschlossenKatheterkomplikationen | KatheterleckageTruthahn
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenAnalgesie | AnästhesieDeutschland, Spanien, Österreich
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenGebärmutterhalstumorenVereinigte Staaten
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAbgeschlossen
-
Becton, Dickinson and CompanyBabson Diagnostics, Inc.AbgeschlossenGesund | Akute Krankheit | Krankheit, chronisch | BeispielsammlungVereinigte Staaten
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenKatheterbedingte Komplikationen | Verwaltung der Gefäßzugangsstelle | DesinfektionskappeBelgien, Österreich, Spanien, Italien
-
University of Milano BicoccaBecton, Dickinson and Company; Università degli Studi di Sassari; Sciensano; Istituto... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKarzinom Gebärmutterhals | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3Italien
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
-
University of MichiganBeendetPankreas | MassenverletzungVereinigte Staaten
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten