Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-induksjonsordning for smertefrie gastrointestinale endoskopipasienter basert på nociceptiv stimuleringsovervåking

4. mars 2025 oppdatert av: Min Su

Effekten av Nociception Index (qNOX) i smertefri gastrointestinal endoskopi: en klinisk studie

Overvåking av skadelige stimuli spiller en avgjørende rolle i anestesibehandling, spesielt under generell anestesi. De siste årene har nye overvåkingssystemer som qCON og qNOX blitt introdusert i klinisk praksis for å kvantifisere dybden av sedasjon og analgesi. Disse systemene analyserer elektroencefalografisk aktivitet for mer nøyaktig å vurdere pasientenes stressrespons og smertenivåer, og dermed hjelpe anestesileger med å bedre kontrollere dosene av beroligende og smertestillende medisiner og unngå risikoen forbundet med utilstrekkelig eller overdreven sedasjon. Den høye forekomsten av mage- og tykktarmskreft har gjorde gastrointestinal endoskopi til et viktig diagnostisk verktøy. Imidlertid kan tradisjonell gastrointestinal endoskopi forårsake ubehag og til og med frykt hos pasienter, noe som fører til en økende anvendelse av smertefri endoskopi. Likevel kan smertefri gastrointestinal endoskopi også være assosiert med visse komplikasjoner, spesielt hos eldre pasienter som kan ha flere helseproblemer som må vurderes. For å sikre sikkerheten og effekten av smertefri gastrointestinal endoskopi, er det viktig å nøyaktig kontrollere dybden av sedasjon og kontinuerlig overvåke pasientenes fysiologiske responser. Denne studien tar sikte på å utforske en sikker og effektiv sedasjonsdybdeprotokoll ved å integrere qCON- og qNOX-teknologier med andre kliniske overvåkingsmetoder. Denne tilnærmingen bidrar ikke bare til å lindre pasientens ubehag, men forbedrer også kvaliteten og sikkerheten til prosedyren, og forbedrer til slutt den generelle helseopplevelsen for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv observasjonsforskning. Den er delt i to deler: Den første delen tar sikte på å utforske og etablere en stabil og optimal sedasjonsdybde under gastroskopi, mens den andre delen fokuserer på samme mål under koloskopi. Formålet med studien er å bruke qCON- og qNOX-teknologier for å vurdere pasienters sedasjons- og analgesistatus under smertefri gastrointestinal endoskopi, kombinert med visuelle vurderinger (hosterefleks, respirasjonsdepresjon og lembevegelse) og klinisk fysiologisk overvåking (vitale tegn og pulsoksymetri). ). Målet er å forhindre potensielle uønskede hendelser knyttet til sedasjon og å utforske og etablere en stabil og optimal sedasjonsdybde for anestesi. Forskningsmetode: 110 pasienter som gjennomgår smertefri gastroskopi og 110 pasienter som gjennomgår smertefri koloskopi ble inkludert. Under prosedyrene vil qCON og qNOX overvåkes kontinuerlig, og anestesiinduksjonsmedisiner ble gitt: 1,5-2,5 mg/kg propofol, 3-5 μg sufentanil; Injeksjonshastigheten til propofol er mellom 120s og 180s. Under inspeksjonen, pump propofol ved 4-12 mg/kg · time for å oppnå MOAA/S ≤ 1, og det er ingen kroppsbevegelsesreaksjon. Det primære endepunktet vil være kvaliteten på sedasjon under passasje av gastroskopet gjennom orofarynx og under inspeksjonen. passasjen av koloskopet gjennom anus. Sekundære endepunkter vil inkludere qCON- og qNOX-målinger på forskjellige tidspunkter under gastroskopi og koloskopi, hemodynamiske endringer og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Su Min

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I alderen 18-60 år; Individer som er planlagt for elektiv gastroskopi og koloskopiundersøkelser

