Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian induktiojärjestelmä kivuttomille maha-suolikanavan endoskopiapotilaille, joka perustuu nosiseptiivisen stimulaation seurantaan

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Min Su

Nosiception-indeksin (qNOX) vaikutus kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan: kliininen tutkimus

Haitallisten ärsykkeiden seurannalla on keskeinen rooli anestesian hoidossa, erityisesti yleisanestesian aikana. Viime vuosina kliiniseen käytäntöön on otettu käyttöön uusia seurantajärjestelmiä, kuten qCON ja qNOX, jotta voidaan mitata sedaation ja analgesian syvyyttä. Nämä järjestelmät analysoivat elektroenkefalografista aktiivisuutta arvioidakseen tarkemmin potilaiden stressivasteita ja kiputasoja, mikä auttaa anestesiologeja hallitsemaan paremmin rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden annoksia ja välttämään riittämättömään tai liialliseen sedaatioon liittyvät riskit. Maha- ja paksusuolensyöpien korkea ilmaantuvuus on teki maha-suolikanavan endoskopiasta tärkeän diagnostisen työkalun. Perinteinen maha-suolikanavan endoskopia voi kuitenkin aiheuttaa epämukavuutta ja jopa pelkoa potilaissa, mikä johtaa kivuttoman endoskopian yleistymiseen. Siitä huolimatta kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan voi liittyä myös tiettyjä komplikaatioita, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla voi olla useita harkitsemisen vaativia terveysongelmia. Kivuttoman maha-suolikanavan endoskopian turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi on tärkeää valvoa tarkasti sedaation syvyyttä ja seurata jatkuvasti potilaiden fysiologisia vasteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallista ja tehokasta sedaation syvyysprotokollaa integroimalla qCON- ja qNOX-teknologiat muihin kliinisiin kliinisiin tutkimuksiin. seurantamenetelmiä. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan ​​auta lievittämään potilaiden epämukavuutta, vaan myös parantaa toimenpiteen laatua ja turvallisuutta, mikä parantaa viime kädessä potilaiden yleistä terveydenhuoltokokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus. Se on jaettu kahteen osaan: ensimmäisessä osassa pyritään tutkimaan ja luomaan vakaa ja optimaalinen sedaation syvyys gastroskopian aikana, kun taas toinen osa keskittyy samaan tavoitteeseen kolonoskopian aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää qCON- ja qNOX-teknologioita potilaiden sedaation ja analgesiatilan arvioimiseksi kivuttoman maha-suolikanavan endoskopian aikana, yhdistettynä visuaalisiin arviointeihin (yskärefleksi, hengityslama ja raajojen liikkeet) ja kliiniseen fysiologiseen seurantaan (vitaalitoiminnot ja pulssioksimetria). ). Tavoitteena on ehkäistä sedaatioon liittyvät mahdolliset haittatapahtumat sekä tutkia ja luoda vakaa ja optimaalinen sedaatiosyvyys anestesiaa varten. Tutkimusmenetelmä: Mukana oli 110 potilasta, joille tehtiin kivuton gastroskopia ja 110 potilasta, joille tehtiin kivuton kolonoskopia. Toimenpiteiden aikana qCON- ja qNOX-arvoja seurataan jatkuvasti ja annettiin anestesian induktiolääkkeitä: 1,5-2,5 mg/kg propofoli, 3-5 µg sufentaniilia; Propofolin ruiskutusnopeus on 120-180 sekuntia. Tarkastuksen aikana pumppaa propofolia 4-12mg/kg · h, jotta saavutetaan MOAA/S ≤ 1, eikä kehon liikereaktiota tapahdu. Ensisijainen päätepiste on rauhoittavan vaikutuksen laatu gastroskoopin kulkiessa suunielun läpi ja aikana kolonoskoopin kulku peräaukon läpi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat qCON- ja qNOX-mittaukset eri ajankohtina gastroskopian ja kolonoskopian aikana, hemodynaamiset muutokset ja haittatapahtumien esiintyvyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Su Min

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–60-vuotiaat; henkilöt, jotka on varattu valinnaisiin gastroskopia- ja kolonoskopiatutkimuksiin

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta vanha;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
  3. painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Henkilöt, jotka on varattu valinnaisiin gastroskopia- ja kolonoskopiatutkimuksiin;
  5. Halukas noudattamaan kokeellisia menettelyjä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Henkilöt, jotka ovat allergisia rauhoittaville/puudutusaineille tai ovat muita vakavia anestesiariskejä;
  3. Potilaat, joilla on krooninen preoperatiivinen kipu tai päihteiden väärinkäyttö;
  4. Henkilöt, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, hemiplegia, kohtaukset, epilepsia jne.;
  5. Potilaat, joilla on selvästi vaikeat hengitystiet, kuten potilaat, joilla on rajoitettu suun avautuminen, niskan tai leuan liikkuvuusrajoitukset, nivelreuma tai temporomandibulaaristen nivelten sairaudet;
  6. Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia, kuten keuhkoputkentulehdus, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutteja hengitystieinfektioita, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen hengitysteiden herkkyyteen;
  7. Potilaat, joilla on krooninen nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, kurkunpään turvotus tai toistuva kurkunpään hermohalvaus, joka voi vaikuttaa normaaliin kurkun toimintaan;
  8. Henkilöt, joilla on ruokatorven tulehdus, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven motiliteettihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai refluksitautia;
  9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevat hengenvaaralliset sydän- ja verisuonitaudit, kuten hallitsematon vaikea verenpainetauti, vaikea rytmihäiriö tai epästabiili angina; 10.10. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-aste C tai korkeampi), akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, johon liittyy sokki, vakava anemia tai maha-suolikanavan tukkeuma, johon liittyy mahalaukun sisällön kertyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gastroskopiaryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin EEG-kaksispektrisen indeksin monitoria (Apolo 9000A) kvantitatiivisen tajunnan (qCON) indeksin ja kvantitatiivisen nosiseptiivisen (qNOX) indeksin seuraamiseen gastroskopian aikana. Anestesian induktio suoritettiin käyttämällä 1,5-2,5 mg/kg propofoli ja 3-5 µg sufentaniilia; Propofolin ruiskutusnopeus on 120-180 sekuntia. Kun potilaan tajunta katoaa (potilaan ripsien refleksi katoaa, eikä puheluihin ja ulkoisiin ärsykkeisiin vastata) ja Modified Alertness/Sedation (MOAAS) -pistemäärä on ≤ 1, gastroskopiatutkimus alkaa. Tutkimuksen aikana propofolia 4-12mg/kg. h pumpataan niin, että MOAA/S ≤ 1, eikä kehon liikereaktiota tapahdu.
Laite: EEG-valvonta
Ruoansulatuskanavan endoskopian aikana elektroenkefalogrammia (EEG) seurataan käyttämällä qCON- ja qNOX-teknologioita potilaiden sedaation ja analgesiatilan arvioimiseksi, kun heille tehdään kivuton maha-suolikanavan endoskopia. Tämä yhdistetään visuaalisiin arviointeihin (kuten yskärefleksi, hengityslama ja raajojen liikkeet) ja kliiniseen fysiologiseen seurantaan (mukaan lukien elintoiminnot ja pulssioksimetria) vakaan ja optimaalisen anestesian sedaation syvyyden tutkimiseksi ja luomiseksi.
Kolonoskopiaryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin EEG-kaksispektrisen indeksin monitoria (Apolo 9000A) kvantitatiivisen tajunnan (qCON) indeksin ja kvantitatiivisen nosiseptiivisen (qNOX) indeksin seuraamiseen kolonoskopian aikana. Anestesian induktio suoritettiin käyttämällä 1,5-2,5 mg/kg propofoli ja 3-5 µg sufentaniilia; Propofolin ruiskutusnopeus on 120-180 sekuntia. Kun potilaan tajunta katoaa (potilaan ripsien refleksi häviää, eikä puheluihin ja ulkoisiin ärsykkeisiin vastata) ja Modified Alertness/Sedation (MOAAS) -pistemäärä on ≤ 1, kolonoskopiatutkimus alkaa. Tutkimuksen aikana propofolia 4-12mg/kg. h pumpataan niin, että MOAA/S ≤ 1, eikä kehon liikereaktiota tapahdu.
Laite: EEG-valvonta
Ruoansulatuskanavan endoskopian aikana elektroenkefalogrammia (EEG) seurataan käyttämällä qCON- ja qNOX-teknologioita potilaiden sedaation ja analgesiatilan arvioimiseksi, kun heille tehdään kivuton maha-suolikanavan endoskopia. Tämä yhdistetään visuaalisiin arviointeihin (kuten yskärefleksi, hengityslama ja raajojen liikkeet) ja kliiniseen fysiologiseen seurantaan (mukaan lukien elintoiminnot ja pulssioksimetria) vakaan ja optimaalisen anestesian sedaation syvyyden tutkimiseksi ja luomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Anestesian ja sedaation laatu gastroskopian aikana kurkun kautta tai kolonoskopiassa peräaukon kautta (kriteerit: sykkeen ja verenpaineen vaihtelut 10 % sisällä; ei liike- tai yskimisvastetta)
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 、 ja MOAA/S arvot eri ajankohtina
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana

qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 ja MOAA/S arvot eri ajankohtina gastroskopiassa ja enteroskopiassa ① Gastroskopian aikapisteet: Perusarvo (T0), tajunnanmenetys (T1), ennen gastroskoopin asettamista (T2) ), Gastroskoopin kulku nielun läpi (T3), gastroskoopin asettamisen jälkeen (T4), gastroskoopin vetäminen nieluun (T5), tutkimuksen suorittaminen (T6), pääsy toipumishuoneeseen (T7), herääminen (T8) ), Purku toipumishuoneesta (T9).

② Kolonoskopian aikapisteet: perusarvo (T0), tajunnanmenetys (T1), ennen kolonoskoopin asettamista (T2), kolonoskoopin asettamisen jälkeen peräaukkoon (S3), laskeva paksusuoli (T4), pernan taivutus (T5) ), Maksan koukistus (T6), Tutkimuksen valmistuminen (T7), Pääsy toipumishuoneeseen (T8), Herääminen (T9), Kotiutus toipumishuoneesta (T10).
toimenpiteen aikana
QCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 arvot erikoistapahtumissa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 arvot tallennetaan, kun tapahtuu yskimistä, kehon liikettä, polypektomiaa tai biopsiaa.
toimenpiteen aikana
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Haittatapahtumat gastroskopian ja enteroskopian aikana kirjattiin, mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia, hengityslama, hypoksemia, yskä, kehon liikkeet, pahoinvointi, oksentelu, hikka, injektiokipu, vatsakipu, vatsan turvotus, refluksiaspiraatio.
toimenpiteen aikana
Haittatapahtumat ja komplikaatiot tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verenvuotoa, huimausta, näön hämärtymistä, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, vatsan turvotusta seurattiin 24 tunnin kuluttua tutkimuksesta
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Min Su

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-239-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa