이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

침해자극 모니터링을 기반으로 한 무통 위장내시경 환자의 마취유도 방안

2025년 3월 4일 업데이트: Min Su

무통 위장관 내시경 검사에서 통각 지수(qNOX)의 효과: 임상 연구

유해 자극의 모니터링은 특히 전신 마취 중 마취 관리에 중요한 역할을 합니다. 최근에는 진정 및 진통의 깊이를 정량화하기 위해 qCON 및 qNOX와 같은 새로운 모니터링 시스템이 임상 실습에 도입되었습니다. 이러한 시스템은 뇌파 활동을 분석하여 환자의 스트레스 반응과 통증 수준을 보다 정확하게 평가함으로써 마취과 의사가 진정제 및 진통제의 복용량을 더 잘 제어하고 부적절하거나 과도한 진정과 관련된 위험을 피할 수 있도록 지원합니다. 위암 및 대장암 발병률이 높습니다. 위장내시경을 중요한 진단 도구로 만들었습니다. 그러나 기존의 위장내시경은 환자에게 불편함과 두려움을 유발할 수 있어 무통 내시경의 적용이 늘어나고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 무통 위장 내시경 검사는 특히 고려해야 할 여러 가지 건강 문제가 있을 수 있는 노인 환자의 경우 특정 합병증과 관련될 수도 있습니다. 무통 위장내시경의 안전성과 유효성을 보장하기 위해서는 진정 깊이를 정확하게 조절하고 환자의 생리적 반응을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 본 연구는 qCON 및 qNOX 기술을 다른 임상 기술과 통합하여 안전하고 효과적인 진정 깊이 프로토콜을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 모니터링 방법. 이러한 접근 방식은 환자의 불편을 완화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 시술의 품질과 안전성을 향상시켜 궁극적으로 환자의 전반적인 의료 경험을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일기관의 전향적 관찰연구이다. 두 부분으로 나누어져 있습니다. 첫 번째 부분은 위내시경 중 안정되고 최적의 진정 깊이를 탐구하고 확립하는 것을 목표로 하며, 두 번째 부분은 대장내시경 중 동일한 목표에 중점을 둡니다. 연구의 목적은 qCON 및 qNOX 기술을 활용하여 시각적 평가(기침 반사, 호흡 억제 및 사지 움직임)와 임상 생리학적 모니터링(활력 징후 및 맥박 산소 측정)과 함께 무통 위장 내시경 검사 중 환자의 진정 및 진통 상태를 평가하는 것입니다. ). 목표는 진정과 관련된 잠재적인 부작용을 예방하고 마취를 위한 안정적이고 최적의 진정 깊이를 탐색하고 확립하는 것입니다. 연구방법: 무통 위내시경을 시행한 환자 110명과 무통 대장내시경을 시행한 환자 110명을 대상으로 하였다. 시술 중에 qCON과 qNOX를 지속적으로 모니터링하고 마취 유도 약물을 투여했습니다: 1.5-2.5mg/kg 프로포폴, 3-5μg 수펜타닐; 프로포폴의 주입속도는 120초에서 180초 사이이다. 검사 중에는 프로포폴을 4-12mg/kg·h로 펌핑하여 MOAA/S ≤ 1을 달성하고 신체 움직임 반응이 없습니다. 일차 평가변수는 위 내시경이 구강인두를 통과하는 동안과 검사 중에 진정의 질이 될 것입니다. 항문을 통한 결장경의 통과. 2차 평가변수에는 위내시경 및 대장내시경 검사 중 서로 다른 시점의 qCON 및 qNOX 측정, 혈역학적 변화 및 부작용 발생이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Su Min

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만 18~60세,선택적 위내시경 및 대장내시경 검사가 예정된 분

설명

포함 기준:

  1. 18~60세;
  2. 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-III;
  3. 체질량 지수(BMI): 18-30kg/m^2;
  4. 선택적 위내시경 및 대장내시경 검사가 예정된 개인
  5. 실험 절차를 준수하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 의지가 있음

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성;
  2. 진정제/마취제에 대한 알레르기가 있거나 기타 심각한 마취 위험이 있는 개인;
  3. 수술 전 만성 통증이 있거나 약물 남용 병력이 있는 환자;
  4. 뇌졸중, 편마비, 발작, 간질 등 심각한 신경질환을 앓고 있는 자
  5. 입 벌림이 제한된 환자, 목 또는 턱의 이동성 제한, 류마티스 관절염 또는 측두하악 관절 장애 등 명백히 기도 장애가 있는 환자
  6. 기관지염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 급성 호흡기 감염과 같은 호흡기 질환이 있는 사람. 이로 인해 기도 민감도가 증가할 수 있습니다.
  7. 정상적인 인후 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 인두염, 후두염, 후두부종 또는 반회후두신경 마비 환자
  8. 삼킴 곤란이나 역류를 유발할 수 있는 식도염, 식도 협착 또는 식도 운동 장애가 있는 사람;
  9. 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 부정맥, 불안정 협심증 등 생명을 위협하는 심혈관 질환이 잘 조절되지 않는 환자 10.10.간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C 이상), 쇼크를 동반한 급성 상부 위장 출혈, 심한 빈혈 또는 위 내용물이 정체된 위장 폐쇄가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위내시경 그룹
이 연구에서는 위내시경 검사 중 정량적 의식(qCON) 지수와 정량적 침해수용(qNOX) 지수를 모니터링하기 위해 EEG 이중 스펙트럼 지수 모니터(Apolo 9000A)를 사용했습니다. 1.5~2.5mg/kg을 사용하여 마취유도를 시행하였습니다. 프로포폴 및 3-5μg 수펜타닐; 프로포폴의 주입속도는 120초에서 180초 사이이다. 환자의 의식이 사라지고(환자의 속눈썹 반사가 사라지고 호출 및 외부 자극에 대한 반응이 없음) MOAAS(Modified Alertness/Sedation) 점수가 1 이하인 경우 위내시경 검사가 시작됩니다. 검사 중에는 프로포폴 4~12mg/kg. h는 MOAA/S ≤ 1이 되도록 펌핑되며 신체 움직임 반응은 없습니다.
장치: 뇌파 모니터링
위장 내시경 검사 중에는 qCON 및 qNOX 기술을 사용해 뇌전도(EEG) 모니터링을 실시해 무통 위장 내시경을 받는 동안 환자의 진정 및 진통 상태를 평가한다. 이는 시각적 평가(예: 기침 반사, 호흡 억제 및 사지 움직임) 및 임상 생리학적 모니터링(활력 징후 및 맥박 산소측정 포함)과 결합되어 마취를 위한 안정적이고 최적의 진정 깊이를 탐색하고 설정합니다.
대장내시경 그룹
이 연구에서는 EEG 이중 스펙트럼 지수 모니터(Apolo 9000A)를 사용하여 대장내시경 검사 동안 정량적 의식(qCON) 지수와 정량적 침해수용(qNOX) 지수를 모니터링했습니다. 1.5~2.5mg/kg을 사용하여 마취유도를 시행하였습니다. 프로포폴 및 3-5μg 수펜타닐; 프로포폴의 주입속도는 120초에서 180초 사이이다. 환자의 의식이 사라지고(환자의 속눈썹 반사가 사라지고 호출 및 외부 자극에 대한 반응이 없음) MOAAS(Modified Alertness/Sedation) 점수가 1 이하인 경우 대장내시경 검사가 시작됩니다. 검사 중에는 프로포폴 4~12mg/kg. h는 MOAA/S ≤ 1이 되도록 펌핑되며 신체 움직임 반응은 없습니다.
장치: 뇌파 모니터링
위장 내시경 검사 중에는 qCON 및 qNOX 기술을 사용해 뇌전도(EEG) 모니터링을 실시해 무통 위장 내시경을 받는 동안 환자의 진정 및 진통 상태를 평가한다. 이는 시각적 평가(예: 기침 반사, 호흡 억제 및 사지 움직임) 및 임상 생리학적 모니터링(활력 징후 및 맥박 산소측정 포함)과 결합되어 마취를 위한 안정적이고 최적의 진정 깊이를 탐색하고 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 품질
기간: 절차 중에
목을 통한 위내시경 또는 항문을 통한 대장내시경 검사 중 마취 및 진정의 질 (기준: HR 및 SBP 변동폭 10% 이내, 움직임 또는 기침 반응 없음)
절차 중에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 시점의 qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 및 MOAA/S 값
기간: 절차 중에

위내시경과 대장내시경 시 시점별 qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2, MOAA/S 값 ① 위내시경 시점: 기준치(T0), 의식소실(T1), 위내시경 삽입 ​​전(T2) ), 위내시경이 인두를 통과한 후(T3), 위내시경 삽입 ​​후(T4), 위내시경을 인두까지 빼낸 후(T5), 검사완료(T6), 회복실 입원(T7), 각성(T8) ), 회복실(T9)에서 퇴원합니다.

② 대장내시경 검사 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 대장내시경 삽입 ​​전(T2), 대장내시경을 항문에 삽입한 후(S3), 하행결장(T4), 비장만곡(T5) ), 간 굴곡(T6), 검사 완료(T7), 회복실 입원(T8), 각성(T9), 회복실에서 퇴원(T10).
절차 중에
특별 이벤트에서 qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 값
기간: 절차 중에
위내시경 및 대장내시경 검사 중 기침, 신체 움직임, 폴립절제술 또는 생검이 발생할 때 qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 값이 기록됩니다.
절차 중에
이상반응
기간: 절차 중에
저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 호흡억제, 저산소증, 기침, 신체 움직임, 메스꺼움, 구토, 딸꾹질, 주사 통증, 복통, 복부 팽만, 역류 흡인을 포함한 위내시경 및 장내시경 검사 중 이상반응이 기록되었습니다.
절차 중에
검사 후 이상반응 및 합병증
기간: 시술 후 24시간
출혈, 현기증, 시력 흐림, 오심, 구토, 복통, 복부 팽만 등은 검사 24시간 후 추적 관찰되었다.
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Su

수사관

  • 연구 책임자: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-239-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마취의 깊이에 대한 임상 시험

뇌파 모니터링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다