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 18-60 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Personer som er planlagt for elektiv gastroskopi og koloskopiundersøkelser;
  5. Villig til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og frivillig signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Personer med allergi mot beroligende midler/anestetika eller andre alvorlige anestesirisikoer;
  3. Pasienter med kroniske preoperative smerter eller en historie med rusmisbruk;
  4. Personer med alvorlige nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, hemiplegi, anfall, epilepsi, etc.;
  5. Pasienter med tydelig vanskelige luftveier, som de med begrenset munnåpning, nakke- eller kjevemobilitetsbegrensninger, revmatoid artritt eller kjeveleddsforstyrrelser;
  6. Personer med luftveissykdommer, som bronkitt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutte luftveisinfeksjoner, som kan føre til økt luftveisfølsomhet;
  7. Pasienter med kronisk faryngitt, laryngitt, larynxødem eller tilbakevendende larynxnervelammelse som kan påvirke normal halsfunksjon;
  8. Personer med øsofagitt, esophageal strikturer eller esophageal motilitetsforstyrrelser som kan forårsake problemer med å svelge eller refluks;
  9. Pasienter med dårlig kontrollerte livstruende kardiovaskulære sykdommer, slik som ukontrollert alvorlig hypertensjon, alvorlige arytmier eller ustabil angina; 10.10. Pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C eller høyere), akutt øvre gastrointestinal blødning med sjokk, alvorlig anemi eller gastrointestinal obstruksjon med beholdt mageinnhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroskopi gruppe
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke kvantitativ bevissthetsindeks (qCON) og kvantitativ nociceptiv (qNOX) indeks under gastroskopi. Anestesi-induksjon ble utført ved bruk av 1,5-2,5 mg/kg propofol og 3-5 μg sufentanil; Injeksjonshastigheten til propofol er mellom 120s og 180s. Når pasientens bevissthet forsvinner (pasientens øyevipperefleks forsvinner, og det ikke er respons på rop og ytre stimuli), og Modified Alertness/Sedation (MOAAS) score er ≤ 1, starter gastroskopiundersøkelse. Under undersøkelsen, propofol 4-12mg/kg. h vil bli pumpet for å gjøre MOAA/S ≤ 1, og det vil ikke være noen kroppsbevegelsesreaksjon.
Enhet: EEG-overvåking
Under gastrointestinal endoskopi vil elektroencefalogram (EEG)-overvåking bli utført ved bruk av qCON- og qNOX-teknologier for å vurdere pasientenes sedasjons- og analgesistatus mens de gjennomgår smertefri gastrointestinal endoskopi. Dette vil bli kombinert med visuelle vurderinger (som hosterefleks, respirasjonsdepresjon og lembevegelse) og klinisk fysiologisk overvåking (inkludert vitale tegn og pulsoksymetri) for å utforske og etablere en stabil og optimal sedasjonsdybde for anestesi.
Koloskopi gruppe
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke kvantitativ bevissthetsindeks (qCON) og kvantitativ nociceptiv (qNOX) indeks under koloskopi. Anestesi-induksjon ble utført ved bruk av 1,5-2,5 mg/kg propofol og 3-5 μg sufentanil; Injeksjonshastigheten til propofol er mellom 120s og 180s. Når pasientens bevissthet forsvinner (pasientens øyevipperefleks forsvinner, og det ikke er respons på rop og ytre stimuli), og Modified Alertness/Sedation (MOAAS) score er ≤ 1, vil koloskopiundersøkelse starte. Under undersøkelsen, propofol 4-12mg/kg. h vil bli pumpet for å gjøre MOAA/S ≤ 1, og det vil ikke være noen kroppsbevegelsesreaksjon.
Enhet: EEG-overvåking
Under gastrointestinal endoskopi vil elektroencefalogram (EEG)-overvåking bli utført ved bruk av qCON- og qNOX-teknologier for å vurdere pasientenes sedasjons- og analgesistatus mens de gjennomgår smertefri gastrointestinal endoskopi. Dette vil bli kombinert med visuelle vurderinger (som hosterefleks, respirasjonsdepresjon og lembevegelse) og klinisk fysiologisk overvåking (inkludert vitale tegn og pulsoksymetri) for å utforske og etablere en stabil og optimal sedasjonsdybde for anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi kvalitet
Tidsramme: under prosedyren
Kvaliteten på anestesi og sedasjon under gastroskopi gjennom halsen eller koloskopi gjennom anus (kriterier: HR- og SBP-svingninger innen 10 %; ingen bevegelses- eller hosterespons)
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdiene til qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、og MOAA/S på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: under prosedyren

Verdiene av qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 og MOAA/S på forskjellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Bevissthetstap (T1), Før innsetting av gastroskopet (T2) ), Passering av gastroskopet gjennom svelget (T3), Etter innsetting av gastroskopet (T4), Tilbaketrekking av gastroskopet til svelget (T5), Gjennomføring av undersøkelse (T6), Innleggelse til oppvarmingsrom (T7), Oppvåkning (T8) ), Utskrivelse fra oppvarmingsrom (T9).

② Tidspunkter for koloskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Tap av bevissthet (T1), Før innsetting av koloskopet (T2), Etter innsetting av koloskopet i anus (S3), Synkende tykktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverfleksur (T6), Undersøkelsesavslutning (T7), Innleggelse til hvilerom (T8), Oppvåkning (T9), Utskrivelse fra hvilerom (T10).
under prosedyren
Verdiene til qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 under spesielle arrangementer
Tidsramme: under prosedyren
Under gastroskopi og koloskopi registreres verdiene for qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 når hoste, kroppsbevegelser, polypektomi eller biopsi forekommer.
under prosedyren
Uønsket hendelse
Tidsramme: under prosedyren
Bivirkninger under gastroskopi og enteroskopi ble registrert, inkludert hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, respirasjonsdepresjon, hypoksemi, hoste, kroppsbevegelser, kvalme, oppkast, hikke, injeksjonssmerter, magesmerter, abdominal distensjon, refluksaspirasjon.
under prosedyren
Uønskede hendelser og komplikasjoner etter undersøkelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Blødning, svimmelhet, tåkesyn, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåst mage ble fulgt opp 24 timer etter undersøkelsen
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Su

Etterforskere

  • Studieleder: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-239-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere