Virtuelle Realität zur Angstreduzierung in der orthopädischen Kinderchirurgie (RAGAZ)

**Detaillierte Beschreibung**

Diese Studie mit dem Titel „R.A.G.A.Z.: Virtual Reality for Reducing Anxiety and Pain in Pediatric Orthopaedic Surgery“ zielt darauf ab, die Wirksamkeit der virtuellen Realität (VR) bei der Reduzierung perioperativer Ängste und Schmerzen bei Kindern zu bewerten, die sich kleineren orthopädischen Operationen unterziehen. Die Studie wird die Verwendung von VR-Headsets mit der traditionellen Methode der präoperativen Sedierung mit Medikamenten vergleichen.

**Zweck der Studie**

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob VR eine bessere Kontrolle von Angstzuständen bei pädiatrischen Patienten vor und nach anästhetischen und chirurgischen Eingriffen ermöglichen kann. Die Studie wird auch untersuchen, ob VR den Bedarf an Beruhigungs- und Schmerzmitteln verringern und dadurch potenzielle Nebenwirkungen minimieren und die Genesungszeiten verbessern kann.

**Studienhypothesen**

Die Forscher gehen davon aus, dass VR:

1. Reduzieren Sie das Angstniveau bei Kindern vor und nach der Operation im Vergleich zu herkömmlichen Sedierungspraktiken erheblich.
2. Niedrigere Stresshormonspiegel (Cortisol, Adrenalin, Noradrenalin) im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
3. Reduzieren Sie den empfundenen Schmerz während und nach der Operation.
4. Reduzieren Sie den Gesamtverbrauch an sedierenden und schmerzstillenden Medikamenten.
5. Gute Patientencompliance bei medizinischen Eingriffen.
6. Hohe Zufriedenheit der Patienten, ihrer Eltern und Gesundheitsdienstleister.

**Studiendesign**

Hierbei handelt es sich um eine gemeinnützige, randomisierte kontrollierte Studie, die am IRCCS – Istituto Ortopedico Rizzoli in Bologna, Italien, durchgeführt wird. An der Studie werden 50 Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren teilnehmen, die für kleinere orthopädische Eingriffe in Frage kommen, die weniger als 60 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

1. **VR-Gruppe**: Kinder in dieser Gruppe nutzen VR-Headsets, um beruhigende virtuelle Umgebungen wie Unterwasserszenen oder friedliche Gärten zu erleben. Die VR-Sitzungen beginnen vor dem chirurgischen Eingriff und werden während der perioperativen Phase fortgesetzt.
2. **Standardversorgungsgruppe**: Kinder in dieser Gruppe erhalten die übliche Pflege, zu der auch eine Sedierung vor der Operation mit Midazolam gehört, einem gängigen Beruhigungsmittel zur Verringerung von Angstzuständen.

**Verfahren**

• **Angstbewertung**: Der Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) wird verwendet, um das Angstniveau an mehreren Punkten zu messen: präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal und 3, 6 und 24 Stunden postoperativ.
• **Stresshormonspiegel**: Zum Zeitpunkt der Venenpunktion werden Blutproben entnommen, um die Cortisol-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegel zu messen, die Indikatoren für chirurgischen Stress sind.
• **Schmerzbeurteilung**: Das Schmerzniveau wird anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) in verschiedenen postoperativen Intervallen (3, 6 und 24 Stunden) bewertet.
• **Patienten-Compliance**: Die Modified Induction Compliance Checklist (MICC) wird verwendet, um zu beurteilen, wie gut Kinder medizinische Verfahren wie Venenpunktion und Anästhesieverabreichung befolgen.
• **Zufriedenheitsumfragen**: Der Zufriedenheitsgrad von Patienten, Eltern und Chirurgen wird anhand einer Skala von 1 bis 10 erfasst. Dadurch wird die allgemeine Zufriedenheit mit dem VR-Eingriff und der chirurgischen Erfahrung beurteilt.

**Erwartete Ergebnisse**

Die Studie soll zeigen, dass VR perioperative Ängste und Schmerzen wirksam reduzieren kann, was zu einem geringeren Bedarf an Sedativa und Analgetika führt. Durch die Bereitstellung einer nicht-pharmakologischen Methode zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen könnte VR das gesamte chirurgische Erlebnis für pädiatrische Patienten verbessern und die Genesungsergebnisse verbessern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von VR als Standardpraxis in der Kinderchirurgie zu validieren.

**Studienzeitleiste**

Die Studie wird voraussichtlich 24 Monate dauern, einschließlich Patientenrekrutierung, Datenerfassung und Analyse. Jeder Teilnehmer wird vom präoperativen Besuch bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation einbezogen. Die Ergebnisse werden analysiert und veröffentlicht, um zu der wachsenden Zahl an Beweisen beizutragen, die den Einsatz von VR in medizinischen Verfahren unterstützen.

**Ethische Überlegungen**

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit aller Teilnehmer wird strikt gewahrt.

Diese Studie hat das Potenzial, den Ansatz zur Behandlung perioperativer Angstzustände und Schmerzen bei pädiatrischen Patienten zu revolutionieren und eine sichere, wirksame und angenehme Alternative zu herkömmlichen Beruhigungsmitteln zu bieten.