Anesztézia-indukciós séma fájdalommentes emésztőrendszeri endoszkópiás betegek számára, nociceptív stimuláció monitorozása alapján
2025. március 4. frissítette: Min Su
A nocicepciós index (qNOX) hatása a fájdalommentes gasztrointesztinális endoszkópiában: klinikai vizsgálat
A káros ingerek monitorozása döntő szerepet játszik az érzéstelenítés kezelésében, különösen az általános érzéstelenítés során.
Az elmúlt években új monitorozási rendszereket vezettek be a klinikai gyakorlatba, mint például a qCON és a qNOX, hogy számszerűsítsék a szedáció és a fájdalomcsillapítás mélységét.
Ezek a rendszerek elemzik az elektroencefalográfiás aktivitást, hogy pontosabban felmérjék a betegek stresszreakcióit és fájdalomszintjét, ezáltal segítve az aneszteziológusokat a nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjának jobb kontrollálásában, valamint elkerülve a nem megfelelő vagy túlzott szedációval járó kockázatokat. A gyomor- és vastagbélrák gyakori előfordulása a gyomor-bélrendszeri endoszkópiát fontos diagnosztikai eszközzé tette.
A hagyományos gasztrointesztinális endoszkópia azonban kényelmetlenséget, sőt félelmet is okozhat a betegekben, ami a fájdalommentes endoszkópia növekvő alkalmazásához vezet.
Mindazonáltal a fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópia bizonyos szövődményekkel is járhat, különösen az idős betegeknél, akiknek több egészségügyi problémájuk is lehet, amelyek megfontolásra szorulnak.
A fájdalommentes gasztrointesztinális endoszkópia biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében elengedhetetlen a szedáció mélységének pontos szabályozása és a betegek fiziológiai reakcióinak folyamatos monitorozása. A tanulmány célja egy biztonságos és hatékony szedációmélységi protokoll feltárása a qCON és a qNOX technológiák más klinikai kezelésekkel való integrálásával. monitoring módszerek.
Ez a megközelítés nemcsak enyhíti a betegek kényelmetlenségét, hanem javítja az eljárás minőségét és biztonságát, végső soron javítva a betegek általános egészségügyi ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kutatás.
Két részre oszlik: az első rész a gasztroszkópia során a szedáció stabil és optimális mélységének feltárását és létrehozását célozza, míg a második rész ugyanerre a célra fókuszál a kolonoszkópia során.
A tanulmány célja a qCON és qNOX technológiák felhasználása a betegek szedációs és fájdalomcsillapítási állapotának felmérésére a fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópia során, vizuális értékelésekkel (köhögési reflex, légzésdepresszió és végtagmozgások) és klinikai fiziológiai monitorozással (életjelek és pulzoximetria) kombinálva. ).
A cél a szedációval kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események megelőzése, valamint az érzéstelenítés stabil és optimális mélységének feltárása és létrehozása.
Kutatási módszer: 110 fájdalommentes gyomortükrözésen és 110 fájdalommentes kolonoszkópián átesett beteget vontunk be.
Az eljárások során a qCON és a qNOX folyamatosan monitorozásra kerül, és érzéstelenítő indukciós gyógyszereket adtak: 1,5-2,5 mg/kg
propofol, 3-5 μg szufentanil; A propofol befecskendezési sebessége 120 és 180 s között van.
Az ellenőrzés során pumpáljon propofolt 4-12mg/kg · h értékben, hogy MOAA/S ≤ 1 legyen, és nincs testmozgási reakció. Az elsődleges végpont a szedáció minősége lesz a gasztroszkóp oropharynxon való áthaladása során és közben a kolonoszkóp áthaladása a végbélnyíláson keresztül.
A másodlagos végpontok közé tartoznak a qCON és qNOX mérések a gasztroszkópia és kolonoszkópia különböző időpontjaiban, a hemodinamikai változások és a nemkívánatos események előfordulása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qin Liu
- Telefonszám: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Su Min
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Liu, MD
- Telefonszám: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-60 év közöttiek; választható gasztroszkópiás és kolonoszkópiás vizsgálatra tervezett személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
- Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m^2;
- Elektív gasztroszkópiás és kolonoszkópiás vizsgálatra tervezett személyek;
- Hajlandó betartani a kísérleti eljárásokat és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Nyugtatókra/érzéstelenítő gyógyszerekre allergiás vagy egyéb súlyos érzéstelenítési kockázattal küzdő egyének;
- Krónikus preoperatív fájdalomban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel;
- Súlyos neurológiai betegségben szenvedő egyének, például szélütés, hemiplegia, görcsrohamok, epilepszia stb.;
- Egyértelműen nehéz légúti betegek, például korlátozott szájnyílás, nyaki vagy állkapocs mozgáskorlátozottak, rheumatoid arthritis vagy temporomandibularis ízületi rendellenességek;
- Légúti betegségekben, például hörghurutban, asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy akut légúti fertőzésekben szenvedők, amelyek a légutak fokozott érzékenységéhez vezethetnek;
- Krónikus pharyngitisben, laryngitisben, gégeödémában vagy visszatérő gégeideg-bénulásban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a torok normális működését;
- Nyelőcsőgyulladásban, nyelőcsőszűkületben vagy nyelőcső-motilitási rendellenességben szenvedő egyének, amelyek nyelési nehézséget vagy refluxot okozhatnak;
- Rosszul kezelt, életveszélyes szív- és érrendszeri betegségekben, például kontrollálatlan, súlyos magas vérnyomásban, súlyos szívritmuszavarban vagy instabil anginában szenvedő betegek; 10.10.Májműködési zavarban (Child-Pugh C vagy magasabb fokozat), akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben sokkkal, súlyos vérszegénységgel vagy gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek gyomortartalommal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gasztroszkópos csoport
Ez a tanulmány EEG bispektrális index monitort (Apolo 9000A) használt a kvantitatív tudati (qCON) és kvantitatív nociceptív (qNOX) index monitorozására a gasztroszkópia során.
Az érzéstelenítést 1,5-2,5 mg/kg adaggal végeztük
propofol és 3-5 μg szufentanil; A propofol befecskendezési sebessége 120 és 180 s között van.
Amikor a beteg tudata megszűnik (a páciens szempilla-reflexe eltűnik, és nincs válasz a hívásokra és külső ingerekre), és a módosított éberség/szedáció (MOAAS) pontszám ≤ 1, akkor megkezdődik a gasztroszkópos vizsgálat.
A vizsgálat során propofol 4-12mg/kg.
h lesz pumpálva, hogy MOAA/S ≤ 1 legyen, és nem lesz testmozgási reakció.
|
A gasztrointesztinális endoszkópia során elektroencefalogramos (EEG) monitorozást végeznek qCON és qNOX technológiák segítségével, hogy felmérjék a betegek szedációs és fájdalomcsillapító állapotát, miközben fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópián esnek át.
Ezt vizuális értékelésekkel (például köhögési reflex, légzésdepresszió és végtagmozgások) és klinikai fiziológiai monitorozással (beleértve a vitális jeleket és a pulzoximetriát) kombinálják, hogy feltárják és megállapítsák az érzéstelenítés stabil és optimális mélységét.
|
|
Kolonoszkópia csoport
Ez a tanulmány EEG bispektrális index monitort (Apolo 9000A) használt a kvantitatív tudat (qCON) index és a kvantitatív nociceptív (qNOX) index monitorozására kolonoszkópia során.
Az érzéstelenítést 1,5-2,5 mg/kg adaggal végeztük
propofol és 3-5 μg szufentanil; A propofol befecskendezési sebessége 120 és 180 s között van.
Amikor a beteg tudata eltűnik (a páciens szempilla-reflexe eltűnik, és nincs válasz a hívásokra és a külső ingerekre), és a Modified Alertness/Sedation (MOAAS) pontszám ≤ 1, megkezdődik a kolonoszkópiás vizsgálat.
A vizsgálat során propofol 4-12mg/kg.
h lesz pumpálva, hogy MOAA/S ≤ 1 legyen, és nem lesz testmozgási reakció.
|
A gasztrointesztinális endoszkópia során elektroencefalogramos (EEG) monitorozást végeznek qCON és qNOX technológiák segítségével, hogy felmérjék a betegek szedációs és fájdalomcsillapító állapotát, miközben fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópián esnek át.
Ezt vizuális értékelésekkel (például köhögési reflex, légzésdepresszió és végtagmozgások) és klinikai fiziológiai monitorozással (beleértve a vitális jeleket és a pulzoximetriát) kombinálják, hogy feltárják és megállapítsák az érzéstelenítés stabil és optimális mélységét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés minősége
Időkeret: az eljárás során
|
Az érzéstelenítés és nyugtatás minősége a torkon keresztül végzett gasztroszkópia vagy a végbélnyíláson keresztüli kolonoszkópia során (kritériumok: HR és SBP ingadozása 10%-on belül; nincs mozgás vagy köhögés)
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 、 és a MOAA/S értékei különböző időpontokban
Időkeret: az eljárás során
|
A qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 és a MOAA/S értékei különböző időpontokban a gasztroszkópia és az enteroszkópia során ① A gasztroszkópia időpontjai: alapérték (T0), eszméletvesztés (T1), a gasztroszkóp behelyezése előtt (T2) ), Gasztroszkóp átvezetése a garaton (T3), A gasztroszkóp behelyezése után (T4), A gasztroszkóp visszahúzása a garatba (T5), Vizsgálat befejezése (T6), Felvétel a lábadozóba (T7), Ébredés (T8) ), Kibocsátás a gyógyhelyről (T9). ② A kolonoszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a kolonoszkóp behelyezése előtt (T2), a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezése után (S3), leszálló vastagbél (T4), léphajlítás (T5) ), Májhajlítás (T6), Vizsgálat befejezése (T7), Felvétel a lábadozóba (T8), Ébredés (T9), Elbocsátás a gyógyteremből (T10). |
az eljárás során
|
|
A qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 értékei különleges események alatt
Időkeret: az eljárás során
|
A gasztroszkópia és a kolonoszkópia során a qCON 、 qNOX 、 MAP 、 HR 、 SPO2 értékeit rögzítjük köhögés, testmozgás, polipectomia vagy biopszia esetén.
|
az eljárás során
|
|
Káros esemény
Időkeret: az eljárás során
|
A gasztroszkópia és az enteroszkópia során észlelt nemkívánatos eseményeket rögzítették, beleértve a hipotenziót, magas vérnyomást, tachycardiát, bradycardiát, légzésdepressziót, hipoxémiát, köhögést, testmozgást, hányingert, hányást, csuklást, injekciós fájdalmat, hasi fájdalmat, hasi distenziót, refluxaspirációt.
|
az eljárás során
|
|
Nemkívánatos események és szövődmények a vizsgálat után
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A vizsgálat után 24 órával vérzést, szédülést, homályos látást, hányingert, hányást, hasi fájdalmat, hasi puffadást követtek nyomon.
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-239-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .