Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiinduktionsschema för smärtfria gastrointestinala endoskopipatienter baserat på nociceptiv stimuleringsövervakning

4 mars 2025 uppdaterad av: Min Su

Effekten av nociceptionsindex (qNOX) vid smärtfri gastrointestinal endoskopi: en klinisk studie

Övervakningen av skadliga stimuli spelar en avgörande roll vid anestesihantering, särskilt under allmän anestesi. Under de senaste åren har nya övervakningssystem som qCON och qNOX introducerats i klinisk praxis för att kvantifiera djupet av sedering och analgesi. Dessa system analyserar elektroencefalografisk aktivitet för att mer exakt bedöma patienternas stressreaktioner och smärtnivåer, och därigenom hjälpa anestesiologer att bättre kontrollera doserna av lugnande och smärtstillande läkemedel och undvika riskerna förknippade med otillräcklig eller överdriven sedering. Den höga förekomsten av mag- och kolorektalcancer har gjorde gastrointestinal endoskopi till ett viktigt diagnostiskt verktyg. Men traditionell gastrointestinal endoskopi kan orsaka obehag och till och med rädsla hos patienter, vilket leder till en växande tillämpning av smärtfri endoskopi. Ändå kan smärtfri gastrointestinal endoskopi också vara förknippad med vissa komplikationer, särskilt hos äldre patienter som kan ha flera hälsoproblem som behöver övervägas. För att säkerställa säkerheten och effekten av smärtfri gastrointestinal endoskopi är det viktigt att noggrant kontrollera sederingens djup och kontinuerligt övervaka patienternas fysiologiska svar. Den här studien syftar till att utforska ett säkert och effektivt sederingsdjupsprotokoll genom att integrera qCON- och qNOX-teknologier med andra kliniska övervakningsmetoder. Detta tillvägagångssätt hjälper inte bara till att lindra patientens obehag utan förbättrar också kvaliteten och säkerheten för proceduren, vilket i slutändan förbättrar den övergripande vårdupplevelsen för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsforskning med ett centrum. Den är uppdelad i två delar: den första delen syftar till att utforska och etablera ett stabilt och optimalt djup av sedering under gastroskopi, medan den andra delen fokuserar på samma mål under koloskopi. Syftet med studien är att använda qCON- och qNOX-teknologier för att bedöma patienters sedering och analgesistatus under smärtfri gastrointestinal endoskopi, kombinerat med visuella bedömningar (hostreflex, andningsdepression och lemrörelser) och klinisk fysiologisk övervakning (vitala tecken och pulsoximetri). ). Målet är att förebygga potentiella biverkningar relaterade till sedering och att utforska och etablera ett stabilt och optimalt djup av sedering för anestesi. Forskningsmetod: 110 patienter som genomgick smärtfri gastroskopi och 110 patienter som genomgick smärtfri koloskopi inkluderades. Under procedurerna kommer qCON och qNOX att övervakas kontinuerligt, och anestesiinduktionsläkemedel gavs: 1,5-2,5 mg/kg propofol, 3-5 μg sufentanil; Injektionshastigheten för propofol är mellan 120s och 180s. Under inspektionen pumpar du propofol med 4-12 mg/kg · h för att uppnå MOAA/S ≤ 1, och det finns ingen kroppsrörelsereaktion. Den primära endpointen kommer att vara kvaliteten på sedering under passagen av gastroskopet genom orofarynx och under inspektionen. koloskopets passage genom anus. Sekundära effektmått kommer att inkludera qCON- och qNOX-mätningar vid olika tidpunkter under gastroskopin och koloskopin, hemodynamiska förändringar och förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Su Min

