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Schema di induzione dell'anestesia per pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale indolore basato sul monitoraggio della stimolazione nocicettiva

4 marzo 2025 aggiornato da: Min Su

L'effetto dell'indice di nocicezione (qNOX) nell'endoscopia gastrointestinale indolore: uno studio clinico

Il monitoraggio degli stimoli nocivi svolge un ruolo cruciale nella gestione dell'anestesia, in particolare durante l'anestesia generale. Negli ultimi anni sono stati introdotti nella pratica clinica nuovi sistemi di monitoraggio come qCON e qNOX per quantificare la profondità della sedazione e dell’analgesia. Questi sistemi analizzano l'attività elettroencefalografica per valutare con maggiore precisione le risposte allo stress e i livelli di dolore dei pazienti, aiutando così gli anestesisti a controllare meglio i dosaggi dei farmaci sedativi e analgesici ed evitando i rischi associati a una sedazione inadeguata o eccessiva. L'elevata incidenza di tumori gastrici e del colon-retto ha hanno reso l’endoscopia gastrointestinale un importante strumento diagnostico. Tuttavia, l’endoscopia gastrointestinale tradizionale può causare disagio e persino paura nei pazienti, portando ad una crescente applicazione dell’endoscopia indolore. Tuttavia, l’endoscopia gastrointestinale indolore può anche essere associata ad alcune complicazioni, in particolare nei pazienti anziani che possono avere molteplici problemi di salute che necessitano di considerazione. Per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'endoscopia gastrointestinale indolore, è essenziale controllare accuratamente la profondità della sedazione e monitorare continuamente le risposte fisiologiche dei pazienti. Questo studio mira a esplorare un protocollo di profondità di sedazione sicuro ed efficace integrando le tecnologie qCON e qNOX con altre tecnologie cliniche metodi di monitoraggio. Questo approccio non solo aiuta ad alleviare il disagio del paziente, ma migliora anche la qualità e la sicurezza della procedura, migliorando in definitiva l’esperienza sanitaria complessiva dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca osservazionale prospettica a centro singolo. È diviso in due parti: la prima parte mira ad esplorare e stabilire una profondità di sedazione stabile e ottimale durante la gastroscopia, mentre la seconda parte si concentra sullo stesso obiettivo durante la colonscopia. Lo scopo dello studio è utilizzare le tecnologie qCON e qNOX per valutare lo stato di sedazione e analgesia dei pazienti durante l'endoscopia gastrointestinale indolore, combinato con valutazioni visive (riflesso della tosse, depressione respiratoria e movimento degli arti) e monitoraggio fisiologico clinico (segni vitali e pulsossimetria ). L'obiettivo è prevenire potenziali eventi avversi legati alla sedazione ed esplorare e stabilire una profondità di sedazione stabile e ottimale per l'anestesia. Metodo di ricerca: sono stati inclusi 110 pazienti sottoposti a gastroscopia indolore e 110 pazienti sottoposti a colonscopia indolore. Durante le procedure, qCON e qNOX saranno monitorati continuamente e saranno somministrati farmaci per l'induzione dell'anestesia: 1,5-2,5 mg/kg propofol, 3-5 µg di sufentanil; La velocità di iniezione del propofol è compresa tra 120 e 180 secondi. Durante l'ispezione, pompare propofol a 4-12 mg/kg · h per raggiungere MOAA/S ≤ 1 e non vi è alcuna reazione al movimento del corpo. L'endpoint primario sarà la qualità della sedazione durante il passaggio del gastroscopio attraverso l'orofaringe e durante il passaggio del colonscopio attraverso l'ano. Gli endpoint secondari includeranno le misurazioni qCON e qNOX in diversi momenti durante la gastroscopia e la colonscopia, i cambiamenti emodinamici e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Su Min

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età compresa tra 18 e 60 anni; Soggetti in attesa di esami elettivi di gastroscopia e colonscopia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-60 anni;
  2. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Soggetti programmati per esami gastroscopici e colonscopici elettivi;
  5. Disponibilità a rispettare le procedure sperimentali e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano;
  2. Individui con allergie a sedativi/farmaci anestetici o altri rischi anestetici gravi;
  3. Pazienti con dolore cronico preoperatorio o con una storia di abuso di sostanze;
  4. Individui con gravi malattie neurologiche, come ictus, emiplegia, convulsioni, epilessia, ecc.;
  5. Pazienti con vie aeree chiaramente difficili, come quelli con apertura limitata della bocca, limitazioni della mobilità del collo o della mascella, artrite reumatoide o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare;
  6. Individui con malattie respiratorie, come bronchite, asma, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni respiratorie acute, che possono portare ad un aumento della sensibilità delle vie aeree;
  7. Pazienti con faringite cronica, laringite, edema laringeo o paralisi ricorrente del nervo laringeo che possono influenzare la normale funzione della gola;
  8. Individui con esofagite, stenosi esofagea o disturbi della motilità esofagea che possono causare difficoltà di deglutizione o reflusso;
  9. Pazienti con malattie cardiovascolari potenzialmente letali scarsamente controllate, come ipertensione grave non controllata, aritmie gravi o angina instabile; 10.10.Pazienti con disfunzione epatica (grado Child-Pugh C o superiore), sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore con shock, anemia grave o ostruzione gastrointestinale con ritenzione di contenuto gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di gastroscopia
Questo studio ha utilizzato un monitor dell'indice bispettrale EEG (Apolo 9000A) per monitorare l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice nocicettivo quantitativo (qNOX) durante la gastroscopia. L'induzione dell'anestesia è stata eseguita utilizzando 1,5-2,5 mg/kg propofol e 3-5 µg di sufentanil; La velocità di iniezione del propofol è compresa tra 120 e 180 secondi. Quando la coscienza del paziente scompare (il riflesso delle ciglia del paziente scompare e non c'è risposta alle chiamate e agli stimoli esterni) e il punteggio di allerta/sedazione modificata (MOAAS) è ≤ 1, inizierà l'esame gastroscopico. Durante l'esame propofol 4-12 mg/kg. h verrà pompato per rendere MOAA/S ≤ 1 e non vi sarà alcuna reazione di movimento del corpo.
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Durante l'endoscopia gastrointestinale, il monitoraggio dell'elettroencefalogramma (EEG) verrà condotto utilizzando le tecnologie qCON e qNOX per valutare lo stato di sedazione e analgesia dei pazienti durante l'endoscopia gastrointestinale indolore. Ciò sarà combinato con valutazioni visive (come riflesso della tosse, depressione respiratoria e movimento degli arti) e monitoraggio fisiologico clinico (compresi i segni vitali e la pulsossimetria) per esplorare e stabilire una profondità di sedazione stabile e ottimale per l'anestesia.
Gruppo di colonscopia
Questo studio ha utilizzato un monitor dell'indice bispettrale EEG (Apolo 9000A) per monitorare l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice nocicettivo quantitativo (qNOX) durante la colonscopia. L'induzione dell'anestesia è stata eseguita utilizzando 1,5-2,5 mg/kg propofol e 3-5 µg di sufentanil; La velocità di iniezione del propofol è compresa tra 120 e 180 secondi. Quando la coscienza del paziente scompare (il riflesso delle ciglia del paziente scompare e non c'è risposta alle chiamate e agli stimoli esterni) e il punteggio di allerta/sedazione modificata (MOAAS) è ≤ 1, inizierà l'esame colonscopico. Durante l'esame propofol 4-12 mg/kg. h verrà pompato per rendere MOAA/S ≤ 1 e non vi sarà alcuna reazione di movimento del corpo.
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Durante l'endoscopia gastrointestinale, il monitoraggio dell'elettroencefalogramma (EEG) verrà condotto utilizzando le tecnologie qCON e qNOX per valutare lo stato di sedazione e analgesia dei pazienti durante l'endoscopia gastrointestinale indolore. Ciò sarà combinato con valutazioni visive (come riflesso della tosse, depressione respiratoria e movimento degli arti) e monitoraggio fisiologico clinico (compresi i segni vitali e la pulsossimetria) per esplorare e stabilire una profondità di sedazione stabile e ottimale per l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura
La qualità dell'anestesia e della sedazione durante la gastroscopia attraverso la gola o la colonscopia attraverso l'ano (criteri: fluttuazioni di frequenza cardiaca e pressione sistolica entro il 10%; nessun movimento o risposta alla tosse)
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、e MOAA/S in diversi punti temporali
Lasso di tempo: durante la procedura

I valori di qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 e MOAA/S in diversi momenti durante la gastroscopia e l'enteroscopia ① Punti temporali per la gastroscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del gastroscopio (T2 ), Passaggio del gastroscopio attraverso la faringe (T3), Dopo l'inserimento del gastroscopio (T4), Ritiro del gastroscopio nella faringe (T5), Completamento dell'esame (T6), Ingresso in sala risveglio (T7), Risveglio (T8 ), Scarico dalla sala di risveglio (T9).

② Punti temporali per la colonscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del colonscopio (T2), dopo l'inserimento del colonscopio nell'ano (S3), colon discendente (T4), flessura splenica (T5 ), Flessura epatica (T6), Completamento esame (T7), Ingresso in sala risveglio (T8), Risveglio (T9), Dimissione dalla sala risveglio (T10).
durante la procedura
I valori di qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 in eventi speciali
Lasso di tempo: durante la procedura
Durante la gastroscopia e la colonscopia, i valori di qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 vengono registrati quando si verificano tosse, movimento del corpo, polipectomia o biopsia.
durante la procedura
Evento avverso
Lasso di tempo: durante la procedura
Sono stati registrati eventi avversi durante la gastroscopia e l'enteroscopia, tra cui ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, depressione respiratoria, ipossiemia, tosse, movimento del corpo, nausea, vomito, singhiozzo, dolore da iniezione, dolore addominale, distensione addominale, aspirazione da reflusso.
durante la procedura
Eventi avversi e complicazioni dopo l'esame
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Sanguinamento, vertigini, visione offuscata, nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale sono stati monitorati 24 ore dopo l'esame
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Su

Investigatori

  • Direttore dello studio: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-239-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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