Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende studie med BD PosiFlush™ SafeScrub på NAD-er

30. april 2026 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

En undersøkende studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BD PosiFlush™ SafeScrub på nåleløse tilgangsenheter

Denne studien er en undersøkelsesstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BD PosiFlush™ SafeScrub på enheter uten nål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å generere kliniske data for å støtte ytelsen og sikkerheten til BD PosiFlush™ SafeScrub. Studiedataene vil bli brukt for regulatorisk innsending i EU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enhver pasient (≥18 år) i en medisinsk eller kirurgisk enhet på sykehus med høy skarphet uavhengig av kjønn, med en kvalifisert in-situ vaskulær tilgangsenhet og med en nålløs tilgangsenhet (NAD). Dette inkluderer pasienter som har en nåværende VAD, enten det er nylig plassert eller langsiktig tilgang som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Kvalifiserte in-situ vaskulære tilgangsenheter er perifere intravenøse katetre (PIVC), perifert innsatte sentrale katetre (PICC), sentrale venekatetre (CVC) og implanterte venøse tilgangsporter. Kvalifiserte NAD-er er stoppekraner, Y-steder og nålefrie koblinger.
  2. Forventes å være tilgjengelig inntil 2 tilganger er fullført og for enhver periodisk observasjon opptil 15 minutter etter hver tilgang.
  3. Kunne og villig til å gi informert samtykke eller juridisk autorisert representant (LAR) autorisert til å gi samtykke på vegne av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient der observasjon kan forstyrre medisinsk behandling eller skape unødige vanskeligheter som bestemt av pasientens omsorgsteam.

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som lider av hypernatremi og væskeretensjon, når administrering av natrium eller klorid kan være klinisk skadelig som bestemt av studieforskeren.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av følgende, bestemt av studieforskeren:
  • Enhver av komponentene eller materialene til BD PosiFlush™ SafeScrub-enhet eller BD PosiFlush™ SP-sprøyte, eller
  • 0,9 % natriumkloridløsning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder som ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
bruk av BD PosiFlush™ SafeScrub-enheten

Klinikere vil bli bedt om å bruke BD PosiFlush™ SafeScrub i henhold til bruksanvisningen for behandlingsarmen i studien.

En uavhengig sykepleierobservatør vil observere og dokumentere eventuelle uønskede hendelser (f.

lokal hudreaksjon, eller irritasjon, eller allergisk respons, opp til og inkludert symptomer på anafylaksi), overholdelse av skrubbing av nåleløs utstyr før skylling, suksessrate på enheten (innkapsling og fjerning) samt tidskrav og antall trinn for nåleløs tilgang skrubbing av enheten før kateterskylling under medisinadministrasjonsprosessen.

Aktiv komparator: Kontrollarm
ferdigfylt saltvannssprøyte (BD PosiFlush™ SP sprøyte) og spritpute

Klinikere vil bli bedt om å følge og dokumentere den respektive enhetsprotokollen, mens de bruker standard ferdigfylt sprøyte (BD PosiFlush™ SP-sprøyte) og alkoholpute for skrubbing og spyling av NAD-er i kontrollarmen av studien som rutinepraksis.

En uavhengig sykepleierobservatør vil observere og dokumentere eventuelle uønskede hendelser (f.

lokal hudreaksjon, eller irritasjon, eller allergisk respons, opp til og inkludert symptomer på anafylaksi), overholdelse av skrubbing av nåleløs utstyr før skylling, suksessrate på enheten (innkapsling og fjerning) samt tidskrav og antall trinn for nåleløs tilgang skrubbing av enheten før kateterskylling under medisinadministrasjonsprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 15 minutter
For å vurdere forekomsten av BD PosiFlush™ SafeScrub-enhetsrelaterte bivirkninger opptil 15 minutter etter hver tilgang
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad for skrubbing av enheten
Tidsramme: 15 minutter
For å vurdere om samsvarsgraden for skrubbing av nåleløs tilgangsutstyr før skylling med bruk av BD PosiFlush™ SafeScrub er høyere sammenlignet med standard praksis (dvs. bruk av ferdigfylt sprøyte (BD PosiFlush™ SP-sprøyte) og en alkoholpute) opptil 15 min etter hver tilgang
15 minutter
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 15 minutter
For å vurdere ytelsen til BD PosiFlush™ SafeScrub. Prosentvis suksessrate (≥85 %) for BD PosiFlush™ SafeScrub for å kapsle inn den nåleløse tilgangsenheten og fjernes fra den nåleløse tilgangsenheten opptil 15 minutter etter hver tilgang
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christophe Van Laethem, Becton, Dickinson and Company BD Medication Delivery Systems/Catheter Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere