Схема индукции анестезии у безболезненных пациентов гастроинтестинальной эндоскопии на основе мониторинга ноцицептивной стимуляции
4 марта 2025 г. обновлено: Min Su
Влияние индекса ноцицепции (qNOX) при безболевой эндоскопии желудочно-кишечного тракта: клиническое исследование
Мониторинг вредных раздражителей играет решающую роль в проведении анестезии, особенно во время общей анестезии.
В последние годы в клиническую практику были внедрены новые системы мониторинга, такие как qCON и qNOX, для количественной оценки глубины седации и анальгезии.
Эти системы анализируют электроэнцефалографическую активность, чтобы более точно оценить реакцию пациентов на стресс и уровень боли, тем самым помогая анестезиологам лучше контролировать дозировки седативных и обезболивающих препаратов и избегать рисков, связанных с недостаточной или чрезмерной седацией. Высокая заболеваемость раком желудка и колоректального рака сделали эндоскопию желудочно-кишечного тракта важным диагностическим инструментом.
Однако традиционная эндоскопия желудочно-кишечного тракта может вызывать дискомфорт и даже страх у пациентов, что приводит к растущему применению безболезненной эндоскопии.
Тем не менее, безболезненная эндоскопия желудочно-кишечного тракта также может быть связана с определенными осложнениями, особенно у пожилых пациентов, у которых могут быть многочисленные проблемы со здоровьем, требующие рассмотрения.
Чтобы обеспечить безопасность и эффективность безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта, важно точно контролировать глубину седации и постоянно контролировать физиологические реакции пациентов. Целью данного исследования является изучение безопасного и эффективного протокола глубины седации путем интеграции технологий qCON и qNOX с другими клиническими методами. методы мониторинга.
Такой подход не только помогает облегчить дискомфорт пациента, но также повышает качество и безопасность процедуры, что в конечном итоге улучшает общее качество медицинского обслуживания пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование.
Он разделен на две части: первая часть направлена на исследование и установление стабильной и оптимальной глубины седации во время гастроскопии, а вторая часть ориентирована на ту же цель во время колоноскопии.
Цель исследования — использовать технологии qCON и qNOX для оценки состояния седации и анальгезии пациентов во время безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта в сочетании с визуальными оценками (кашлевой рефлекс, угнетение дыхания и движения конечностей) и клинико-физиологическим мониторингом (жизненно важные показатели и пульсоксиметрия). ).
Цель состоит в том, чтобы предотвратить потенциальные нежелательные явления, связанные с седацией, а также изучить и установить стабильную и оптимальную глубину седации для анестезии.
Метод исследования: в исследование включены 110 пациентов, перенесших безболевую гастроскопию, и 110 пациентов, перенесших безболезненную колоноскопию.
Во время процедур будут постоянно контролироваться qCON и qNOX, а также вводиться препараты для индукции анестезии: 1,5-2,5 мг/кг.
пропофол, 3-5 мкг суфентанила; Скорость введения пропофола составляет от 120 до 180 с.
Во время осмотра вводят пропофол в дозе 4–12 мг/кг·ч до достижения MOAA/S ≤ 1 и отсутствия реакции на движение тела. Первичной конечной точкой будет качество седации во время прохождения гастроскопа через ротоглотку и во время осмотра. прохождение колоноскопа через задний проход.
Вторичные конечные точки будут включать измерения qCON и qNOX в разные моменты времени во время гастроскопии и колоноскопии, гемодинамические изменения и частоту нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Liu
- Номер телефона: 17713733719
- Электронная почта: 17713733719@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Su Min
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qin Liu, MD
- Номер телефона: 17713733719
- Электронная почта: 17713733719@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст 18-60 лет; Лица, которым назначены плановые гастроскопические и колоноскопические обследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-III;
- Индекс массы тела (ИМТ): 18-30 кг/м^2;
- Лица, которым назначены плановые гастроскопические и колоноскопические исследования;
- Готов соблюдать экспериментальные процедуры и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица с аллергией на седативные/анестезирующие препараты или другими серьезными рисками анестезии;
- Пациенты с хронической предоперационной болью или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе;
- Лица с тяжелыми неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, гемиплегия, судороги, эпилепсия и т.д.;
- Пациенты с явно затрудненными дыхательными путями, например, с ограниченным открыванием рта, ограничением подвижности шеи или челюсти, ревматоидным артритом или заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава;
- Лица с респираторными заболеваниями, такими как бронхит, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или острые респираторные инфекции, которые могут привести к повышенной чувствительности дыхательных путей;
- Пациенты с хроническим фарингитом, ларингитом, отеком гортани или рецидивирующим параличом гортанного нерва, которые могут повлиять на нормальную функцию горла;
- Лица с эзофагитом, стриктурами пищевода или нарушениями моторики пищевода, которые могут вызывать затруднения при глотании или рефлюкс;
- Пациенты с плохо контролируемыми опасными для жизни сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как неконтролируемая тяжелая гипертензия, тяжелые аритмии или нестабильная стенокардия; 10.10.Пациенты с нарушением функции печени (степень С по Чайлд-Пью или выше), острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта с шоком, тяжелой анемией или желудочно-кишечной непроходимостью с задержкой желудочного содержимого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа гастроскопии
В этом исследовании использовался монитор биспектрального индекса ЭЭГ (Apolo 9000A) для мониторинга индекса количественного сознания (qCON) и индекса количественной ноцицепции (qNOX) во время гастроскопии.
Введение в анестезию проводилось с использованием 1,5-2,5 мг/кг.
пропофол и 3-5 мкг суфентанила; Скорость введения пропофола составляет от 120 до 180 с.
При исчезновении сознания пациента (исчезает ресничный рефлекс пациента, отсутствует реакция на звонки и внешние раздражители) и балл по шкале Modified Alertness/Sedation (MOAAS) ≤ 1, начинают гастроскопическое исследование.
При обследовании пропофол 4-12мг/кг.
h будет прокачен до MOAA/S ≤ 1, и реакции на движение тела не будет.
|
Во время желудочно-кишечной эндоскопии будет проводиться мониторинг электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с использованием технологий qCON и qNOX для оценки состояния седации и анальгезии пациентов во время безболезненной желудочно-кишечной эндоскопии.
Это будет сочетаться с визуальными оценками (такими как кашлевой рефлекс, угнетение дыхания и движение конечностей) и клиническим физиологическим мониторингом (включая жизненно важные показатели и пульсоксиметрию) для изучения и установления стабильной и оптимальной глубины седации для анестезии.
|
|
Группа колоноскопии
В этом исследовании использовался монитор биспектрального индекса ЭЭГ (Apolo 9000A) для мониторинга индекса количественного сознания (qCON) и индекса количественной ноцицепции (qNOX) во время колоноскопии.
Введение в анестезию проводилось с использованием 1,5-2,5 мг/кг.
пропофол и 3-5 мкг суфентанила; Скорость введения пропофола составляет от 120 до 180 с.
Когда у пациента исчезает сознание (у пациента исчезает ресничный рефлекс, отсутствует реакция на звонки и внешние раздражители), а показатель модифицированной настороженности/седации (MOAAS) составляет ≤ 1, начинают колоноскопическое исследование.
При обследовании пропофол 4-12мг/кг.
h будет прокачен до MOAA/S ≤ 1, и реакции на движение тела не будет.
|
Во время желудочно-кишечной эндоскопии будет проводиться мониторинг электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с использованием технологий qCON и qNOX для оценки состояния седации и анальгезии пациентов во время безболезненной желудочно-кишечной эндоскопии.
Это будет сочетаться с визуальными оценками (такими как кашлевой рефлекс, угнетение дыхания и движение конечностей) и клиническим физиологическим мониторингом (включая жизненно важные показатели и пульсоксиметрию) для изучения и установления стабильной и оптимальной глубины седации для анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество анестезии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Качество анестезии и седации при гастроскопии через горло или колоноскопии через задний проход (критерии: колебания ЧСС и САД в пределах 10%, отсутствие двигательной и кашлевой реакции)
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 и MOAA/S в разные моменты времени
Временное ограничение: во время процедуры
|
Значения qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 и MOAA/S в разные моменты времени во время гастроскопии и энтероскопии. ① Временные точки для гастроскопии: исходное значение (T0), потеря сознания (T1), перед введением гастроскопа (T2). ), Прохождение гастроскопа через глотку (Т3), После введения гастроскопа (Т4), Извлечение гастроскопа в глотку (Т5), Завершение обследования (Т6), Госпитализация в послеоперационную палату (Т7), Пробуждение (Т8) ), Выписка из послеоперационной палаты (Т9). ② Временные точки для колоноскопии: исходное значение (Т0), потеря сознания (Т1), до введения колоноскопа (Т2), после введения колоноскопа в задний проход (S3), нисходящая ободочная кишка (Т4), изгиб селезенки (Т5). ), Изгиб печени (Т6), Завершение обследования (Т7), Госпитализация в послеоперационную палату (Т8), Пробуждение (Т9), Выписка из послеоперационной палаты (Т10). |
во время процедуры
|
|
Значения qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 при особых событиях
Временное ограничение: во время процедуры
|
Во время гастроскопии и колоноскопии значения qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2 регистрируются при кашле, движении тела, полипэктомии или биопсии.
|
во время процедуры
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: во время процедуры
|
Регистрировались нежелательные явления при гастроскопии и энтероскопии, в том числе гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, угнетение дыхания, гипоксемия, кашель, движения тела, тошнота, рвота, икота, инъекционная боль, боль в животе, вздутие живота, рефлюкс-аспирация.
|
во время процедуры
|
|
Побочные явления и осложнения после обследования
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Через 24 часа после обследования наблюдались кровотечение, головокружение, нечеткость зрения, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота.
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-239-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .