- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604026
Undersøkende studie med BD PosiFlush™ SafeScrub på NAD-er
En undersøkende studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BD PosiFlush™ SafeScrub på nåleløse tilgangsenheter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient (≥18 år) i en medisinsk eller kirurgisk enhet på sykehus med høy skarphet uavhengig av kjønn, med en kvalifisert in-situ vaskulær tilgangsenhet og med en nålløs tilgangsenhet (NAD). Dette inkluderer pasienter som har en nåværende VAD, enten det er nylig plassert eller langsiktig tilgang som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Kvalifiserte in-situ vaskulære tilgangsenheter er perifere intravenøse katetre (PIVC), perifert innsatte sentrale katetre (PICC), sentrale venekatetre (CVC) og implanterte venøse tilgangsporter. Kvalifiserte NAD-er er stoppekraner, Y-steder og nålefrie koblinger.
- Forventes å være tilgjengelig inntil 2 tilganger er fullført og for enhver periodisk observasjon opptil 15 minutter etter hver tilgang.
- Kunne og villig til å gi informert samtykke eller juridisk autorisert representant (LAR) autorisert til å gi samtykke på vegne av deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient der observasjon kan forstyrre medisinsk behandling eller skape unødige vanskeligheter som bestemt av pasientens omsorgsteam.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som lider av hypernatremi og væskeretensjon, når administrering av natrium eller klorid kan være klinisk skadelig som bestemt av studieforskeren.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av følgende, bestemt av studieforskeren:
- Enhver av komponentene eller materialene til BD PosiFlush™ SafeScrub-enhet eller BD PosiFlush™ SP-sprøyte, eller
- 0,9 % natriumkloridløsning
- Gravide eller ammende kvinner
- Uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder som ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
bruk av BD PosiFlush™ SafeScrub-enheten
|
Klinikere vil bli bedt om å bruke BD PosiFlush™ SafeScrub i henhold til bruksanvisningen for behandlingsarmen i studien. En uavhengig sykepleierobservatør vil observere og dokumentere eventuelle uønskede hendelser (f. lokal hudreaksjon, eller irritasjon, eller allergisk respons, opp til og inkludert symptomer på anafylaksi), overholdelse av skrubbing av nåleløs utstyr før skylling, suksessrate på enheten (innkapsling og fjerning) samt tidskrav og antall trinn for nåleløs tilgang skrubbing av enheten før kateterskylling under medisinadministrasjonsprosessen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
ferdigfylt saltvannssprøyte (BD PosiFlush™ SP sprøyte) og spritpute
|
Klinikere vil bli bedt om å følge og dokumentere den respektive enhetsprotokollen, mens de bruker standard ferdigfylt sprøyte (BD PosiFlush™ SP-sprøyte) og alkoholpute for skrubbing og spyling av NAD-er i kontrollarmen av studien som rutinepraksis. En uavhengig sykepleierobservatør vil observere og dokumentere eventuelle uønskede hendelser (f. lokal hudreaksjon, eller irritasjon, eller allergisk respons, opp til og inkludert symptomer på anafylaksi), overholdelse av skrubbing av nåleløs utstyr før skylling, suksessrate på enheten (innkapsling og fjerning) samt tidskrav og antall trinn for nåleløs tilgang skrubbing av enheten før kateterskylling under medisinadministrasjonsprosessen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere forekomsten av BD PosiFlush™ SafeScrub-enhetsrelaterte bivirkninger opptil 15 minutter etter hver tilgang
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad for skrubbing av enheten
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere om samsvarsgraden for skrubbing av nåleløs tilgangsutstyr før skylling med bruk av BD PosiFlush™ SafeScrub er høyere sammenlignet med standard praksis (dvs. bruk av ferdigfylt sprøyte (BD PosiFlush™ SP-sprøyte) og en alkoholpute) opptil 15 min etter hver tilgang
|
15 minutter
|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere ytelsen til BD PosiFlush™ SafeScrub.
Prosentvis suksessrate (≥85 %) for BD PosiFlush™ SafeScrub for å kapsle inn den nåleløse tilgangsenheten og fjernes fra den nåleløse tilgangsenheten opptil 15 minutter etter hver tilgang
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS-23PFINTEU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .