Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat indukcji znieczulenia dla pacjentów poddanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego w oparciu o monitorowanie stymulacji nocyceptywnej

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Min Su

Wpływ wskaźnika nocycepcji (qNOX) w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego: badanie kliniczne

Monitorowanie bodźców szkodliwych odgrywa kluczową rolę w prowadzeniu znieczulenia, szczególnie podczas znieczulenia ogólnego. W ostatnich latach do praktyki klinicznej wprowadzono nowe systemy monitorowania, takie jak qCON i qNOX, umożliwiające ilościową ocenę głębokości sedacji i działania przeciwbólowego. Systemy te analizują aktywność elektroencefalograficzną w celu dokładniejszej oceny reakcji pacjentów na stres i poziomu bólu, pomagając w ten sposób anestezjologom w lepszym kontrolowaniu dawek leków uspokajających i przeciwbólowych oraz unikaniu ryzyka związanego z niewystarczającą lub nadmierną sedacją. Wysoka częstość występowania nowotworów żołądka i jelita grubego ma ogromne znaczenie uczyniło endoskopię przewodu pokarmowego ważnym narzędziem diagnostycznym. Tradycyjna endoskopia przewodu pokarmowego może jednak powodować u pacjentów dyskomfort, a nawet strach, co prowadzi do coraz szerszego stosowania bezbolesnej endoskopii. Niemniej jednak bezbolesna endoskopia przewodu pokarmowego może również wiązać się z pewnymi powikłaniami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować wiele problemów zdrowotnych wymagających rozważenia. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego, niezbędna jest dokładna kontrola głębokości sedacji i ciągłe monitorowanie reakcji fizjologicznych pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie bezpiecznego i skutecznego protokołu głębokości sedacji poprzez integrację technologii qCON i qNOX z innymi badaniami klinicznymi. metody monitorowania. Takie podejście nie tylko pomaga złagodzić dyskomfort pacjenta, ale także poprawia jakość i bezpieczeństwo zabiegu, ostatecznie poprawiając ogólne doświadczenie opieki zdrowotnej dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Podzielony jest na dwie części: pierwsza część ma na celu zbadanie i ustalenie stabilnej i optymalnej głębokości sedacji podczas gastroskopii, natomiast druga część skupia się na tym samym celu podczas kolonoskopii. Celem badania jest wykorzystanie technologii qCON i qNOX do oceny stanu sedacji i analgezji pacjentów podczas bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego, w połączeniu z oceną wizualną (odruch kaszlowy, depresja oddechowa i ruchomość kończyn) oraz klinicznym monitorowaniem fizjologii (objawy czynności życiowych i pulsoksymetria). ). Celem jest zapobieganie potencjalnym zdarzeniom niepożądanym związanym z sedacją oraz zbadanie i ustalenie stabilnej i optymalnej głębokości sedacji w znieczuleniu. Metoda badawcza: Do badania włączono 110 pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii i 110 pacjentów poddawanych bezbolesnej kolonoskopii. W trakcie zabiegów na bieżąco monitorowane będą qCON i qNOX oraz podawane są leki wprowadzające do znieczulenia w dawce 1,5-2,5mg/kg propofol, 3-5 μg sufentanylu; Szybkość wtryskiwania propofolu wynosi od 120 do 180 sekund. Podczas badania należy pompować propofol w dawce 4-12 mg/kg · h, aby osiągnąć MOAA/S ≤ 1 i nie wystąpić reakcja na ruch ciała. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość sedacji podczas przejścia gastroskopu przez część ustną gardła i podczas przejście kolonoskopu przez odbyt. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiary qCON i qNOX w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i kolonoskopii, zmiany hemodynamiczne oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Su Min

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 18-60 lat; Osoby zapisane na planowe badania gastroskopowe i kolonoskopowe

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Osoby zapisane na planowe badania gastroskopowe i kolonoskopowe;
  5. Chcą zastosować się do procedur eksperymentalnych i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Osoby z alergią na środki uspokajające/leki znieczulające lub inne poważne zagrożenia związane ze środkami znieczulającymi;
  3. Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie;
  4. Osoby z poważnymi chorobami neurologicznymi, takimi jak udar, porażenie połowicze, drgawki, epilepsja itp.;
  5. Pacjenci z wyraźnie utrudnionymi drogami oddechowymi, np. z ograniczonym otwieraniem ust, ograniczeniami ruchomości szyi lub szczęki, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobami stawu skroniowo-żuchwowego;
  6. Osoby cierpiące na choroby układu oddechowego, takie jak zapalenie oskrzeli, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ostre infekcje dróg oddechowych, które mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości dróg oddechowych;
  7. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem gardła, zapaleniem krtani, obrzękiem krtani lub nawracającym porażeniem nerwu krtaniowego, które może wpływać na prawidłową czynność gardła;
  8. Osoby z zapaleniem przełyku, zwężeniem przełyku lub zaburzeniami motoryki przełyku, które mogą powodować trudności w połykaniu lub refluks;
  9. Pacjenci ze źle kontrolowanymi, zagrażającymi życiu chorobami układu krążenia, takimi jak niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, ciężkie zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa; 10.10. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh lub wyższy), ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wstrząsem, ciężką niedokrwistością lub niedrożnością przewodu pokarmowego z zatrzymaniem treści żołądkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół gastroskopii
W badaniu tym wykorzystano dwuspektralny monitor indeksu EEG (Apolo 9000A) do monitorowania ilościowego wskaźnika świadomości (qCON) i ilościowego wskaźnika nocyceptywnego (qNOX) podczas gastroskopii. Indukcję znieczulenia przeprowadzono stosując 1,5-2,5 mg/kg propofol i 3-5 μg sufentanylu; Szybkość wtryskiwania propofolu wynosi od 120 do 180 sekund. Kiedy u pacjenta zaniknie przytomność (zaniknie odruch rzęsowy, brak reakcji na wezwania i bodźce zewnętrzne), a wynik Modified Alertness/Sedation (MOAAS) wyniesie ≤ 1, rozpoczyna się badanie gastroskopowe. Podczas badania propofol 4-12mg/kg. h zostanie napompowany do MOAA/S ≤ 1 i nie będzie reakcji na ruch ciała.
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Podczas endoskopii przewodu pokarmowego prowadzone będzie monitorowanie elektroencefalogramu (EEG) przy użyciu technologii qCON i qNOX w celu oceny stanu sedacji i analgezji pacjentów poddawanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego. Będzie to połączone z ocenami wizualnymi (takimi jak odruch kaszlowy, depresja oddechowa i ruchy kończyn) oraz klinicznym monitorowaniem fizjologicznym (w tym parametrów życiowych i pulsoksymetrii) w celu zbadania i ustalenia stabilnej i optymalnej głębokości sedacji dla znieczulenia.
Zespół kolonoskopii
W badaniu tym wykorzystano dwuspektralny monitor indeksu EEG (Apolo 9000A) do monitorowania ilościowego wskaźnika świadomości (qCON) i ilościowego wskaźnika nocyceptywnego (qNOX) podczas kolonoskopii. Indukcję znieczulenia przeprowadzono stosując 1,5-2,5 mg/kg propofol i 3-5 μg sufentanylu; Szybkość wtryskiwania propofolu wynosi od 120 do 180 sekund. Kiedy u pacjenta zaniknie przytomność (zaniknie odruch rzęsowy, brak reakcji na wezwania i bodźce zewnętrzne), a wynik Modified Alertness/Sedation (MOAAS) wyniesie ≤ 1, rozpoczyna się badanie kolonoskopowe. Podczas badania propofol 4-12mg/kg. h zostanie napompowany do MOAA/S ≤ 1 i nie będzie reakcji na ruch ciała.
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Podczas endoskopii przewodu pokarmowego prowadzone będzie monitorowanie elektroencefalogramu (EEG) przy użyciu technologii qCON i qNOX w celu oceny stanu sedacji i analgezji pacjentów poddawanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego. Będzie to połączone z ocenami wizualnymi (takimi jak odruch kaszlowy, depresja oddechowa i ruchy kończyn) oraz klinicznym monitorowaniem fizjologicznym (w tym parametrów życiowych i pulsoksymetrii) w celu zbadania i ustalenia stabilnej i optymalnej głębokości sedacji dla znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: podczas procedury
Jakość znieczulenia i sedacji podczas gastroskopii przez gardło lub kolonoskopii przez odbyt (kryteria: wahania HR i SBP w granicach 10%; brak reakcji na ruch i kaszel)
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 i MOAA/S w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: podczas procedury

Wartości qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 i MOAA/S w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i enteroskopii ① Punkty czasowe dla gastroskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem gastroskopu (T2 ), Przejście gastroskopu przez gardło (T3), Po wprowadzeniu gastroskopu (T4), Wysunięcie gastroskopu do gardła (T5), Zakończenie badania (T6), Przyjęcie na salę pooperacyjną (T7), Przebudzenie (T8) ), Wypisanie z sali pooperacyjnej (T9).

② Punkty czasowe kolonoskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem kolonoskopu (T2), po wprowadzeniu kolonoskopu do odbytu (S3), zstępująca okrężnica (T4), zgięcie śledziony (T5) ), zgięcie wątrobowe (T6), zakończenie badania (T7), przyjęcie na salę pooperacyjną (T8), przebudzenie (T9), wypis z sali pooperacyjnej (T10).
podczas procedury
Wartości qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 w przypadku zdarzeń specjalnych
Ramy czasowe: podczas procedury
Podczas gastroskopii i kolonoskopii rejestrowane są wartości qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 w przypadku kaszlu, ruchu ciała, polipektomii lub biopsji.
podczas procedury
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: podczas procedury
Podczas gastroskopii i enteroskopii rejestrowano zdarzenia niepożądane, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardię, bradykardię, depresję oddechową, hipoksemię, kaszel, ruchy ciała, nudności, wymioty, czkawkę, bóle po zastrzykach, bóle brzucha, wzdęcia brzucha, refluks zachłystowy.
podczas procedury
Zdarzenia niepożądane i powikłania po badaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Krwawienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia brzucha monitorowano 24h po badaniu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Su

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-239-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głębokość znieczulenia

Badania kliniczne na Monitorowanie EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj