Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma indukce anestezie pro pacienty s bezbolestnou gastrointestinální endoskopií na základě monitorování nociceptivní stimulace

4. března 2025 aktualizováno: Min Su

Vliv nocicepčního indexu (qNOX) v bezbolestné gastrointestinální endoskopii: klinická studie

Sledování škodlivých podnětů hraje klíčovou roli v managementu anestezie, zejména během celkové anestezie. V posledních letech byly do klinické praxe zavedeny nové monitorovací systémy jako qCON a qNOX pro kvantifikaci hloubky sedace a analgezie. Tyto systémy analyzují elektroencefalografickou aktivitu, aby přesněji vyhodnotily stresové reakce pacientů a úrovně bolesti, a tím pomáhají anesteziologům lépe kontrolovat dávkování sedativních a analgetických léků a vyhýbat se rizikům spojeným s nedostatečnou nebo nadměrnou sedací. Vysoký výskyt rakoviny žaludku a tlustého střeva a konečníku udělal z gastrointestinální endoskopie důležitý diagnostický nástroj. Tradiční gastrointestinální endoskopie však může u pacientů způsobit nepohodlí a dokonce i strach, což vede k rostoucí aplikaci bezbolestné endoskopie. Nicméně bezbolestná gastrointestinální endoskopie může být také spojena s určitými komplikacemi, zejména u starších pacientů, kteří mohou mít více zdravotních problémů, které je třeba zvážit. Pro zajištění bezpečnosti a účinnosti bezbolestné gastrointestinální endoskopie je nezbytné přesně kontrolovat hloubku sedace a nepřetržitě monitorovat fyziologické reakce pacientů. Cílem této studie je prozkoumat bezpečný a účinný protokol hloubky sedace integrací technologií qCON a qNOX s dalšími klinickými monitorovací metody. Tento přístup nejen pomáhá zmírnit nepohodlí pacienta, ale také zvyšuje kvalitu a bezpečnost procedury, což v konečném důsledku zlepšuje celkovou zdravotní péči pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrový prospektivní observační výzkum. Je rozdělena do dvou částí: první část si klade za cíl prozkoumat a stanovit stabilní a optimální hloubku sedace při gastroskopii, zatímco druhá část se zaměřuje na stejný cíl při kolonoskopii. Účelem studie je využít technologie qCON a qNOX k posouzení stavu sedace a analgezie pacientů během bezbolestné gastrointestinální endoskopie v kombinaci s vizuálním hodnocením (reflex kašle, respirační deprese a pohyby končetin) a klinickým fyziologickým monitorováním (životní funkce a pulzní oxymetrie ). Cílem je předcházet potenciálním nežádoucím účinkům souvisejícím se sedací a prozkoumat a stanovit stabilní a optimální hloubku sedace pro anestezii. Metoda výzkumu: Zařazeno bylo 110 pacientů na bezbolestné gastroskopii a 110 pacientů na bezbolestné kolonoskopii. Během procedur budou qCON a qNOX nepřetržitě monitorovány a byly podávány léky na indukci anestezie: 1,5-2,5 mg/kg propofol, 3-5 μg sufentanilu; Rychlost vstřikování propofolu se pohybuje mezi 120 a 180 s. Během kontroly pumpujte propofol v dávce 4-12 mg/kg · h, abyste dosáhli MOAA/S ≤ 1 a nedošlo k žádné pohybové reakci. Primárním cílem bude kvalita sedace během průchodu gastroskopem orofaryngem a během průchod kolonoskopu řitním otvorem. Sekundární koncové body budou zahrnovat měření qCON a qNOX v různých časových bodech během gastroskopie a kolonoskopie, hemodynamické změny a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Su Min

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve věku 18-60 let; Jednotlivci plánovaní na elektivní gastroskopická a kolonoskopická vyšetření

