Realidad virtual para reducir la ansiedad en cirugía ortopédica pediátrica (RAGAZ)

**Descripción detallada**

Este estudio, titulado "R.A.G.A.Z.: Realidad virtual para reducir la ansiedad y el dolor en cirugía ortopédica pediátrica", tiene como objetivo evaluar la eficacia de la realidad virtual (RV) para reducir la ansiedad y el dolor perioperatorios en niños sometidos a cirugías ortopédicas menores. El estudio comparará el uso de cascos de realidad virtual con el método tradicional de sedación prequirúrgica con medicación.

**Propósito del estudio**

El objetivo principal de este estudio es determinar si la realidad virtual puede proporcionar un mejor control de la ansiedad en pacientes pediátricos antes y después de procedimientos anestésicos y quirúrgicos. El estudio también evaluará si la realidad virtual puede reducir la necesidad de sedantes y analgésicos, minimizando así los posibles efectos secundarios y mejorando los tiempos de recuperación.

**Hipótesis del estudio**

Los investigadores plantean la hipótesis de que la realidad virtual:

1. Reducir significativamente los niveles de ansiedad en los niños antes y después de la cirugía en comparación con las prácticas de sedación estándar.
2. Niveles más bajos de hormonas del estrés (cortisol, adrenalina, noradrenalina) asociados con procedimientos quirúrgicos.
3. Reducir el dolor percibido durante y después de la cirugía.
4. Disminuir el consumo general de medicamentos sedantes y analgésicos.
5. Buen cumplimiento del paciente durante los procedimientos médicos.
6. Buenos niveles de satisfacción para los pacientes, sus padres y proveedores de atención médica.

**Diseño del estudio**

Este es un ensayo controlado aleatorio sin fines de lucro realizado en el IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli en Bolonia, Italia. El estudio incluirá a 50 niños de 7 a 12 años, candidatos a cirugías ortopédicas menores de menos de 60 minutos de duración. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

1. **Grupo VR**: los niños de este grupo utilizarán auriculares VR para experimentar entornos virtuales relajantes, como escenas submarinas o jardines tranquilos. Las sesiones de realidad virtual comenzarán antes del procedimiento quirúrgico y continuarán durante el período perioperatorio.
2. **Grupo de atención estándar**: los niños de este grupo recibirán la atención habitual, que incluye sedación previa a la cirugía con midazolam, un sedante común que se usa para reducir la ansiedad.

**Procedimientos**

• **Evaluación de la ansiedad**: El medidor-estado de ansiedad infantil (CAM-S) se utilizará para medir los niveles de ansiedad en múltiples puntos: antes de la operación, al llegar al quirófano y a las 3, 6 y 24 horas del postoperatorio.
• **Niveles de hormonas del estrés**: Se tomarán muestras de sangre en el momento de la venopunción para medir los niveles de cortisol, adrenalina y noradrenalina, que son indicadores de estrés quirúrgico.
• **Evaluación del dolor**: Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la Escala de dolor facial revisada (FPS-R) en varios intervalos posoperatorios (3, 6 y 24 horas).
• **Cumplimiento del paciente**: La Lista de verificación de cumplimiento de la inducción modificada (MICC) se utilizará para evaluar qué tan bien los niños cumplen con los procedimientos médicos como la punción venosa y la administración de anestesia.
• **Encuestas de satisfacción**: Los niveles de satisfacción de pacientes, padres y cirujanos se registrarán utilizando una escala del 1 al 10. Esto evaluará la satisfacción general con la intervención de realidad virtual y la experiencia quirúrgica.

**Resultados esperados**

El estudio tiene como objetivo demostrar que la realidad virtual puede reducir eficazmente la ansiedad y el dolor perioperatorios, lo que lleva a una menor necesidad de sedantes y analgésicos. Al proporcionar un método no farmacológico para controlar la ansiedad y el dolor, la realidad virtual podría mejorar la experiencia quirúrgica general de los pacientes pediátricos y mejorar los resultados de la recuperación. Además, el estudio busca validar la viabilidad y aceptabilidad de la realidad virtual como práctica estándar en entornos quirúrgicos pediátricos.

**Cronología del estudio**

Se espera que el estudio dure 24 meses, incluida la inscripción de pacientes, la recopilación y el análisis de datos. Cada participante participará desde la visita preoperatoria hasta las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados se analizarán y publicarán para contribuir al creciente conjunto de evidencia que respalda el uso de la realidad virtual en procedimientos médicos.

**Consideraciones éticas**

El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y de sus padres o tutores. Se mantendrá estrictamente la privacidad y confidencialidad de todos los participantes.

Este estudio tiene el potencial de revolucionar el enfoque para controlar la ansiedad y el dolor perioperatorios en pacientes pediátricos, ofreciendo una alternativa segura, eficaz y agradable a los medicamentos sedantes tradicionales.