Virtuell virkelighet for å redusere angst i pediatrisk ortopedisk kirurgi (RAGAZ)

**Detaljert beskrivelse**

Denne studien, med tittelen "R.A.G.A.Z.: Virtual Reality for Reducing Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Surgery," har som mål å evaluere effektiviteten til virtuell virkelighet (VR) for å redusere perioperativ angst og smerte hos barn som gjennomgår mindre ortopediske operasjoner. Studien skal sammenligne bruken av VR-headset med den tradisjonelle metoden for sedasjon før operasjon med medisiner.

**Formål med studien**

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om VR kan gi bedre kontroll over angst hos pediatriske pasienter før og etter anestesi og kirurgiske prosedyrer. Studien vil også vurdere om VR kan redusere behovet for beroligende og smertestillende medisiner, og dermed minimere potensielle bivirkninger og forbedre restitusjonstiden.

**Studiehypoteser**

Forskerne antar at VR vil:

1. Reduser angstnivået betydelig hos barn før og etter operasjonen sammenlignet med standard sedasjonspraksis.
2. Lavere stresshormonnivåer (kortisol, adrenalin, noradrenalin) forbundet med kirurgiske inngrep.
3. Reduser den opplevde smerten under og etter operasjonen.
4. Reduser det totale forbruket av beroligende og smertestillende medisiner.
5. God pasientoverholdelse under medisinske prosedyrer.
6. Gode ​​tilfredshetsnivåer for pasienter, deres foreldre og helsepersonell.

**Studiedesign**

Dette er en non-profit, randomisert kontrollert studie utført ved IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, Italia. Studien vil omfatte 50 barn i alderen 7 til 12 år, som er kandidater for mindre ortopediske operasjoner som varer mindre enn 60 minutter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

1. **VR Group**: Barn i denne gruppen vil bruke VR-headset for å oppleve beroligende virtuelle miljøer som undervannsscener eller fredelige hager. VR-sesjonene vil begynne før den kirurgiske prosedyren og fortsette gjennom den perioperative perioden.
2. **Standard omsorgsgruppe**: Barn i denne gruppen vil få vanlig omsorg, som inkluderer sedasjon før kirurgi med midazolam, et vanlig beroligende middel som brukes for å redusere angst.

**Prosedyrer**

• **Angstvurdering**: Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) vil bli brukt til å måle angstnivåer på flere punkter: preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen og 3, 6 og 24 timer postoperativt.
• **Stresshormonnivåer**: Blodprøver vil bli tatt på tidspunktet for venepunktur for å måle kortisol-, adrenalin- og noradrenalinnivåer, som er indikatorer på kirurgisk stress.
• **Smertevurdering**: Smertenivåer vil bli evaluert ved å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ved ulike postoperative intervaller (3, 6 og 24 timer).
• **Pasientoverholdelse**: Den modifiserte induksjonssamsvarssjekklisten (MICC) vil bli brukt til å vurdere hvor godt barn overholder medisinske prosedyrer som venepunktur og anestesiadministrasjon.
• **Tilfredshetsundersøkelser**: Tilfredshetsnivåer for pasienter, foreldre og kirurger vil bli registrert på en skala fra 1 til 10. Dette vil vurdere den generelle tilfredsheten med VR-intervensjonen og den kirurgiske erfaringen.

**Forventede resultater**

Studien tar sikte på å demonstrere at VR effektivt kan redusere perioperativ angst og smerte, noe som fører til et lavere behov for beroligende og smertestillende midler. Ved å tilby en ikke-farmakologisk metode for å håndtere angst og smerte, kan VR forbedre den generelle kirurgiske opplevelsen for pediatriske pasienter og forbedre utvinningsresultatene. I tillegg søker studien å validere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VR som standard praksis i pediatriske kirurgiske omgivelser.

**Studietidslinje**

Studien forventes å vare i 24 måneder, inkludert pasientregistrering, datainnsamling og analyse. Hver deltaker vil være involvert fra det preoperative besøket til de første 24 timene etter operasjonen. Resultatene vil bli analysert og publisert for å bidra til den voksende mengden av bevis som støtter bruken av VR i medisinske prosedyrer.

**Etiske hensyn**

Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere og deres foreldre eller foresatte. Personvernet og konfidensialiteten til alle deltakere vil bli strengt opprettholdt.

Denne studien har potensial til å revolusjonere tilnærmingen til å håndtere perioperativ angst og smerte hos pediatriske pasienter, og tilby et trygt, effektivt og hyggelig alternativ til tradisjonelle beroligende medisiner.