Étude expérimentale avec le BD PosiFlush™ SafeScrub sur les NAD
Une étude expérimentale pour évaluer la sécurité et les performances du BD PosiFlush™ SafeScrub sur les dispositifs d'accès sans aiguille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tout patient (≥ 18 ans) dans une unité médicale ou chirurgicale d'un hôpital de haute acuité, quel que soit son sexe, avec un dispositif d'accès vasculaire in situ éligible et avec un dispositif d'accès sans aiguille (NAD). Cela inclut les patients qui disposent actuellement d'un DAV, qu'il s'agisse d'un accès nouvellement placé ou d'un accès à long terme dans le cadre de leurs soins médicaux de routine. Les dispositifs d'accès vasculaire in situ éligibles sont les cathéters intraveineux périphériques (PIVC), les cathéters centraux insérés en périphérie (PICC), les cathéters veineux centraux (CVC) et les ports d'accès veineux implantés. Les NAD éligibles sont les robinets d'arrêt, les sites en Y et les connecteurs sans aiguille.
- Devrait être disponible jusqu'à ce que 2 accès soient terminés et pour toute observation périodique jusqu'à 15 minutes après chaque accès.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé ou un représentant légal autorisé (LAR) autorisé à donner son consentement au nom du participant.
Critères d'exclusion :
Tout patient chez qui l'observation pourrait interférer avec les soins médicaux ou créer des difficultés excessives, comme déterminé par l'équipe soignante du patient.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients souffrant d'hypernatrémie et de rétention d'eau, lorsque l'administration de sodium ou de chlorure pourrait être cliniquement préjudiciable, comme déterminé par l'investigateur de l'étude.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des éléments suivants, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude :
- L'un des composants ou matériaux du dispositif BD PosiFlush™ SafeScrub ou de la seringue BD PosiFlush™ SP, ou
- Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Un test de grossesse urinaire sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer qui souhaitent participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
utilisation de l'appareil BD PosiFlush™ SafeScrub
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Il sera conseillé aux cliniciens d'utiliser BD PosiFlush™ SafeScrub conformément aux instructions d'utilisation pour le bras de traitement de l'étude. Une infirmière observatrice indépendante observera et documentera tout événement indésirable (par ex. réaction cutanée locale, ou irritation, ou réaction allergique, pouvant aller jusqu'aux symptômes d'anaphylaxie), conformité au nettoyage du dispositif d'accès sans aiguille avant le rinçage, taux de réussite du dispositif (encapsulation et retrait), ainsi que les exigences de temps et le nombre d'étapes pour l'accès sans aiguille nettoyage du dispositif avant le rinçage du cathéter pendant le processus d'administration du médicament. |
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Comparateur actif: Bras de contrôle
seringue saline préremplie (seringue BD PosiFlush™ SP) et tampon imbibé d'alcool
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Il sera conseillé aux cliniciens de suivre et de documenter le protocole de l'unité respective, tout en utilisant la seringue préremplie standard (seringue BD PosiFlush™ SP) et un tampon imbibé d'alcool pour frotter et rincer les NAD dans le bras témoin de l'étude comme pratique de routine. Une infirmière observatrice indépendante observera et documentera tout événement indésirable (par ex. réaction cutanée locale, ou irritation, ou réaction allergique, pouvant aller jusqu'aux symptômes d'anaphylaxie), conformité au nettoyage du dispositif d'accès sans aiguille avant le rinçage, taux de réussite du dispositif (encapsulation et retrait), ainsi que les exigences de temps et le nombre d'étapes pour l'accès sans aiguille nettoyage du dispositif avant le rinçage du cathéter pendant le processus d'administration du médicament. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 15 minutes
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Pour évaluer l'incidence des événements indésirables liés au dispositif BD PosiFlush™ SafeScrub jusqu'à 15 minutes après chaque accès
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité du nettoyage des appareils
Délai: 15 minutes
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Évaluer si le taux de conformité du nettoyage du dispositif d'accès sans aiguille avant le rinçage avec l'utilisation de BD PosiFlush™ SafeScrub est plus élevé que la pratique standard (c'est-à-dire, utilisation d'une seringue préremplie (seringue BD PosiFlush™ SP) et d'un tampon imbibé d'alcool) jusqu'à 15 min après chaque accès
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15 minutes
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: 15 minutes
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Pour évaluer les performances du BD PosiFlush™ SafeScrub.
Pourcentage de réussite (≥ 85 %) pour que le BD PosiFlush™ SafeScrub encapsule le dispositif d'accès sans aiguille et soit retiré du dispositif d'accès sans aiguille jusqu'à 15 minutes après chaque accès
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-23PFINTEU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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