소아 정형외과 수술의 불안을 줄이기 위한 가상 현실 (RAGAZ)

**자세한 설명**

"R.A.G.A.Z.: 소아 정형외과 수술의 불안과 통증을 줄이기 위한 가상 현실"이라는 제목의 이 연구는 작은 정형외과 수술을 받는 어린이의 수술 전후 불안과 통증을 줄이는 데 있어 가상 현실(VR)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 VR 헤드셋의 사용을 약물을 사용한 수술 전 진정제의 전통적인 방법과 비교할 것입니다.

**연구의 목적**

이 연구의 주요 목적은 VR이 마취 및 수술 절차 전후의 소아 환자의 불안을 더 잘 제어할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 VR이 진정제 및 진통제의 필요성을 줄여 잠재적인 부작용을 최소화하고 회복 시간을 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다.

**연구 가설**

연구원들은 VR이 다음과 같은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.

1. 표준 진정 요법에 비해 수술 전후 어린이의 불안 수준을 크게 줄입니다.
2. 수술과 관련된 스트레스 호르몬 수치(코티솔, 아드레날린, 노르아드레날린)가 낮아집니다.
3. 수술 중 및 수술 후에 인지되는 통증을 줄입니다.
4. 진정제 및 진통제의 전체 소비를 줄입니다.
5. 의료 시술 중 환자의 순응도가 양호합니다.
6. 환자, 부모, 의료 서비스 제공자에 대한 만족도가 높습니다.

**연구 설계**

이는 이탈리아 볼로냐에 있는 IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli에서 실시된 비영리 무작위 대조 시험입니다. 이번 연구에는 60분 미만의 간단한 정형외과 수술을 받을 수 있는 7~12세 어린이 50명이 포함됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. **VR 그룹**: 이 그룹의 어린이는 VR 헤드셋을 사용하여 수중 장면이나 평화로운 정원과 같은 차분한 가상 환경을 경험하게 됩니다. VR 세션은 수술 절차 전에 시작되어 수술 전후 기간 동안 계속됩니다.
2. **표준 치료 그룹**: 이 그룹의 어린이는 수술 전 불안을 줄이는 데 사용되는 일반적인 진정제인 미다졸람을 사용한 진정제가 포함된 일반적인 치료를 받습니다.

**절차**

• **불안 평가**: CAM-S(Children's Anxiety Meter-State)는 수술 전, 수술실 도착 시, 수술 후 3, 6, 24시간 등 여러 지점에서 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
• **스트레스 호르몬 수치**: 수술 스트레스의 지표인 코티솔, 아드레날린, 노르아드레날린 수치를 측정하기 위해 정맥 천자 시 혈액 샘플을 채취합니다.
• **통증 평가**: 통증 수준은 수술 후 다양한 간격(3시간, 6시간, 24시간)에서 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하여 평가됩니다.
• **환자 준수**: 수정된 유도 유도 준수 체크리스트(MICC)는 어린이가 정맥 천자 및 마취 투여와 같은 의료 절차를 얼마나 잘 준수하는지 평가하는 데 사용됩니다.
• **만족도 설문조사**: 환자, 부모, 외과 의사의 만족도 수준은 1부터 10까지의 척도를 사용하여 기록됩니다. 이를 통해 VR 개입 및 수술 경험에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.

**예상결과**

이 연구의 목표는 VR이 수술 전후의 불안과 통증을 효과적으로 줄여 진정제와 진통제에 대한 요구 사항을 낮출 수 있음을 입증하는 것입니다. VR은 불안과 통증을 관리하는 비약리학적 방법을 제공함으로써 소아 환자의 전반적인 수술 경험을 개선하고 회복 결과를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 이 연구는 소아 수술 환경에서 표준 진료로서 VR의 타당성과 수용 가능성을 검증하려고 합니다.

**연구 일정**

이번 연구는 환자 등록, 데이터 수집, 분석을 포함해 24개월 동안 진행될 것으로 예상된다. 각 참가자는 수술 전 방문부터 수술 후 처음 24시간까지 참여하게 됩니다. 결과는 의료 절차에서 VR의 사용을 뒷받침하는 증거의 증가에 기여하기 위해 분석 및 출판될 것입니다.

**윤리적 고려사항**

이번 연구는 헬싱키 선언과 GCP(Good Clinical Practice) 지침의 원칙에 따라 수행될 예정이다. 모든 참가자와 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다. 모든 참가자의 개인정보와 비밀은 엄격하게 유지됩니다.

이 연구는 소아 환자의 수술 전후 불안과 통증을 관리하는 접근 방식에 혁명을 일으키고 전통적인 진정제에 대한 안전하고 효과적이며 즐거운 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.