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Schéma d'induction de l'anesthésie pour les patients atteints d'endoscopie gastro-intestinale indolore basé sur la surveillance de la stimulation nociceptive

4 mars 2025 mis à jour par: Min Su

L'effet de l'indice de nociception (qNOX) dans l'endoscopie gastro-intestinale indolore : une étude clinique

La surveillance des stimuli nocifs joue un rôle crucial dans la gestion de l'anesthésie, en particulier lors de l'anesthésie générale. Ces dernières années, de nouveaux systèmes de surveillance tels que qCON et qNOX ont été introduits dans la pratique clinique pour quantifier la profondeur de la sédation et de l'analgésie. Ces systèmes analysent l'activité électroencéphalographique pour évaluer plus précisément les réponses au stress et les niveaux de douleur des patients, aidant ainsi les anesthésiologistes à mieux contrôler les doses de médicaments sédatifs et analgésiques et à éviter les risques associés à une sédation inadéquate ou excessive. L'incidence élevée des cancers gastriques et colorectaux a fait de l’endoscopie gastro-intestinale un outil de diagnostic important. Cependant, l’endoscopie gastro-intestinale traditionnelle peut provoquer un inconfort, voire une peur chez les patients, conduisant à une application croissante de l’endoscopie indolore. Néanmoins, l'endoscopie gastro-intestinale indolore peut également être associée à certaines complications, en particulier chez les patients âgés qui peuvent avoir de multiples problèmes de santé à prendre en compte. Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'endoscopie gastro-intestinale indolore, il est essentiel de contrôler avec précision la profondeur de la sédation et de surveiller en permanence les réponses physiologiques des patients. Cette étude vise à explorer un protocole de profondeur de sédation sûr et efficace en intégrant les technologies qCON et qNOX avec d'autres cliniques méthodes de surveillance. Cette approche contribue non seulement à atténuer l’inconfort du patient, mais améliore également la qualité et la sécurité de la procédure, améliorant ainsi l’expérience globale des soins de santé pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une recherche observationnelle prospective monocentrique. Il est divisé en deux parties : la première partie vise à explorer et établir une profondeur de sédation stable et optimale lors de la gastroscopie, tandis que la deuxième partie se concentre sur le même objectif lors de la coloscopie. Le but de l'étude est d'utiliser les technologies qCON et qNOX pour évaluer l'état de sédation et d'analgésie des patients pendant endoscopie gastro-intestinale indolore, combinée à des évaluations visuelles (réflexe de toux, dépression respiratoire et mouvements des membres) et surveillance physiologique clinique (signes vitaux et oxymétrie de pouls ). L'objectif est de prévenir les événements indésirables potentiels liés à la sédation et d'explorer et d'établir une profondeur de sédation stable et optimale pour l'anesthésie. Méthode de recherche : 110 patients sous gastroscopie indolore et 110 patients sous coloscopie indolore ont été inclus. Pendant les procédures, qCON et qNOX seront surveillés en permanence et des médicaments d'induction de l'anesthésie ont été administrés : 1,5 à 2,5 mg/kg. propofol, 3-5 µg de sufentanil ; La vitesse d'injection du propofol est comprise entre 120 et 180 secondes. Pendant l'inspection, pompez du propofol à 4-12 mg/kg · h pour obtenir un MOAA/S ≤ 1, et il n'y a pas de réaction de mouvement corporel. Le critère d'évaluation principal sera la qualité de la sédation pendant le passage du gastroscope à travers l'oropharynx et pendant le passage du coloscope à travers l'anus. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les mesures qCON et qNOX à différents moments pendant la gastroscopie et la coloscopie, les changements hémodynamiques et l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Su Min

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Âgés de 18 à 60 ans ; Personnes devant subir des examens électifs de gastroscopie et de coloscopie

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 18 à 60 ans ;
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I-III ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m^2 ;
  4. Les personnes devant subir des examens de gastroscopie et de coloscopie électifs ;
  5. Disposé à se conformer aux procédures expérimentales et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Les personnes allergiques aux sédatifs/anesthésiques ou à d’autres risques anesthésiques graves ;
  3. Patients souffrant de douleurs préopératoires chroniques ou d'antécédents de toxicomanie ;
  4. Les personnes atteintes de maladies neurologiques graves, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une hémiplégie, des convulsions, l'épilepsie, etc. ;
  5. Patients présentant des voies respiratoires clairement difficiles, tels que ceux présentant une ouverture buccale limitée, des restrictions de mobilité du cou ou de la mâchoire, une polyarthrite rhumatoïde ou des troubles de l'articulation temporomandibulaire ;
  6. Les personnes souffrant de maladies respiratoires, telles que la bronchite, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou les infections respiratoires aiguës, pouvant entraîner une sensibilité accrue des voies respiratoires ;
  7. Patients souffrant de pharyngite chronique, de laryngite, d'œdème laryngé ou de paralysie récurrente du nerf laryngé pouvant affecter le fonctionnement normal de la gorge ;
  8. Les personnes souffrant d'œsophagite, de sténoses œsophagiennes ou de troubles de la motilité œsophagienne pouvant entraîner des difficultés à avaler ou un reflux ;
  9. Patients atteints de maladies cardiovasculaires potentiellement mortelles mal contrôlées, telles qu'une hypertension sévère non contrôlée, des arythmies sévères ou un angor instable ; 10.10.Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (classe Child-Pugh C ou supérieur), une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë avec choc, une anémie sévère ou une obstruction gastro-intestinale avec rétention du contenu gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de gastroscopie
Cette étude a utilisé un moniteur d'indice bispectral EEG (Apolo 9000A) pour surveiller l'indice de conscience quantitatif (qCON) et l'indice nociceptif quantitatif (qNOX) pendant la gastroscopie. L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec 1,5 à 2,5 mg/kg propofol et 3 à 5 µg de sufentanil ; La vitesse d'injection du propofol est comprise entre 120 et 180 secondes. Lorsque la conscience du patient disparaît (le réflexe cil du patient disparaît et il n'y a aucune réponse aux appels et aux stimuli externes) et que le score de vigilance/sédation modifiée (MOAAS) est ≤ 1, l'examen gastroscopie commencera. Lors de l'examen, propofol 4-12 mg/kg. h sera pompé pour faire MOAA/S ≤ 1, et il n'y aura aucune réaction de mouvement corporel.
Dispositif: Surveillance EEG
Pendant l'endoscopie gastro-intestinale, une surveillance par électroencéphalogramme (EEG) sera effectuée à l'aide des technologies qCON et qNOX pour évaluer l'état de sédation et d'analgésie des patients pendant qu'ils subissent une endoscopie gastro-intestinale indolore. Ceci sera combiné avec des évaluations visuelles (telles que le réflexe de toux, la dépression respiratoire et les mouvements des membres) et une surveillance physiologique clinique (y compris les signes vitaux et l'oxymétrie de pouls) pour explorer et établir une profondeur de sédation stable et optimale pour l'anesthésie.
Groupe de coloscopie
Cette étude a utilisé un moniteur d'indice bispectral EEG (Apolo 9000A) pour surveiller l'indice de conscience quantitative (qCON) et l'indice nociceptif quantitatif (qNOX) pendant la coloscopie. L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec 1,5 à 2,5 mg/kg propofol et 3 à 5 µg de sufentanil ; La vitesse d'injection du propofol est comprise entre 120 et 180 secondes. Lorsque la conscience du patient disparaît (le réflexe cil du patient disparaît et il n'y a aucune réponse aux appels et aux stimuli externes) et que le score de vigilance/sédation modifiée (MOAAS) est ≤ 1, l'examen de coloscopie commencera. Lors de l'examen, propofol 4-12 mg/kg. h sera pompé pour faire MOAA/S ≤ 1, et il n'y aura aucune réaction de mouvement corporel.
Dispositif: Surveillance EEG
Pendant l'endoscopie gastro-intestinale, une surveillance par électroencéphalogramme (EEG) sera effectuée à l'aide des technologies qCON et qNOX pour évaluer l'état de sédation et d'analgésie des patients pendant qu'ils subissent une endoscopie gastro-intestinale indolore. Ceci sera combiné avec des évaluations visuelles (telles que le réflexe de toux, la dépression respiratoire et les mouvements des membres) et une surveillance physiologique clinique (y compris les signes vitaux et l'oxymétrie de pouls) pour explorer et établir une profondeur de sédation stable et optimale pour l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'anesthésie
Délai: pendant la procédure
La qualité de l'anesthésie et de la sédation lors d'une gastroscopie par la gorge ou d'une coloscopie par l'anus (critères : fluctuations de la fréquence cardiaque et de la PAS dans les 10 % ; aucun mouvement ni réponse à la toux)
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、et MOAA/S à différents moments
Délai: pendant la procédure

Les valeurs de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 et MOAA/S à différents moments pendant la gastroscopie et l'entéroscopie ① Points temporels pour la gastroscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du gastroscope (T2 ), Passage du gastroscope dans le pharynx (T3), Après insertion du gastroscope (T4), Retrait du gastroscope vers le pharynx (T5), Fin d'examen (T6), Admission en salle de réveil (T7), Réveil (T8 ), Sortie de salle de réveil (T9).

② Points temporels pour la coloscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du coloscopie (T2), après l'insertion du coloscope dans l'anus (S3), côlon descendant (T4), flexion splénique (T5). ), Flexion hépatique (T6), Fin d'examen (T7), Admission en salle de réveil (T8), Réveil (T9), Sortie de salle de réveil (T10).
pendant la procédure
Valeurs de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 lors d'événements spéciaux
Délai: pendant la procédure
Pendant la gastroscopie et la coloscopie, les valeurs de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 sont enregistrées en cas de toux, de mouvements corporels, de polypectomie ou de biopsie.
pendant la procédure
Événement indésirable
Délai: pendant la procédure
Des événements indésirables au cours de la gastroscopie et de l'entéroscopie ont été enregistrés, notamment hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie, dépression respiratoire, hypoxémie, toux, mouvements corporels, nausées, vomissements, hoquet, douleur à l'injection, douleur abdominale, distension abdominale, aspiration par reflux.
pendant la procédure
Événements indésirables et complications après examen
Délai: 24 heures après l'intervention
Les saignements, vertiges, vision floue, nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale ont été suivis 24h après l'examen.
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Su

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-239-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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