Esquema de inducción de anestesia para pacientes con endoscopia gastrointestinal indolora basado en la monitorización de la estimulación nociceptiva
4 de marzo de 2025 actualizado por: Min Su
El efecto del índice de nocicepción (qNOX) en la endoscopia gastrointestinal indolora: un estudio clínico
La monitorización de estímulos nocivos juega un papel crucial en el manejo de la anestesia, particularmente durante la anestesia general.
En los últimos años se han introducido en la práctica clínica nuevos sistemas de monitorización como qCON y qNOX para cuantificar la profundidad de la sedación y analgesia.
Estos sistemas analizan la actividad electroencefalográfica para evaluar con mayor precisión las respuestas al estrés y los niveles de dolor de los pacientes, ayudando así a los anestesiólogos a controlar mejor las dosis de medicamentos sedantes y analgésicos y evitando los riesgos asociados con una sedación inadecuada o excesiva. La alta incidencia de cánceres gástricos y colorrectales ha hizo de la endoscopia gastrointestinal una importante herramienta de diagnóstico.
Sin embargo, la endoscopia gastrointestinal tradicional puede causar malestar e incluso miedo en los pacientes, lo que lleva a una aplicación cada vez mayor de la endoscopia indolora.
Sin embargo, la endoscopia gastrointestinal indolora también puede estar asociada con ciertas complicaciones, particularmente en pacientes de edad avanzada que pueden tener múltiples problemas de salud que necesitan consideración.
Para garantizar la seguridad y eficacia de la endoscopia gastrointestinal indolora, es esencial controlar con precisión la profundidad de la sedación y monitorear continuamente las respuestas fisiológicas de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo explorar un protocolo de profundidad de sedación seguro y eficaz mediante la integración de tecnologías qCON y qNOX con otras clínicas métodos de seguimiento.
Este enfoque no solo ayuda a aliviar la incomodidad del paciente sino que también mejora la calidad y seguridad del procedimiento y, en última instancia, mejora la experiencia general de atención médica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación observacional prospectiva unicéntrica.
Se divide en dos partes: la primera parte tiene como objetivo explorar y establecer una profundidad de sedación estable y óptima durante la gastroscopia, mientras que la segunda parte se centra en el mismo objetivo durante la colonoscopia.
El propósito del estudio es utilizar tecnologías qCON y qNOX para evaluar el estado de sedación y analgesia de los pacientes durante una endoscopia gastrointestinal indolora, combinada con evaluaciones visuales (reflejo de la tos, depresión respiratoria y movimiento de las extremidades) y monitorización fisiológica clínica (signos vitales y oximetría de pulso). ).
El objetivo es prevenir posibles eventos adversos relacionados con la sedación y explorar y establecer una profundidad de sedación estable y óptima para la anestesia.
Método de investigación: se incluyeron 110 pacientes sometidos a gastroscopia indolora y 110 pacientes sometidos a colonoscopia indolora.
Durante los procedimientos, se controlarán continuamente qCON y qNOX y se administrarán fármacos de inducción de la anestesia: 1,5-2,5 mg/kg
propofol, 3-5 μ g de sufentanilo; La velocidad de inyección de propofol está entre 120 y 180 s.
Durante la inspección, bombee propofol a 4-12 mg/kg · h para lograr MOAA/S ≤ 1 y no haya reacción de movimiento corporal. El criterio de valoración principal será la calidad de la sedación durante el paso del gastroscopio a través de la orofaringe y durante el paso del colonoscopio a través del ano.
Los criterios de valoración secundarios incluirán mediciones de qCON y qNOX en diferentes momentos durante la gastroscopia y la colonoscopia, cambios hemodinámicos y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu
- Número de teléfono: 17713733719
- Correo electrónico: 17713733719@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Su Min
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Qin Liu, MD
- Número de teléfono: 17713733719
- Correo electrónico: 17713733719@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre 18 y 60 años; personas programadas para exámenes electivos de gastroscopia y colonoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
- Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m^2;
- Personas programadas para exámenes electivos de gastroscopia y colonoscopia;
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos experimentales y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Personas con alergias a sedantes/medicamentos anestésicos u otros riesgos anestésicos graves;
- Pacientes con dolor preoperatorio crónico o antecedentes de abuso de sustancias;
- Individuos con enfermedades neurológicas graves, como accidentes cerebrovasculares, hemiplejía, convulsiones, epilepsia, etc.;
- Pacientes con vías respiratorias claramente difíciles, como aquellos con apertura bucal limitada, restricciones de movilidad del cuello o la mandíbula, artritis reumatoide o trastornos de la articulación temporomandibular;
- Personas con enfermedades respiratorias, como bronquitis, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias agudas, que pueden provocar una mayor sensibilidad de las vías respiratorias;
- Pacientes con faringitis crónica, laringitis, edema laríngeo o parálisis del nervio laríngeo recurrente que puede afectar la función normal de la garganta;
- Personas con esofagitis, estenosis esofágicas o trastornos de la motilidad esofágica que pueden causar dificultad para tragar o reflujo;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares mal controladas que ponen en peligro la vida, como hipertensión grave no controlada, arritmias graves o angina inestable; 10.10.Pacientes con disfunción hepática (grado C de Child-Pugh o superior), hemorragia digestiva alta aguda con shock, anemia grave u obstrucción gastrointestinal con contenido gástrico retenido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de gastroscopia
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice nociceptivo cuantitativo (qNOX) durante la gastroscopia.