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-60 let;
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Jedinci plánovaní na elektivní gastroskopická a kolonoskopická vyšetření;
  5. Ochota dodržovat experimentální postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Jedinci s alergiemi na sedativa/anestetika nebo s jinými závažnými anestetickými riziky;
  3. Pacienti s chronickou předoperační bolestí nebo anamnézou zneužívání návykových látek;
  4. Jedinci se závažnými neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, hemiplegie, záchvaty, epilepsie atd.;
  5. Pacienti se zřetelně obtížnými dýchacími cestami, jako jsou pacienti s omezeným otevíráním úst, omezením pohyblivosti krku nebo čelisti, revmatoidní artritidou nebo poruchami temporomandibulárního kloubu;
  6. Jedinci s onemocněním dýchacích cest, jako je bronchitida, astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo akutní respirační infekce, které mohou vést ke zvýšené citlivosti dýchacích cest;
  7. Pacienti s chronickou faryngitidou, laryngitidou, laryngeálním edémem nebo recidivující paralýzou laryngeálního nervu, která může ovlivnit normální funkci hrdla;
  8. Jedinci s ezofagitidou, strikturami jícnu nebo poruchami motility jícnu, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo refluxem;
  9. Pacienti se špatně kontrolovaným život ohrožujícím kardiovaskulárním onemocněním, jako je nekontrolovaná těžká hypertenze, těžké arytmie nebo nestabilní angina pectoris; 10.10.Pacienti s jaterní dysfunkcí (Child-Pugh stupeň C nebo vyšší), akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu se šokem, těžkou anémií nebo gastrointestinální obstrukcí se zadrženým žaludečním obsahem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gastroskopická skupina
Tato studie používala monitor bispektrálního indexu EEG (Apolo 9000A) k monitorování indexu kvantitativního vědomí (qCON) a kvantitativního nociceptivního indexu (qNOX) během gastroskopie. Indukce anestezie byla provedena s použitím 1,5-2,5 mg/kg propofol a 3-5 μg sufentanilu; Rychlost vstřikování propofolu se pohybuje mezi 120 a 180 s. Když pacientovo vědomí zmizí (pacientův reflex řas zmizí a není žádná reakce na volání a vnější podněty) a skóre Modified Alertness/Sedation (MOAAS) je ≤ 1, zahájí se gastroskopické vyšetření. Při vyšetření propofol 4-12mg/kg. h bude pumpován tak, aby MOAA/S ≤ 1, a nedojde k žádné pohybové reakci těla.
Přístroj: EEG monitorování
Během gastrointestinální endoskopie bude prováděno monitorování elektroencefalogramu (EEG) pomocí technologií qCON a qNOX, aby se vyhodnotil stav sedace a analgezie pacientů během bezbolestné gastrointestinální endoskopie. To bude kombinováno s vizuálním hodnocením (jako je reflex kašle, respirační deprese a pohyb končetin) a klinickým fyziologickým monitorováním (včetně vitálních funkcí a pulzní oxymetrie), aby se prozkoumala a stanovila stabilní a optimální hloubka sedace pro anestezii.
Kolonoskopická skupina
Tato studie používala EEG bispektrální indexový monitor (Apolo 9000A) k monitorování kvantitativního indexu vědomí (qCON) a kvantitativního nociceptivního (qNOX) indexu během kolonoskopie. Indukce anestezie byla provedena s použitím 1,5-2,5 mg/kg propofol a 3-5 μg sufentanilu; Rychlost vstřikování propofolu se pohybuje mezi 120 a 180 s. Když pacientovo vědomí zmizí (pacientův reflex řas zmizí a nereaguje na volání a vnější podněty) a skóre Modified Alertness/Sedation (MOAAS) je ≤ 1, začne kolonoskopické vyšetření. Při vyšetření propofol 4-12mg/kg. h bude pumpován tak, aby MOAA/S ≤ 1, a nedojde k žádné pohybové reakci těla.
Přístroj: EEG monitorování
Během gastrointestinální endoskopie bude prováděno monitorování elektroencefalogramu (EEG) pomocí technologií qCON a qNOX, aby se vyhodnotil stav sedace a analgezie pacientů během bezbolestné gastrointestinální endoskopie. To bude kombinováno s vizuálním hodnocením (jako je reflex kašle, respirační deprese a pohyb končetin) a klinickým fyziologickým monitorováním (včetně vitálních funkcí a pulzní oxymetrie), aby se prozkoumala a stanovila stabilní a optimální hloubka sedace pro anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita anestezie
Časové okno: během procedury
Kvalita anestezie a sedace během gastroskopie přes hrdlo nebo kolonoskopie přes řitní otvor (kritéria: kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku v rozmezí 10 %; žádný pohyb nebo reakce kašle)
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 、 a MOAA/S v různých časových bodech
Časové okno: během procedury

Hodnoty qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 a MOAA/S v různých časových bodech během gastroskopie a enteroskopie ① Časové body pro gastroskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením gastroskopu (T2 ), Průchod gastroskopu hltanem (T3), Po zavedení gastroskopu (T4), Vytažení gastroskopu do hltanu (T5), Dokončení vyšetření (T6), Vstup do zotavovací místnosti (T7), Probuzení (T8 ), Propuštění z regenerační místnosti (T9).

② Časové body pro kolonoskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením kolonoskopu (T2), Po zavedení kolonoskopu do konečníku (S3), Sestupný tračník (T4), Ohyb sleziny (T5 ), Jaterní flexura (T6), Dokončení vyšetření (T7), Vstup do zotavovací místnosti (T8), Probuzení (T9), Propuštění z zotavovací místnosti (T10).
během procedury
Hodnoty qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 při zvláštních událostech
Časové okno: během procedury
Během gastroskopie a kolonoskopie jsou hodnoty qCON 、 qNOX 、MAP、HR、SPO2 zaznamenávány při kašli, pohybu těla, polypektomii nebo biopsii.
během procedury
Nežádoucí událost
Časové okno: během procedury
Byly zaznamenány nežádoucí příhody během gastroskopie a enteroskopie, včetně hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, respirační deprese, hypoxémie, kašle, pohybů těla, nevolnosti, zvracení, škytavky, bolesti při injekci, bolesti břicha, abdominální distenze, refluxní aspirace.
během procedury
Nežádoucí příhody a komplikace po vyšetření
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Krvácení, závratě, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, distenze břicha byly sledovány 24 hodin po vyšetření
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Su

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-239-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hloubka anestezie

Klinické studie na EEG monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit