Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesstudie med BD PosiFlush™ SafeScrub på NAD'er

30. april 2026 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​BD PosiFlush™ SafeScrub på nåleløse adgangsenheder

Denne undersøgelse er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​BD PosiFlush™ SafeScrub på enheder uden nåle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at generere kliniske data for at understøtte ydeevnen og sikkerheden af ​​BD PosiFlush™ SafeScrub. Undersøgelsesdataene vil blive brugt til regulatorisk indsendelse i EU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient (≥18 år) i en medicinsk eller kirurgisk afdeling med høj skarphed uanset køn, med en kvalificeret in-situ vaskulær adgangsanordning og med en nåleløs adgangsanordning (NAD). Dette inkluderer patienter, der har en aktuel VAD, uanset om den er nyanbragt eller langtidsadgang som en del af deres rutinemæssige lægebehandling. Kvalificerede in-situ vaskulære adgangsanordninger er perifere intravenøse katetre (PIVC'er), perifert indsatte centrale katetre (PICC'er), centrale venekatetre (CVC'er) og implanterede venøse adgangsporte. Kvalificerede NAD'er er stophaner, Y-steder og nålefri konnektorer.
  2. Forventes at være tilgængelig indtil 2 adgange er afsluttet og for enhver periodisk observation op til 15 minutter efter hver adgang.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er autoriseret til at give samtykke på vegne af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, hvor observation kan forstyrre medicinsk behandling eller skabe unødige vanskeligheder som bestemt af patientens plejeteam.

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der lider af hypernatriæmi og væskeretention, når administration af natrium eller chlorid kan være klinisk skadelig som bestemt af undersøgelsens investigator.
  • Patienter med en kendt allergi over for et eller flere af følgende forhold som bestemt af undersøgelsens investigator:
  • Enhver af komponenterne eller materialerne i BD PosiFlush™ SafeScrub-enhed eller BD PosiFlush™ SP-sprøjte, eller
  • 0,9% natriumchloridopløsning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
brug af BD PosiFlush™ SafeScrub-enheden
Enhed: BD PosiFlush™ SafeScrub

Klinikere vil blive rådet til at bruge BD PosiFlush™ SafeScrub i henhold til brugsanvisningen til undersøgelsens behandlingsarm.

En uafhængig sygeplejerske observatør vil observere og dokumentere eventuelle uønskede hændelser (f.

lokal hudreaktion eller irritation eller allergisk reaktion, op til og inklusive symptomer på anafylaksi), overholdelse af skrubning af enheden uden nåle før skylning, enhedens succesrate (indkapsling og fjernelse) samt tidskravene og antallet af trin for nåleløs adgang skrubning af enheden før kateterskylninger under medicinadministrationsprocessen.
Aktiv komparator: Kontrolarm
fyldt saltvandssprøjte (BD PosiFlush™ SP sprøjte) og spritpude
Enhed: BD PosiFlush™

Klinikere vil blive rådet til at følge og dokumentere den respektive enhedsprotokol, mens de bruger den fyldte standardsprøjte (BD PosiFlush™ SP-sprøjte) og alkoholpude til skrubning og skylning af NAD'er i undersøgelsens kontrolarm som rutinepraksis.

En uafhængig sygeplejerske observatør vil observere og dokumentere eventuelle uønskede hændelser (f.

lokal hudreaktion eller irritation eller allergisk reaktion, op til og inklusive symptomer på anafylaksi), overholdelse af skrubning af enheden uden nåle før skylning, enhedens succesrate (indkapsling og fjernelse) samt tidskravene og antallet af trin for nåleløs adgang skrubning af enheden før kateterskylninger under medicinadministrationsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 15 minutter
For at vurdere forekomsten af ​​BD PosiFlush™ SafeScrub enhedsrelaterede uønskede hændelser op til 15 minutter efter hver adgang
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af skrubning af enheden
Tidsramme: 15 minutter
For at vurdere, om overensstemmelsesraten for skrubning af nåleløs adgangsanordning før skylning med brug af BD PosiFlush™ SafeScrub er højere sammenlignet med standardpraksis (dvs. brug af fyldt sprøjte (BD PosiFlush™ SP-sprøjte) og en alkoholpude) op til 15 min efter hver adgang
15 minutter
Enhedens succesrate
Tidsramme: 15 minutter
For at vurdere ydeevnen af ​​BD PosiFlush™ SafeScrub. Procent af succesrate (≥85%) for BD PosiFlush™ SafeScrub til at indkapsle den nåleløse adgangsenhed og fjernes fra den nåleløse adgangsenhed op til 15 minutter efter hver adgang
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS-23PFINTEU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med BD PosiFlush™ SafeScrub

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner