Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie-inductieschema voor pijnloze gastro-intestinale endoscopiepatiënten op basis van monitoring van nociceptieve stimulatie

4 maart 2025 bijgewerkt door: Min Su

Het effect van de nociceptie-index (qNOX) bij pijnloze gastro-intestinale endoscopie: een klinische studie

Het monitoren van schadelijke stimuli speelt een cruciale rol bij het beheer van de anesthesie, vooral tijdens algemene anesthesie. De afgelopen jaren zijn nieuwe monitoringsystemen zoals qCON en qNOX in de klinische praktijk geïntroduceerd om de diepte van sedatie en analgesie te kwantificeren. Deze systemen analyseren de elektro-encefalografische activiteit om de stressreacties en pijnniveaus van patiënten nauwkeuriger te beoordelen, waardoor anesthesiologen worden geholpen bij het beter controleren van de doseringen van sedativa en analgetica en het vermijden van de risico's die gepaard gaan met inadequate of overmatige sedatie. De hoge incidentie van maag- en colorectale kankers heeft maakte gastro-intestinale endoscopie tot een belangrijk diagnostisch hulpmiddel. Traditionele gastro-intestinale endoscopie kan echter bij patiënten ongemak en zelfs angst veroorzaken, wat leidt tot een toenemende toepassing van pijnloze endoscopie. Niettemin kan pijnloze gastro-intestinale endoscopie ook in verband worden gebracht met bepaalde complicaties, vooral bij oudere patiënten die mogelijk meerdere gezondheidsproblemen hebben waarmee rekening moet worden gehouden. Om de veiligheid en werkzaamheid van pijnloze gastro-intestinale endoscopie te garanderen, is het essentieel om de sedatiediepte nauwkeurig te controleren en de fysiologische reacties van patiënten voortdurend te monitoren. Deze studie heeft tot doel een veilig en effectief sedatiediepteprotocol te onderzoeken door qCON- en qNOX-technologieën te integreren met andere klinische monitoringmethoden. Deze aanpak helpt niet alleen het ongemak voor de patiënt te verlichten, maar verbetert ook de kwaliteit en veiligheid van de procedure, waardoor uiteindelijk de algehele zorgervaring voor patiënten wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum. Het is verdeeld in twee delen: het eerste deel heeft tot doel een stabiele en optimale diepte van sedatie tijdens gastroscopie te onderzoeken en tot stand te brengen, terwijl het tweede deel zich tijdens colonoscopie op hetzelfde doel richt. Het doel van het onderzoek is om qCON- en qNOX-technologieën te gebruiken om de sedatie- en analgesiestatus van patiënten te beoordelen tijdens pijnloze gastro-intestinale endoscopie, gecombineerd met visuele beoordelingen (hoestreflex, ademhalingsdepressie en beweging van ledematen) en klinische fysiologische monitoring (vitale tekenen en pulsoximetrie). ). Het doel is om mogelijke bijwerkingen die verband houden met sedatie te voorkomen en een stabiele en optimale diepte van sedatie voor anesthesie te verkennen en tot stand te brengen. Onderzoeksmethode: Er werden 110 patiënten geïncludeerd die pijnloze gastroscopie ondergingen en 110 patiënten die pijnloze colonoscopie ondergingen. Tijdens de procedures worden qCON en qNOX continu gecontroleerd en worden er anesthesie-inductiemedicijnen gegeven: 1,5-2,5 mg/kg propofol, 3-5 μg sufentanil; De injectiesnelheid van propofol ligt tussen 120s en 180s. Pomp tijdens de inspectie propofol met een dosering van 4-12 mg/kg · uur om een ​​MOAA/S ≤ 1 te bereiken, en er is geen reactie op de lichaamsbeweging. Het primaire eindpunt is de kwaliteit van de sedatie tijdens de passage van de gastroscoop door de orofarynx en tijdens de passage van de colonoscoop door de anus. Secundaire eindpunten omvatten qCON- en qNOX-metingen op verschillende tijdstippen tijdens de gastroscopie en colonoscopie, hemodynamische veranderingen en de incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Su Min

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de leeftijd van 18 tot 60 jaar; personen die gepland zijn voor electieve gastroscopie- en colonoscopie-onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar oud;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  3. Body mass index (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Individuen die zijn ingepland voor electieve gastroscopie- en colonoscopie-onderzoeken;
  5. Bereid om te voldoen aan de experimentele procedures en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Personen met allergieën voor sedativa/anesthetica of andere ernstige anesthesierisico's;
  3. Patiënten met chronische preoperatieve pijn of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
  4. Personen met ernstige neurologische aandoeningen, zoals beroerte, hemiplegie, toevallen, epilepsie, enz.;
  5. Patiënten met duidelijk moeilijke luchtwegen, zoals patiënten met een beperkte mondopening, beperkingen in de nek- of kaakmobiliteit, reumatoïde artritis of kaakgewrichtsaandoeningen;
  6. Personen met aandoeningen aan de luchtwegen, zoals bronchitis, astma, chronische obstructieve longziekte of acute luchtweginfecties, die kunnen leiden tot een verhoogde gevoeligheid van de luchtwegen;
  7. Patiënten met chronische faryngitis, laryngitis, larynxoedeem of terugkerende verlamming van de larynxzenuwen die de normale keelfunctie kunnen beïnvloeden;
  8. Personen met oesofagitis, slokdarmstricturen of slokdarmmotiliteitsstoornissen die slikproblemen of reflux kunnen veroorzaken;
  9. Patiënten met slecht gecontroleerde levensbedreigende hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde ernstige hypertensie, ernstige aritmieën of onstabiele angina; 10.10.Patiënten met leverdisfunctie (Child-Pugh graad C of hoger), acute bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met shock, ernstige bloedarmoede of gastro-intestinale obstructie met achtergebleven maaginhoud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastroscopie groep
Deze studie maakte gebruik van een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptieve (qNOX) index te controleren tijdens gastroscopie. Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met behulp van 1,5-2,5 mg/kg propofol en 3-5 μg sufentanil; De injectiesnelheid van propofol ligt tussen 120s en 180s. Wanneer het bewustzijn van de patiënt verdwijnt (de wimperreflex van de patiënt verdwijnt en er geen reactie is op oproepen en externe stimuli) en de MOAAS-score (Modified Alertness/Sedation) ≤ 1 is, begint het gastroscopieonderzoek. Tijdens het onderzoek propofol 4-12 mg/kg. h wordt gepompt om MOAA/S ≤ 1 te maken, en er zal geen lichaamsbewegingsreactie optreden.
Apparaat: EEG-monitoring
Tijdens gastro-intestinale endoscopie zal elektro-encefalogram (EEG) monitoring worden uitgevoerd met behulp van qCON- en qNOX-technologieën om de sedatie- en analgesiestatus van patiënten te beoordelen terwijl ze pijnloze gastro-intestinale endoscopie ondergaan. Dit zal worden gecombineerd met visuele beoordelingen (zoals hoestreflex, ademhalingsdepressie en beweging van ledematen) en klinisch-fysiologische monitoring (inclusief vitale functies en pulsoximetrie) om een ​​stabiele en optimale diepte van sedatie voor anesthesie te onderzoeken en vast te stellen.
Colonoscopie groep
Bij deze studie werd gebruik gemaakt van een bispectrale EEG-indexmonitor (Apolo 9000A) om de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptieve (qNOX)-index te monitoren tijdens colonoscopie. Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met behulp van 1,5-2,5 mg/kg propofol en 3-5 μg sufentanil; De injectiesnelheid van propofol ligt tussen 120s en 180s. Wanneer het bewustzijn van de patiënt verdwijnt (de wimperreflex van de patiënt verdwijnt en er geen reactie is op oproepen en externe stimuli) en de MOAAS-score (Modified Alertness/Sedation) ≤ 1 is, begint het colonoscopieonderzoek. Tijdens het onderzoek propofol 4-12 mg/kg. h wordt gepompt om MOAA/S ≤ 1 te maken, en er zal geen lichaamsbewegingsreactie optreden.
Apparaat: EEG-monitoring
Tijdens gastro-intestinale endoscopie zal elektro-encefalogram (EEG) monitoring worden uitgevoerd met behulp van qCON- en qNOX-technologieën om de sedatie- en analgesiestatus van patiënten te beoordelen terwijl ze pijnloze gastro-intestinale endoscopie ondergaan. Dit zal worden gecombineerd met visuele beoordelingen (zoals hoestreflex, ademhalingsdepressie en beweging van ledematen) en klinisch-fysiologische monitoring (inclusief vitale functies en pulsoximetrie) om een ​​stabiele en optimale diepte van sedatie voor anesthesie te onderzoeken en vast te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie kwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure
De kwaliteit van de anesthesie en sedatie tijdens gastroscopie via de keel of colonoscopie via de anus (criteria: HR- en SBP-schommelingen binnen 10%; geen bewegings- of hoestreactie)
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarden van qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、en MOAA/S op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tijdens de procedure

De waarden van qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 en MOAA/S op verschillende tijdstippen tijdens gastroscopie en enteroscopie ① Tijdspunten voor gastroscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de gastroscoop (T2 ), Passeren van de gastroscoop door de keelholte (T3), Na het inbrengen van de gastroscoop (T4), Terugtrekken van de gastroscoop naar de keelholte (T5), Onderzoeksvoltooiing (T6), Opname in verkoeverkamer (T7), Ontwaken (T8 ), Ontslag uit verkoeverkamer (T9).

② Tijdspunten voor colonoscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de colonoscoop (T2), na het inbrengen van de colonoscoop in de anus (S3), dalende colon (T4), miltbuiging (T5 ), Hepatische buiging (T6), voltooiing van het onderzoek (T7), opname in de verkoeverkamer (T8), ontwaken (T9), ontslag uit de verkoeverkamer (T10).
tijdens de procedure
De waarden van qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 onder speciale evenementen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Tijdens gastroscopie en colonoscopie worden de waarden van qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 geregistreerd bij hoesten, lichaamsbeweging, poliepectomie of biopsie.
tijdens de procedure
Bijwerking
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Bijwerkingen tijdens gastroscopie en enteroscopie werden geregistreerd, waaronder hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, ademhalingsdepressie, hypoxemie, hoesten, lichaamsbeweging, misselijkheid, braken, hikken, injectiepijn, buikpijn, opgezette buik en refluxaspiratie.
tijdens de procedure
Bijwerkingen en complicaties na onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Bloedingen, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid, braken, buikpijn en opgezette buik werden 24 uur na het onderzoek opgevolgd
24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Su

Onderzoekers

  • Studie directeur: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-239-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren