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Anästhesieinduktionsschema für schmerzlose gastrointestinale Endoskopiepatienten basierend auf der Überwachung der nozizeptiven Stimulation

4. März 2025 aktualisiert von: Min Su

Die Wirkung des Nozizeptionsindex (qNOX) bei der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie: eine klinische Studie

Die Überwachung schädlicher Reize spielt eine entscheidende Rolle im Anästhesiemanagement, insbesondere während der Vollnarkose. In den letzten Jahren wurden neue Überwachungssysteme wie qCON und qNOX in die klinische Praxis eingeführt, um die Tiefe der Sedierung und Analgesie zu quantifizieren. Diese Systeme analysieren die elektroenzephalographische Aktivität, um die Stressreaktionen und Schmerzniveaus der Patienten genauer zu beurteilen, und unterstützen so Anästhesisten dabei, die Dosierung von Sedativa und Analgetika besser zu kontrollieren und die mit unzureichender oder übermäßiger Sedierung verbundenen Risiken zu vermeiden. Die hohe Inzidenz von Magen- und Darmkrebs hat zugenommen machte die Magen-Darm-Endoskopie zu einem wichtigen diagnostischen Instrument. Allerdings kann die herkömmliche gastrointestinale Endoskopie bei Patienten Unbehagen und sogar Angst hervorrufen, was zu einer zunehmenden Anwendung der schmerzlosen Endoskopie führt. Dennoch kann die schmerzlose Magen-Darm-Endoskopie auch mit bestimmten Komplikationen verbunden sein, insbesondere bei älteren Patienten, die möglicherweise mehrere gesundheitliche Probleme haben, die berücksichtigt werden müssen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopie zu gewährleisten, ist es wichtig, die Sedierungstiefe genau zu kontrollieren und die physiologischen Reaktionen der Patienten kontinuierlich zu überwachen. Ziel dieser Studie ist die Erforschung eines sicheren und wirksamen Sedierungstiefenprotokolls durch die Integration von qCON- und qNOX-Technologien mit anderen klinischen Überwachungsmethoden. Dieser Ansatz trägt nicht nur dazu bei, die Beschwerden des Patienten zu lindern, sondern erhöht auch die Qualität und Sicherheit des Eingriffs und verbessert letztendlich das gesamte Gesundheitserlebnis der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsforschung an einem einzigen Zentrum. Es ist in zwei Teile gegliedert: Der erste Teil zielt darauf ab, eine stabile und optimale Sedierungstiefe während der Magenspiegelung zu erforschen und zu etablieren, während der zweite Teil das gleiche Ziel während der Koloskopie verfolgt. Der Zweck der Studie besteht darin, qCON- und qNOX-Technologien zu nutzen, um den Sedierungs- und Analgesiestatus von Patienten während der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie zu beurteilen, kombiniert mit visuellen Beurteilungen (Hustenreflex, Atemdepression und Gliedmaßenbewegung) und klinisch-physiologischer Überwachung (Vitalfunktionen und Pulsoximetrie). ). Ziel ist es, mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Sedierung zu verhindern und eine stabile und optimale Sedierungstiefe für die Anästhesie zu ermitteln und festzulegen. Forschungsmethode: Es wurden 110 Patienten, die sich einer schmerzfreien Gastroskopie unterzogen, und 110 Patienten, die sich einer schmerzfreien Koloskopie unterzogen, eingeschlossen. Während der Eingriffe werden qCON und qNOX kontinuierlich überwacht und es wurden Medikamente zur Narkoseeinleitung verabreicht: 1,5–2,5 mg/kg Propofol, 3–5 μg Sufentanil; Die Injektionsgeschwindigkeit von Propofol liegt zwischen 120 und 180 Sekunden. Pumpen Sie während der Untersuchung Propofol mit 4-12 mg/kg · h, um MOAA/S ≤ 1 zu erreichen, und es kommt zu keiner Körperbewegungsreaktion. Der primäre Endpunkt wird die Qualität der Sedierung während der Passage des Gastroskops durch den Oropharynx und während der Untersuchung sein der Durchgang des Koloskops durch den Anus. Zu den sekundären Endpunkten gehören qCON- und qNOX-Messungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Koloskopie, hämodynamische Veränderungen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Su Min

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter von 18 bis 60 Jahren; Personen, die für elektive Gastroskopie- und Koloskopieuntersuchungen vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–60 Jahren;
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18–30 kg/m²;
  4. Personen, die für elektive Gastroskopie- und Koloskopieuntersuchungen vorgesehen sind;
  5. Bereit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Personen mit Allergien gegen Beruhigungsmittel/Anästhetika oder anderen schwerwiegenden Anästhesierisiken;
  3. Patienten mit chronischen präoperativen Schmerzen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  4. Personen mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Hemiplegie, Krampfanfällen, Epilepsie usw.;
  5. Patienten mit offensichtlich schwierigen Atemwegen, wie z. B. Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, Einschränkungen der Nacken- oder Kieferbeweglichkeit, rheumatoider Arthritis oder Kiefergelenkserkrankungen;
  6. Personen mit Atemwegserkrankungen wie Bronchitis, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder akuten Atemwegsinfektionen, die zu einer erhöhten Empfindlichkeit der Atemwege führen können;
  7. Patienten mit chronischer Pharyngitis, Laryngitis, Kehlkopfödem oder rezidivierender Kehlkopfnervenlähmung, die die normale Rachenfunktion beeinträchtigen können;
  8. Personen mit Ösophagitis, Ösophagusstrikturen oder Motilitätsstörungen der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden oder Reflux führen können;
  9. Patienten mit schlecht kontrollierten lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierter schwerer Hypertonie, schweren Arrhythmien oder instabiler Angina pectoris; 10.10.Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C oder höher), akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit Schock, schwerer Anämie oder gastrointestinaler Obstruktion mit zurückgehaltenem Mageninhalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroskopie-Gruppe
In dieser Studie wurde ein bispektraler EEG-Indexmonitor (Apolo 9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen nozizeptiven Index (qNOX) während der Gastroskopie zu überwachen. Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit 1,5–2,5 mg/kg Propofol und 3–5 μg Sufentanil; Die Injektionsgeschwindigkeit von Propofol liegt zwischen 120 und 180 Sekunden. Wenn das Bewusstsein des Patienten verschwindet (der Wimpernreflex des Patienten verschwindet und keine Reaktion auf Anrufe und äußere Reize erfolgt) und der MOAAS-Wert (Modified Alertness/Sedation) ≤ 1 ist, beginnt die Gastroskopie-Untersuchung. Während der Untersuchung Propofol 4-12mg/kg. h wird gepumpt, um MOAA/S ≤ 1 zu erreichen, und es erfolgt keine Reaktion auf Körperbewegungen.
Gerät: EEG-Überwachung
Während der gastrointestinalen Endoskopie wird eine Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) mithilfe von qCON- und qNOX-Technologien durchgeführt, um den Sedierungs- und Analgesiestatus der Patienten zu beurteilen, während sie sich einer schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopie unterziehen. Dies wird mit visuellen Beurteilungen (wie Hustenreflex, Atemdepression und Gliedmaßenbewegung) und klinisch-physiologischer Überwachung (einschließlich Vitalfunktionen und Pulsoximetrie) kombiniert, um eine stabile und optimale Sedierungstiefe für die Anästhesie zu ermitteln und festzulegen.
Koloskopie-Gruppe
In dieser Studie wurde ein bispektraler EEG-Indexmonitor (Apolo 9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen nozizeptiven Index (qNOX) während der Koloskopie zu überwachen. Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit 1,5–2,5 mg/kg Propofol und 3–5 μg Sufentanil; Die Injektionsgeschwindigkeit von Propofol liegt zwischen 120 und 180 Sekunden. Wenn das Bewusstsein des Patienten verschwindet (der Wimpernreflex des Patienten verschwindet und keine Reaktion auf Anrufe und äußere Reize erfolgt) und der MOAAS-Wert (Modified Alertness/Sedation) ≤ 1 ist, beginnt die Koloskopie-Untersuchung. Während der Untersuchung Propofol 4-12mg/kg. h wird gepumpt, um MOAA/S ≤ 1 zu erreichen, und es erfolgt keine Reaktion auf Körperbewegungen.
Gerät: EEG-Überwachung
Während der gastrointestinalen Endoskopie wird eine Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) mithilfe von qCON- und qNOX-Technologien durchgeführt, um den Sedierungs- und Analgesiestatus der Patienten zu beurteilen, während sie sich einer schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopie unterziehen. Dies wird mit visuellen Beurteilungen (wie Hustenreflex, Atemdepression und Gliedmaßenbewegung) und klinisch-physiologischer Überwachung (einschließlich Vitalfunktionen und Pulsoximetrie) kombiniert, um eine stabile und optimale Sedierungstiefe für die Anästhesie zu ermitteln und festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Qualität der Anästhesie und Sedierung während einer Gastroskopie durch den Rachen oder einer Koloskopie durch den Anus (Kriterien: HF- und SBP-Schwankungen innerhalb von 10 %; keine Bewegung oder Hustenreaktion)
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte von qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 und MOAA/S zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: während des Eingriffs

Die Werte von qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 und MOAA/S zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie. ① Zeitpunkte für die Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2). ), Passage des Gastroskops durch den Pharynx (T3), Nach dem Einführen des Gastroskops (T4), Zurückziehen des Gastroskops in den Pharynx (T5), Abschluss der Untersuchung (T6), Einweisung in den Aufwachraum (T7), Erwachen (T8). ), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (S3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Aufnahme in den Aufwachraum (T8), Erwachen (T9), Entlassung aus dem Aufwachraum (T10).
während des Eingriffs
Die Werte von qCON, qNOX, MAP, HR und SPO2 bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Während der Gastroskopie und Koloskopie werden die Werte von qCON, qNOX, MAP, HR und SPO2 aufgezeichnet, wenn Husten, Körperbewegung, Polypektomie oder Biopsie auftreten.
während des Eingriffs
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während des Eingriffs
Unerwünschte Ereignisse während der Gastroskopie und Enteroskopie wurden aufgezeichnet, darunter Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie, Atemdepression, Hypoxämie, Husten, Körperbewegung, Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Injektionsschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen, Refluxaspiration.
während des Eingriffs
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen nach der Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Blutungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen wurden 24 Stunden nach der Untersuchung untersucht
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Su

Ermittler

  • Studienleiter: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-239-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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