Virtuaalitodellisuus ahdistuksen vähentämiseen lasten ortopedisessa kirurgiassa (RAGAZ)

**Yksityiskohtainen kuvaus**

Tämän tutkimuksen, jonka otsikko on "R.A.G.A.Z.: Virtual Reality for Reducing and Axiety and Pain in Pediatric Ortopedic Surgery", tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta vähentää leikkausta aiheuttavaa ahdistusta ja kipua lapsilla, joille tehdään pieniä ortopedisia leikkauksia. Tutkimuksessa verrataan VR-kuulokkeiden käyttöä perinteiseen leikkausta edeltävään lääkityssedaatiomenetelmään.

**Tutkimuksen tarkoitus**

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko VR tarjota paremman ahdistuksen hallinnan lapsipotilailla ennen ja jälkeen anestesia- ja kirurgisia toimenpiteitä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko VR vähentää rauhoittavien ja kipua lievittävien lääkkeiden tarvetta, minimoiden siten mahdollisia sivuvaikutuksia ja pidentää toipumisaikoja.

**Tutkimuksen hypoteesit**

Tutkijat olettavat, että VR:

1. Vähentää merkittävästi lasten ahdistustasoa ennen ja jälkeen leikkausta verrattuna tavanomaisiin sedaatioihin.
2. Pienemmät stressihormonitasot (kortisoli, adrenaliini, noradrenaliini), jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin.
3. Vähennä havaittua kipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
4. Vähennä rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden kokonaiskulutusta.
5. Hyvä potilaan myöntyvyys lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
6. Hyvä tyytyväisyys potilaille, heidän vanhemmilleen ja terveydenhuollon tarjoajille.

**Opiskelusuunnittelu**

Tämä on voittoa tavoittelematon, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzolissa Bolognassa, Italiassa. Tutkimukseen osallistuu 50 7-12-vuotiasta lasta, jotka ovat ehdokkaita alle 60 minuuttia kestäviin pieniin ortopedisiin leikkauksiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

1. **VR-ryhmä**: Tämän ryhmän lapset käyttävät VR-kuulokkeita kokeakseen rauhoittavia virtuaalisia ympäristöjä, kuten vedenalaisia ​​kohtauksia tai rauhallisia puutarhoja. VR-istunnot alkavat ennen leikkausta ja jatkuvat perioperatiivisen jakson ajan.
2. **Normaalihoitoryhmä**: Tämän ryhmän lapset saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää ennen leikkausta rauhoittavan midatsolaamin, joka on yleinen ahdistuksen vähentämiseen käytettävä rauhoittava aine.

**Menettelyt**

• **Ahdistusarviointi**: Lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S) käytetään ahdistustason mittaamiseen useissa kohdissa: ennen leikkausta, leikkaussaliin saavuttuaan ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
• **Stressihormonitasot**: Verinäytteet otetaan laskimopunktion yhteydessä kortisoli-, adrenaliini- ja noradrenaliinitasojen mittaamiseksi, jotka ovat kirurgisen stressin indikaattoreita.
• **Pain Assessment**: Kivun tasot arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikolla useilla leikkauksen jälkeisillä aikaväleillä (3, 6 ja 24 tuntia).
• **Patient Compliance**: Modified Induction Compliance Checklist (MICC) -tarkistuslistaa käytetään arvioimaan, kuinka hyvin lapset noudattavat lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten laskimopunktiota ja anestesian antamista.
• **Tyytyväisyystutkimukset**: Potilaiden, vanhempien ja kirurgien tyytyväisyystasot kirjataan asteikolla 1–10. Tämä arvioi yleistä tyytyväisyyttä VR-interventioon ja leikkauskokemukseen.

**Odotetut tulokset**

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että VR voi tehokkaasti vähentää perioperatiivista ahdistusta ja kipua, mikä vähentää rauhoittavien ja analgeettien tarvetta. Tarjoamalla ei-farmakologisen menetelmän ahdistuksen ja kivun hallintaan, VR voisi parantaa lapsipotilaiden yleistä leikkauskokemusta ja parantaa toipumistuloksia. Lisäksi tutkimuksella pyritään validoimaan VR:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys vakiokäytäntönä lastenkirurgisissa olosuhteissa.

**Opiskelun aikajana**

Tutkimuksen odotetaan kestävän 24 kuukautta, mukaan lukien potilaiden rekisteröinti, tiedonkeruu ja analyysi. Jokainen osallistuja on mukana leikkausta edeltävästä käynnistä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tulokset analysoidaan ja julkaistaan, jotta saadaan lisättyä todisteita, jotka tukevat VR:n käyttöä lääketieteellisissä toimenpiteissä.

**Eettiset näkökohdat**

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta ja heidän vanhemmiltaan tai huoltajilta. Kaikkien osallistujien yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti.

Tämä tutkimus voi mullistaa lähestymistavan perioperatiivisen ahdistuksen ja kivun hallintaan lapsipotilailla ja tarjoaa turvallisen, tehokkaan ja nautinnollisen vaihtoehdon perinteisille rauhoittaville lääkkeille.