Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie s BD PosiFlush™ SafeScrub na NAD

30. dubna 2026 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu BD PosiFlush™ SafeScrub na zařízeních s bezjehlovým přístupem

Tato studie je výzkumnou studií k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu BD PosiFlush™ SafeScrub na zařízeních pro bezjehlový přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem generování klinických údajů na podporu výkonu a bezpečnosti BD PosiFlush™ SafeScrub. Údaje ze studie budou použity pro předložení regulačních orgánů v EU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jakýkoli pacient (ve věku ≥ 18 let) na lékařské nebo chirurgické jednotce v nemocnici s vysokou ostrostí bez ohledu na pohlaví, s vhodným in-situ cévním přístupovým zařízením a bezjehlovým přístupovým zařízením (NAD). To zahrnuje pacienty, kteří mají současnou VAD, ať už je nově umístěná, nebo dlouhodobý přístup jako součást jejich běžné lékařské péče. Vhodnými zařízeními pro cévní přístup in situ jsou periferní intravenózní katétry (PIVC), periferně zavedené centrální katétry (PICC), centrální žilní katétry (CVC) a implantované žilní přístupové porty. Způsobilými NAD jsou uzavírací kohouty, Y-site a bezjehlové konektory.
  2. Očekává se, že bude k dispozici do dokončení 2 přístupů a pro jakékoli pravidelné sledování až 15 minut po každém přístupu.
  3. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) oprávněný udělit souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli pacient, u kterého by pozorování mohlo narušit lékařskou péči nebo způsobit nepřiměřené potíže, jak stanoví tým péče o pacienty.

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti trpící hypernatrémií a retencí tekutin, kdy by podávání sodíku nebo chloridu mohlo být klinicky škodlivé, jak určil výzkumník studie.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli z následujících látek, jak určil výzkumný pracovník studie:
  • Jakékoli součásti nebo materiály zařízení BD PosiFlush™ SafeScrub nebo stříkačky BD PosiFlush™ SP nebo
  • 0,9% roztok chloridu sodného
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku, které se chtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
použití zařízení BD PosiFlush™ SafeScrub
Přístroj: BD PosiFlush™ SafeScrub

Lékařům bude doporučeno používat BD PosiFlush™ SafeScrub podle návodu k použití pro léčebnou větev studie.

Nezávislá sestra pozorovatel bude sledovat a dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody (např.

lokální kožní reakce nebo podráždění nebo alergická reakce až po příznaky anafylaxe včetně), dodržování čištění bezjehlovým přístupovým zařízením před propláchnutím, úspěšnost zařízení (zapouzdření a odstranění) a také časové požadavky a počet kroků pro bezjehlový přístup čištění zařízení před propláchnutím katetru během procesu podávání léků.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
předplněná injekční stříkačka s fyziologickým roztokem (BD PosiFlush™ SP Syringe) a tampón napuštěný alkoholem
Přístroj: BD PosiFlush™

Lékařům bude doporučeno, aby se řídili a dokumentovali protokol příslušné jednotky, přičemž jako rutinní postup používali standardní předplněnou injekční stříkačku (BD PosiFlush™ SP Syringe) a alkoholový polštářek pro čištění a proplachování NAD v kontrolní větvi studie.

Nezávislá sestra pozorovatel bude sledovat a dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody (např.

lokální kožní reakce nebo podráždění nebo alergická reakce až po příznaky anafylaxe včetně), dodržování čištění bezjehlovým přístupovým zařízením před propláchnutím, úspěšnost zařízení (zapouzdření a odstranění) a také časové požadavky a počet kroků pro bezjehlový přístup čištění zařízení před propláchnutím katetru během procesu podávání léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 15 minut
K posouzení výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením BD PosiFlush™ SafeScrub do 15 minut po každém přístupu
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody čištění zařízení
Časové okno: 15 minut
Chcete-li posoudit, zda je míra shody při čištění bezjehlovým přístupovým zařízením před propláchnutím s použitím BD PosiFlush™ SafeScrub vyšší ve srovnání se standardní praxí (tj. použití předplněné injekční stříkačky (BD PosiFlush™ SP Syringe) a alkoholového polštářku) až 15 min po každém přístupu
15 minut
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 15 minut
K posouzení výkonu BD PosiFlush™ SafeScrub. Procentuální úspěšnost (≥85 %) pro BD PosiFlush™ SafeScrub pro zapouzdření zařízení pro přístup bez jehly a odstranění z zařízení pro přístup bez jehly až 15 minut po každém přístupu
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS-23PFINTEU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRBSI - Infekce krevního řečiště související s katétrem

Klinické studie na BD PosiFlush™ SafeScrub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit