基于伤害性刺激监测的无痛胃肠镜患者麻醉诱导方案
2025年3月4日 更新者：Min Su
伤害感受指数 (qNOX) 在无痛胃肠内窥镜检查中的影响：临床研究
有害刺激的监测在麻醉管理中起着至关重要的作用，特别是在全身麻醉期间。
近年来，qCON和qNOX等新的监测系统已被引入临床实践，以量化镇静和镇痛的深度。
这些系统分析脑电图活动，以更准确地评估患者的应激反应和疼痛程度，从而帮助麻醉师更好地控制镇静和镇痛药物的剂量，避免镇静不足或过度带来的风险。 胃癌和结直肠癌的高发病率使胃肠内窥镜检查成为重要的诊断工具。
然而，传统的胃肠内镜检查会给患者带来不适甚至恐惧，导致无痛内镜的应用越来越多。
然而，无痛胃肠内窥镜检查也可能与某些并发症有关，特别是对于可能有多种需要考虑的健康问题的老年患者。
为确保无痛胃肠镜检查的安全性和有效性，必须准确控制镇静深度并持续监测患者的生理反应。本研究旨在将qCON和qNOX技术与其他临床相结合，探索安全有效的镇静深度方案。监测方法。
这种方法不仅有助于减轻患者的不适，还可以提高手术的质量和安全性，最终改善患者的整体医疗体验。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性观察研究。
它分为两个部分：第一部分旨在探索并建立胃镜检查期间稳定且最佳的镇静深度，而第二部分则侧重于结肠镜检查期间的同一目标。
该研究的目的是利用qCON和qNOX技术，结合视觉评估（咳嗽反射、呼吸抑制和肢体运动）和临床生理监测（生命体征和脉搏血氧饱和度）来评估患者在无痛胃肠内镜检查期间的镇静和镇痛状态。 ）。
目标是预防与镇静相关的潜在不良事件，并探索和建立稳定且最佳的麻醉镇静深度。
研究方法：纳入110例接受无痛胃镜检查的患者和110例接受无痛结肠镜检查的患者。
术中持续监测qCON和qNOX，给予麻醉诱导药物：1.5-2.5mg/kg
丙泊酚，3-5μg舒芬太尼；异丙酚的注射速度在120秒至180秒之间。
检查时泵入异丙酚4-12mg/kg·h，达到MOAA/S≤1，且无体动反应。主要终点为胃镜通过口咽部和胃镜通过口咽部期间的镇静质量。结肠镜穿过肛门。
次要终点包括胃镜检查和结肠镜检查期间不同时间点的 qCON 和 qNOX 测量、血流动力学变化以及不良事件的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：17713733719
- 邮箱：17713733719@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Su Min
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Qin Liu, MD
- 电话号码：17713733719
- 邮箱：17713733719@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄18-60岁；计划择期进行胃镜、肠镜检查的人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
- 体重指数（BMI）：18-30 kg/m^2；
- 计划进行选择性胃镜检查和结肠镜检查的个人；
- 愿意遵守实验程序并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对镇静剂/麻醉药物过敏或有其他严重麻醉风险的个体；
- 术前有慢性疼痛或有药物滥用史的患者；
- 患有严重神经系统疾病的个体，如中风、偏瘫、惊厥、癫痫等；
- 患有明显气道困难的患者，例如张口受限、颈部或下颌活动受限、类风湿性关节炎或颞下颌关节疾病的患者；
- 患有呼吸道疾病的人，如支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病或急性呼吸道感染，可能导致气道敏感性增加；
- 患有慢性咽炎、喉炎、喉头水肿或可能影响正常咽喉功能的喉返神经麻痹患者；
- 患有食管炎、食管狭窄或食管动力障碍可能导致吞咽困难或反流的个体；
- 患有危及生命的心血管疾病控制不佳的患者，例如未控制的严重高血压、严重心律失常或不稳定型心绞痛； 10.10.肝功能不全（Child-Pugh C级或以上）、急性上消化道出血伴休克、严重贫血或胃肠道梗阻伴胃内容物滞留的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胃镜组
本研究使用脑电双频指数监测仪（Apolo 9000A）在胃镜检查期间监测定量意识（qCON）指数和定量伤害性（qNOX）指数。
使用1.5-2.5mg/kg进行麻醉诱导
丙泊酚和3-5μg舒芬太尼；异丙酚的注射速度在120秒至180秒之间。
当患者意识消失（患者睫毛反射消失，对呼唤和外界刺激无反应），且改良警觉/镇静（MOAAS）评分≤1时，开始胃镜检查。
检查时异丙酚4-12mg/kg。
h会被泵浦，使MOAA/S≤1，不会有体动反应。
|
在胃肠内窥镜检查过程中，将使用qCON和qNOX技术进行脑电图（EEG）监测，以评估患者在进行无痛胃肠内窥镜检查时的镇静和镇痛状态。
这将与视觉评估（如咳嗽反射、呼吸抑制和肢体运动）和临床生理监测（包括生命体征和脉搏血氧饱和度）相结合，探索并建立稳定和最佳的麻醉镇静深度。
|
|
肠镜组
本研究使用脑电双频指数监测仪（Apolo 9000A）在结肠镜检查期间监测定量意识（qCON）指数和定量伤害性（qNOX）指数。
使用1.5-2.5mg/kg进行麻醉诱导
丙泊酚和3-5μg舒芬太尼；异丙酚的注射速度在120秒至180秒之间。
当患者意识消失（患者睫毛反射消失，对呼叫和外界刺激无反应），且改良警觉/镇静（MOAAS）评分≤1时，开始结肠镜检查。
检查时异丙酚4-12mg/kg。
h会被泵浦，使MOAA/S≤1，不会有体动反应。
|
在胃肠内窥镜检查过程中，将使用qCON和qNOX技术进行脑电图（EEG）监测，以评估患者在进行无痛胃肠内窥镜检查时的镇静和镇痛状态。
这将与视觉评估（如咳嗽反射、呼吸抑制和肢体运动）和临床生理监测（包括生命体征和脉搏血氧饱和度）相结合，探索并建立稳定和最佳的麻醉镇静深度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉质量
大体时间：在手术过程中
|
咽喉胃镜或肛门结肠镜检查时的麻醉和镇静质量（标准：心率和收缩压波动在10%以内；无运动或咳嗽反应）
|
在手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同时间点qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2、MOAA/S值
大体时间：在手术过程中
|
胃镜、肠镜检查不同时间点qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2、MOAA/S值 ①胃镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、胃镜置入前（T2） ）、胃镜穿过咽部（T3）、插入胃镜后（T4）、将胃镜撤回咽部（T5）、检查完成（T6）、进入恢复室（T7）、苏醒（T8） ），从恢复室（T9）出院。 ②结肠镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、结肠镜插入前（T2）、结肠镜插入肛门后（S3）、降结肠（T4）、脾曲（T5） ）、肝曲（T6）、检查完成（T7）、进入恢复室（T8）、苏醒（T9）、出院（T10）。 |
在手术过程中
|
|
特殊事件下qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2值
大体时间：在手术过程中
|
胃镜和肠镜检查时，咳嗽、身体运动、息肉切除或活检时记录qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2值。
|
在手术过程中
|
|
不良事件
大体时间：在手术过程中
|
记录胃镜和肠镜检查期间的不良事件，包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、呼吸抑制、低氧血症、咳嗽、肢体运动、恶心、呕吐、呃逆、注射痛、腹痛、腹胀、反流误吸。
|
在手术过程中
|
|
检查后的不良事件和并发症
大体时间：手术后 24 小时
|
检查后24小时随访出血、头晕、视力模糊、恶心、呕吐、腹痛、腹胀
|
手术后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.