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Åldern 18-60 år; Individer som är schemalagda för elektiv gastroskopi och koloskopiundersökningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammal;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
  3. Kroppsmassaindex (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Individer schemalagda för elektiv gastroskopi och koloskopiundersökningar;
  5. Villig att följa de experimentella procedurerna och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Individer med allergier mot lugnande medel/bedövningsmedel eller andra allvarliga anestesirisker;
  3. Patienter med kronisk preoperativ smärta eller en historia av drogmissbruk;
  4. Individer med allvarliga neurologiska sjukdomar, såsom stroke, hemiplegi, kramper, epilepsi, etc.;
  5. Patienter med tydligt svåra luftvägar, såsom de med begränsad munöppning, nack- eller käkrörlighetsbegränsningar, reumatoid artrit eller käkledssjukdomar;
  6. Individer med luftvägssjukdomar, såsom bronkit, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller akuta luftvägsinfektioner, som kan leda till ökad luftvägskänslighet;
  7. Patienter med kronisk faryngit, laryngit, larynxödem eller återkommande larynxnervförlamning som kan påverka normal halsfunktion;
  8. Individer med esofagit, esofagusförträngningar eller esofagusmotilitetsstörningar som kan orsaka svårigheter att svälja eller reflux;
  9. Patienter med dåligt kontrollerade livshotande kardiovaskulära sjukdomar, såsom okontrollerad svår hypertoni, svåra arytmier eller instabil angina; 10.10.Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh grad C eller högre), akuta övre gastrointestinala blödningar med chock, svår anemi eller gastrointestinala obstruktion med kvarhållet maginnehåll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastroskopi grupp
Denna studie använde en EEG bispektral indexmonitor (Apolo 9000A) för att övervaka kvantitativt medvetandeindex (qCON) och kvantitativt nociceptivt (qNOX) index under gastroskopi. Anestesiinduktion utfördes med användning av 1,5-2,5 mg/kg propofol och 3-5 μg sufentanil; Injektionshastigheten för propofol är mellan 120s och 180s. När patientens medvetande försvinner (patientens ögonfransreflex försvinner, och det inte finns något svar på samtal och yttre stimuli), och poängen Modified Alertness/Sedation (MOAAS) är ≤ 1, påbörjas gastroskopiundersökning. Vid undersökningen propofol 4-12mg/kg. h kommer att pumpas för att göra MOAA/S ≤ 1, och det kommer ingen kroppsrörelsereaktion.
Enhet: EEG-övervakning
Under gastrointestinal endoskopi kommer elektroencefalogram (EEG) övervakning att utföras med hjälp av qCON och qNOX teknologier för att bedöma patienters sedering och analgesistatus medan de genomgår smärtfri gastrointestinal endoskopi. Detta kommer att kombineras med visuella bedömningar (såsom hostreflex, andningsdepression och lemrörelser) och klinisk fysiologisk övervakning (inklusive vitala tecken och pulsoximetri) för att utforska och etablera ett stabilt och optimalt djup av sedering för anestesi.
Koloskopigrupp
Denna studie använde en EEG bispektral indexmonitor (Apolo 9000A) för att övervaka kvantitativt medvetandeindex (qCON) och kvantitativt nociceptivt (qNOX) index under koloskopi. Anestesiinduktion utfördes med användning av 1,5-2,5 mg/kg propofol och 3-5 μg sufentanil; Injektionshastigheten för propofol är mellan 120s och 180s. När patientens medvetande försvinner (patientens ögonfransreflex försvinner, och det inte finns något svar på samtal och yttre stimuli), och värderingen Modified Alertness/Sedation (MOAAS) är ≤ 1, påbörjas koloskopiundersökning. Vid undersökningen propofol 4-12mg/kg. h kommer att pumpas för att göra MOAA/S ≤ 1, och det kommer ingen kroppsrörelsereaktion.
Enhet: EEG-övervakning
Under gastrointestinal endoskopi kommer elektroencefalogram (EEG) övervakning att utföras med hjälp av qCON och qNOX teknologier för att bedöma patienters sedering och analgesistatus medan de genomgår smärtfri gastrointestinal endoskopi. Detta kommer att kombineras med visuella bedömningar (såsom hostreflex, andningsdepression och lemrörelser) och klinisk fysiologisk övervakning (inklusive vitala tecken och pulsoximetri) för att utforska och etablera ett stabilt och optimalt djup av sedering för anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesikvalitet
Tidsram: under proceduren
Kvaliteten på anestesi och sedering under gastroskopi genom halsen eller koloskopi genom anus (kriterier: HR- och SBP-fluktuationer inom 10 %; ingen rörelse- eller hostrespons)
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdena för qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、och MOAA/S vid olika tidpunkter
Tidsram: under proceduren

Värdena för qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 och MOAA/S vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: baslinjevärde (T0), medvetslöshet (T1), före insättning av gastroskopet (T2) ), Passage av gastroskopet genom svalget (T3), Efter införande av gastroskopet (T4), Indragning av gastroskopet till svalget (T5), Slutförande av undersökningen (T6), Inträde på uppvakningsrummet (T7), Uppvaknande (T8) ), Utskrivning från uppvakningsrum (T9).

② Tidpunkter för koloskopi: baslinjevärde (T0), medvetslöshet (T1), före införande av koloskopet (T2), efter införande av koloskopet i anus (S3), nedåtgående kolon (T4), mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), Undersökningsavslutande (T7), Intagning på uppvakningsrum (T8), Uppvaknande (T9), Utskrivning från uppvakningsrum (T10).
under proceduren
Värdena för qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 under speciella evenemang
Tidsram: under proceduren
Under gastroskopi och koloskopi registreras värdena för qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 vid hosta, kroppsrörelser, polypektomi eller biopsi.
under proceduren
Biverkning
Tidsram: under proceduren
Biverkningar under gastroskopi och enteroskopi registrerades, inklusive hypotoni, hypertoni, takykardi, bradykardi, andningsdepression, hypoxemi, hosta, kroppsrörelser, illamående, kräkningar, hicka, injektionssmärta, buksmärtor, buksmärta, refluxaspiration.
under proceduren
Biverkningar och komplikationer efter undersökning
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Blödning, yrsel, dimsyn, illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk följdes upp 24 timmar efter undersökningen
24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min Su

Utredare

  • Studierektor: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-239-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera