Esquema de indução de anestesia para pacientes com endoscopia gastrointestinal sem dor com base no monitoramento da estimulação nociceptiva
4 de março de 2025 atualizado por: Min Su
O efeito do índice de nocicepção (qNOX) na endoscopia gastrointestinal indolor: um estudo clínico
O monitoramento de estímulos nocivos desempenha um papel crucial no manejo da anestesia, principalmente durante a anestesia geral.
Nos últimos anos, novos sistemas de monitoramento como qCON e qNOX foram introduzidos na prática clínica para quantificar a profundidade da sedação e analgesia.
Esses sistemas analisam a atividade eletroencefalográfica para avaliar com mais precisão as respostas ao estresse e os níveis de dor dos pacientes, auxiliando assim os anestesiologistas a controlar melhor as dosagens de medicamentos sedativos e analgésicos e evitando os riscos associados à sedação inadequada ou excessiva. fizeram da endoscopia gastrointestinal uma importante ferramenta diagnóstica.
No entanto, a endoscopia gastrointestinal tradicional pode causar desconforto e até medo nos pacientes, levando a uma aplicação crescente da endoscopia indolor.
No entanto, a endoscopia gastrointestinal indolor também pode estar associada a certas complicações, particularmente em pacientes idosos que podem ter vários problemas de saúde que necessitam de consideração.
Para garantir a segurança e eficácia da endoscopia gastrointestinal indolor, é essencial controlar com precisão a profundidade da sedação e monitorar continuamente as respostas fisiológicas dos pacientes. Este estudo tem como objetivo explorar um protocolo de profundidade de sedação seguro e eficaz, integrando tecnologias qCON e qNOX com outras tecnologias clínicas métodos de monitoramento.
Esta abordagem não só ajuda a aliviar o desconforto do paciente, mas também melhora a qualidade e a segurança do procedimento, melhorando, em última análise, a experiência geral de saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa observacional prospectiva unicêntrica.
Está dividido em duas partes: a primeira parte visa explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal durante a gastroscopia, enquanto a segunda parte concentra-se no mesmo objetivo durante a colonoscopia.
O objetivo do estudo é utilizar as tecnologias qCON e qNOX para avaliar o estado de sedação e analgesia dos pacientes durante endoscopia gastrointestinal indolor, combinada com avaliações visuais (reflexo de tosse, depressão respiratória e movimento dos membros) e monitoramento clínico fisiológico (sinais vitais e oximetria de pulso ).
O objetivo é prevenir potenciais eventos adversos relacionados à sedação e explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal para anestesia.
Método de pesquisa: foram incluídos 110 pacientes submetidos à gastroscopia sem dor e 110 pacientes submetidos à colonoscopia sem dor.
Durante os procedimentos, qCON e qNOX serão monitorados continuamente e foram administrados medicamentos para indução anestésica: 1,5-2,5mg/kg
propofol, 3-5 μg de sufentanil; A velocidade de injeção de propofol está entre 120s e 180s.
Durante a inspeção, bombear propofol a 4-12 mg/kg · h para atingir MOAA/S ≤ 1, e não há reação de movimento corporal. O desfecho primário será a qualidade da sedação durante a passagem do gastroscópio pela orofaringe e durante a passagem do colonoscópio pelo ânus.
Os endpoints secundários incluirão medições de qCON e qNOX em diferentes momentos durante a gastroscopia e colonoscopia, alterações hemodinâmicas e a incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Su Min
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Qin Liu, MD
- Número de telefone: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De 18 a 60 anos;Indivíduos agendados para exames eletivos de gastroscopia e colonoscopia
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 60 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
- Índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m^2;
- Indivíduos agendados para exames eletivos de gastroscopia e colonoscopia;
- Disposto a cumprir os procedimentos experimentais e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Indivíduos com alergia a sedativos/anestésicos ou outros riscos anestésicos graves;
- Pacientes com dor pré-operatória crônica ou história de abuso de substâncias;
- Indivíduos com doenças neurológicas graves, como acidente vascular cerebral, hemiplegia, convulsões, epilepsia, etc.;
- Pacientes com vias aéreas claramente difíceis, como aqueles com abertura bucal limitada, restrições de mobilidade do pescoço ou da mandíbula, artrite reumatóide ou distúrbios da articulação temporomandibular;
- Indivíduos com doenças respiratórias, como bronquite, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica ou infeções respiratórias agudas, que podem levar ao aumento da sensibilidade das vias aéreas;
- Pacientes com faringite crônica, laringite, edema laríngeo ou paralisia recorrente do nervo laríngeo que pode afetar a função normal da garganta;
- Indivíduos com esofagite, estenoses esofágicas ou distúrbios da motilidade esofágica que podem causar dificuldade para engolir ou refluxo;
- Pacientes com doenças cardiovasculares potencialmente fatais mal controladas, como hipertensão grave não controlada, arritmias graves ou angina instável; 10.10.Pacientes com disfunção hepática (Child-Pugh grau C ou superior), sangramento gastrointestinal superior agudo com choque, anemia grave ou obstrução gastrointestinal com conteúdo gástrico retido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de gastroscopia
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice quantitativo de consciência (qCON) e o índice quantitativo nociceptivo (qNOX) durante a gastroscopia.
A indução anestésica foi realizada com 1,5-2,5mg/kg
propofol e 3-5 μg de sufentanil; A velocidade de injeção de propofol está entre 120s e 180s.
Quando a consciência do paciente desaparece (o reflexo ciliar do paciente desaparece e não há resposta a chamadas e estímulos externos), e a pontuação de Alerta/Sedação Modificada (MOAAS) for ≤ 1, o exame de gastroscopia será iniciado.
Durante o exame, propofol 4-12mg/kg.
h será bombeado para fazer MOAA/S ≤ 1 e não haverá reação de movimento corporal.
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Durante a endoscopia gastrointestinal, o monitoramento do eletroencefalograma (EEG) será realizado usando tecnologias qCON e qNOX para avaliar o estado de sedação e analgesia dos pacientes enquanto eles são submetidos à endoscopia gastrointestinal indolor.
Isso será combinado com avaliações visuais (como reflexo de tosse, depressão respiratória e movimento dos membros) e monitoramento fisiológico clínico (incluindo sinais vitais e oximetria de pulso) para explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal para anestesia.
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Grupo de colonoscopia
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice quantitativo de consciência (qCON) e o índice quantitativo nociceptivo (qNOX) durante a colonoscopia.
A indução anestésica foi realizada com 1,5-2,5mg/kg
propofol e 3-5 μg de sufentanil; A velocidade de injeção de propofol está entre 120s e 180s.
Quando a consciência do paciente desaparece (o reflexo ciliar do paciente desaparece e não há resposta a chamadas e estímulos externos), e a pontuação de Alerta/Sedação Modificada (MOAAS) for ≤ 1, o exame de colonoscopia será iniciado.
Durante o exame, propofol 4-12mg/kg.
h será bombeado para fazer MOAA/S ≤ 1 e não haverá reação de movimento corporal.
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Durante a endoscopia gastrointestinal, o monitoramento do eletroencefalograma (EEG) será realizado usando tecnologias qCON e qNOX para avaliar o estado de sedação e analgesia dos pacientes enquanto eles são submetidos à endoscopia gastrointestinal indolor.
Isso será combinado com avaliações visuais (como reflexo de tosse, depressão respiratória e movimento dos membros) e monitoramento fisiológico clínico (incluindo sinais vitais e oximetria de pulso) para explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal para anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da anestesia
Prazo: durante o procedimento
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A qualidade da anestesia e sedação durante gastroscopia pela garganta ou colonoscopia pelo ânus (critérios: flutuações de FC e PAS dentro de 10%; nenhum movimento ou resposta de tosse)
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 e MOAA/S em diferentes pontos de tempo
Prazo: durante o procedimento
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Os valores de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 e MOAA/S em diferentes momentos durante gastroscopia e enteroscopia ① Pontos de tempo para gastroscopia: valor basal (T0), perda de consciência (T1), antes da inserção do gastroscópio (T2) ), Passagem do gastroscópio pela faringe (T3), Após inserção do gastroscópio (T4), Retirada do gastroscópio para a faringe (T5), Conclusão do exame (T6), Admissão na sala de recuperação (T7), Despertar (T8 ), Alta da sala de recuperação (T9). ② Pontos de tempo para colonoscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do colonoscópio (T2), Após a inserção do colonoscópio no ânus (S3), Cólon descendente (T4), Flexura esplênica (T5) ), Flexura hepática (T6), Conclusão de exame (T7), Admissão na sala de recuperação (T8), Despertar (T9), Alta da sala de recuperação (T10). |
durante o procedimento
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Os valores de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 em eventos especiais
Prazo: durante o procedimento
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Durante a gastroscopia e a colonoscopia, os valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 são registrados quando ocorre tosse, movimento corporal, polipectomia ou biópsia.
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durante o procedimento
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Evento adverso
Prazo: durante o procedimento
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Eventos adversos durante gastroscopia e enteroscopia foram registrados, incluindo hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, depressão respiratória, hipoxemia, tosse, movimento corporal, náusea, vômito, soluço, dor à injeção, dor abdominal, distensão abdominal, aspiração de refluxo.
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durante o procedimento
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Eventos adversos e complicações após exame
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Sangramento, tontura, visão turva, náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal foram acompanhados 24h após o exame
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24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-239-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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