Virtual Reality for at reducere angst i pædiatrisk ortopædkirurgi (RAGAZ)

**Detaljeret beskrivelse**

Denne undersøgelse, med titlen "R.A.G.A.Z.: Virtual Reality for Reducing Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Surgery," har til formål at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality (VR) til at reducere perioperativ angst og smerte hos børn, der gennemgår mindre ortopædiske operationer. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​VR-headset med den traditionelle metode til sedation før operation med medicin.

**Formål med undersøgelsen**

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om VR kan give bedre kontrol over angst hos pædiatriske patienter før og efter anæstetiske og kirurgiske indgreb. Undersøgelsen vil også vurdere, om VR kan reducere behovet for beroligende og smertestillende medicin og derved minimere potentielle bivirkninger og forbedre restitutionstiderne.

**Undersøg hypoteser**

Forskerne antager, at VR vil:

1. Reducerer angstniveauet markant hos børn før og efter operation sammenlignet med standard sedationspraksis.
2. Lavere stresshormonniveauer (kortisol, adrenalin, noradrenalin) i forbindelse med kirurgiske indgreb.
3. Reducer den oplevede smerte under og efter operationen.
4. Reducer det samlede forbrug af beroligende og smertestillende medicin.
5. God patientcompliance under medicinske procedurer.
6. Gode ​​tilfredshedsniveauer for patienter, deres forældre og sundhedspersonale.

**Studiedesign**

Dette er et non-profit, randomiseret kontrolleret forsøg udført på IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, Italien. Undersøgelsen vil omfatte 50 børn i alderen 7 til 12 år, som er kandidater til mindre ortopædiske operationer, der varer mindre end 60 minutter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

1. **VR-gruppe**: Børn i denne gruppe vil bruge VR-headset til at opleve beroligende virtuelle miljøer såsom undervandsscener eller fredelige haver. VR-sessionerne begynder før den kirurgiske procedure og fortsætter gennem den perioperative periode.
2. **Standard Care Group**: Børn i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje, som omfatter sedation før operation med midazolam, et almindeligt beroligende middel, der bruges til at reducere angst.

**Procedurer**

• **Angstvurdering**: Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) vil blive brugt til at måle angstniveauer på flere punkter: præoperativt, ved ankomst til operationsstuen og 3, 6 og 24 timer postoperativt.
• **Stresshormonniveauer**: Blodprøver vil blive taget på tidspunktet for venepunktur for at måle cortisol-, adrenalin- og noradrenalinniveauer, som er indikatorer for kirurgisk stress.
• **Smertevurdering**: Smerteniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ved forskellige postoperative intervaller (3, 6 og 24 timer).
• **Patientoverholdelse**: Den modificerede induktionsoverholdelsestjekliste (MICC) vil blive brugt til at vurdere, hvor godt børn overholder medicinske procedurer såsom venepunktur og administration af anæstesi.
• **Tilfredshedsundersøgelser**: Tilfredshedsniveauer for patienter, forældre og kirurger vil blive registreret på en skala fra 1 til 10. Dette vil vurdere den overordnede tilfredshed med VR-interventionen og den kirurgiske erfaring.

**Forventede resultater**

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at VR effektivt kan reducere perioperativ angst og smerte, hvilket fører til et lavere behov for beroligende og smertestillende midler. Ved at tilbyde en ikke-farmakologisk metode til at håndtere angst og smerte, kan VR forbedre den overordnede kirurgiske oplevelse for pædiatriske patienter og forbedre helbredelsesresultaterne. Derudover søger undersøgelsen at validere gennemførligheden og acceptablen af ​​VR som standardpraksis i pædiatriske kirurgiske omgivelser.

**Studietidslinje**

Studiet forventes at vare 24 måneder, inklusive patientindskrivning, dataindsamling og analyse. Hver deltager vil være involveret fra det præoperative besøg til de første 24 timer efter operationen. Resultaterne vil blive analyseret og offentliggjort for at bidrage til den voksende mængde af beviser, der understøtter brugen af ​​VR i medicinske procedurer.

**Etiske overvejelser**

Undersøgelsen vil blive udført efter principperne i retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere og deres forældre eller værger. Alle deltageres fortrolighed og fortrolighed vil blive nøje opretholdt.

Denne undersøgelse har potentialet til at revolutionere tilgangen til håndtering af perioperativ angst og smerte hos pædiatriske patienter, og tilbyder et sikkert, effektivt og behageligt alternativ til traditionelle beroligende medicin.