La inducción de la anestesia se realizó utilizando 1,5-2,5 mg/kg.
propofol y 3-5 μg de sufentanilo; La velocidad de inyección de propofol está entre 120 y 180 s.
Cuando la conciencia del paciente desaparece (el reflejo de las pestañas del paciente desaparece y no hay respuesta a las llamadas ni a los estímulos externos) y la puntuación de Alerta/Sedación Modificada (MOAAS) es ≤ 1, se comenzará el examen de gastroscopia.
Durante el examen propofol 4-12 mg/kg.
Se bombeará h para hacer que MOAA/S ≤ 1 y no habrá reacción de movimiento corporal.
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Durante la endoscopia gastrointestinal, se realizará una monitorización por electroencefalograma (EEG) utilizando tecnologías qCON y qNOX para evaluar el estado de sedación y analgesia de los pacientes mientras se someten a una endoscopia gastrointestinal indolora.
Esto se combinará con evaluaciones visuales (como reflejo de la tos, depresión respiratoria y movimiento de las extremidades) y monitoreo fisiológico clínico (incluidos signos vitales y oximetría de pulso) para explorar y establecer una profundidad de sedación estable y óptima para la anestesia.
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Grupo de colonoscopia
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice nociceptivo cuantitativo (qNOX) durante la colonoscopia.
La inducción de la anestesia se realizó utilizando 1,5-2,5 mg/kg.
propofol y 3-5 μg de sufentanilo; La velocidad de inyección de propofol está entre 120 y 180 s.
Cuando la conciencia del paciente desaparece (el reflejo de las pestañas del paciente desaparece y no hay respuesta a las llamadas ni a los estímulos externos) y la puntuación de Alerta/Sedación Modificada (MOAAS) es ≤ 1, comenzará el examen de colonoscopia.
Durante el examen propofol 4-12 mg/kg.
Se bombeará h para hacer que MOAA/S ≤ 1 y no habrá reacción de movimiento corporal.
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Durante la endoscopia gastrointestinal, se realizará una monitorización por electroencefalograma (EEG) utilizando tecnologías qCON y qNOX para evaluar el estado de sedación y analgesia de los pacientes mientras se someten a una endoscopia gastrointestinal indolora.
Esto se combinará con evaluaciones visuales (como reflejo de la tos, depresión respiratoria y movimiento de las extremidades) y monitoreo fisiológico clínico (incluidos signos vitales y oximetría de pulso) para explorar y establecer una profundidad de sedación estable y óptima para la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La calidad de la anestesia y la sedación durante la gastroscopia a través de la garganta o la colonoscopia a través del ano (criterios: fluctuaciones de la FC y la PAS dentro del 10%; sin movimiento ni respuesta de tos).
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 y MOAA/S en diferentes momentos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 y MOAA/S en diferentes momentos durante la gastroscopia y la enteroscopia ① Puntos de tiempo para la gastroscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del gastroscopio (T2 ), Paso del gastroscopio a través de la faringe (T3), Después de la inserción del gastroscopio (T4), Retirada del gastroscopio a la faringe (T5), Finalización del examen (T6), Ingreso a la sala de recuperación (T7), Despertar (T8 ), Alta de la sala de recuperación (T9). ② Puntos de tiempo para la colonoscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del colonoscopio (T2), después de la inserción del colonoscopio en el ano (S3), colon descendente (T4), ángulo esplénico (T5). ), Flexión hepática (T6), Finalización del examen (T7), Ingreso a sala de recuperación (T8), Despertar (T9), Alta de sala de recuperación (T10). |
durante el procedimiento
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Los valores de qCON, qNOX,MAP,HR,SPO2 en eventos especiales
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia, los valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 se registran cuando se produce tos, movimiento corporal, polipectomía o biopsia.
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durante el procedimiento
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Evento adverso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se registraron eventos adversos durante la gastroscopia y la enteroscopia, incluyendo hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, depresión respiratoria, hipoxemia, tos, movimiento corporal, náuseas, vómitos, hipo, dolor por inyección, dolor abdominal, distensión abdominal, aspiración de reflujo.
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durante el procedimiento
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Eventos adversos y complicaciones después del examen.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Sangrado, mareos, visión borrosa, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal fueron seguidos 24h después del examen.
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-239-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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