小児整形外科手術における不安を軽減するための仮想現実 (RAGAZ)

**詳細な説明**

「R.A.G.A.Z.: 小児整形外科手術における不安と痛みを軽減する仮想現実」と題されたこの研究は、軽度の整形外科手術を受ける小児の周術期の不安と痛みを軽減する仮想現実 (VR) の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、VR ヘッドセットの使用と、薬による術前鎮静という従来の方法を比較します。

**研究の目的**

この研究の主な目的は、VR が麻酔および外科手術前後の小児患者の不安をより良くコントロールできるかどうかを判断することです。 この研究では、VR が鎮静剤や鎮痛剤の必要性を減らし、それによって潜在的な副作用を最小限に抑え、回復時間を改善できるかどうかも評価します。

**仮説の研究**

研究者らは、VR によって次のような効果が得られると仮説を立てています。

1. 標準的な鎮静法と比較して、手術前後の小児の不安レベルを大幅に軽減します。
2. 外科手術に伴うストレスホルモンレベル（コルチゾール、アドレナリン、ノルアドレナリン）の低下。
3. 手術中および手術後の痛みを軽減します。
4. 鎮静剤や鎮痛剤の全体的な消費量を減らします。
5. 医療処置中の患者のコンプライアンスが良好であること。
6. 患者、その保護者、医療従事者にとって高い満足度。

**研究デザイン**

これは、イタリアのボローニャにある IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli で実施された非営利のランダム化対照試験です。 この研究には、60分未満の簡単な整形外科手術の候補者である7歳から12歳の子供50人が含まれる。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. **VR グループ**: このグループの子供たちは VR ヘッドセットを使用して、水中シーンや静かな庭園などの心を落ち着かせる仮想環境を体験します。 VR セッションは手術前に開始され、周術期まで継続されます。
2. **標準治療グループ**: このグループの小児は、不安を軽減するために一般的に使用される鎮静剤であるミダゾラムによる術前の鎮静を含む通常の治療を受けます。

**手順**

• **不安評価**: Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) は、術前、手術室到着時、術後 3、6、24 時間の複数の時点で不安レベルを測定するために使用されます。
• **ストレスホルモンレベル**: 静脈穿刺時に血液サンプルを採取し、手術ストレスの指標となるコルチゾール、アドレナリン、ノルアドレナリンのレベルを測定します。
• **痛みの評価**: 痛みのレベルは、術後のさまざまな間隔 (3、6、および 24 時間) で改訂版 Faces Pain Scale (FPS-R) を使用して評価されます。
• **患者のコンプライアンス**: 修正導入コンプライアンス チェックリスト (MICC) は、小児が静脈穿刺や麻酔投与などの医療処置にどの程度遵守しているかを評価するために使用されます。
• **満足度調査**: 患者、保護者、外科医の満足度が 1 から 10 のスケールで記録されます。 これにより、VR 介入と手術体験に対する全体的な満足度が評価されます。

**期待される結果**

この研究は、VR が周術期の不安や痛みを効果的に軽減し、鎮静剤や鎮痛剤の必要量を減らすことができることを実証することを目的としています。 VR は、不安や痛みを管理するための非薬理学的方法を提供することで、小児患者の全体的な手術体験を改善し、回復結果を高めることができる可能性があります。 さらに、この研究では、小児外科現場における標準的な実践としての VR の実現可能性と受け入れ可能性を検証することを目指しています。

**学習スケジュール**

この研究は、患者の登録、データ収集、分析を含めて 24 か月続く予定です。 各参加者は、術前の訪問から術後の最初の 24 時間まで参加します。 結果は分析され、医療処置における VR の使用を裏付ける一連の証拠の増加に貢献するために公開される予定です。

**倫理的考慮事項**

この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床基準（GCP）ガイドラインの原則に従って実施されます。 すべての参加者とその親または保護者からインフォームドコンセントが得られます。 参加者全員のプライバシーと秘密は厳重に保持されます。

この研究は、小児患者の周術期の不安と痛みを管理するアプローチに革命をもたらし、従来の鎮静薬に代わる安全で効果的で楽しい代替薬を提供する可能性があります。