Realtà virtuale per ridurre l'ansia nella chirurgia ortopedica pediatrica (RAGAZ)

**Descrizione dettagliata**

Questo studio, intitolato "R.A.G.A.Z.: Virtual Reality for Reducing Anxiety and Pain in Pediatric Orthopaedic Surgery", mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nel ridurre l'ansia e il dolore perioperatori nei bambini sottoposti a interventi ortopedici minori. Lo studio confronterà l'uso dei visori VR con il metodo tradizionale di sedazione pre-operatoria con farmaci.

**Scopo dello studio**

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la realtà virtuale può fornire un migliore controllo dell'ansia nei pazienti pediatrici prima e dopo procedure anestetiche e chirurgiche. Lo studio valuterà inoltre se la VR può ridurre la necessità di farmaci sedativi e antidolorifici, minimizzando così i potenziali effetti collaterali e migliorando i tempi di recupero.

**Ipotesi di studio**

I ricercatori ipotizzano che la realtà virtuale:

1. Ridurre significativamente i livelli di ansia nei bambini prima e dopo l'intervento chirurgico rispetto alle pratiche di sedazione standard.
2. Bassi livelli di ormone dello stress (cortisolo, adrenalina, noradrenalina) associati alle procedure chirurgiche.
3. Ridurre il dolore percepito durante e dopo l’intervento chirurgico.
4. Ridurre il consumo complessivo di farmaci sedativi e analgesici.
5. Buona compliance del paziente durante le procedure mediche.
6. Buoni livelli di soddisfazione per i pazienti, i loro genitori e gli operatori sanitari.

**Progettazione dello studio**

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato senza scopo di lucro condotto presso l'IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Italia. Lo studio includerà 50 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni, candidati a interventi ortopedici minori di durata inferiore a 60 minuti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

1. **Gruppo VR**: i bambini di questo gruppo utilizzeranno i visori VR per sperimentare ambienti virtuali rilassanti come scene sottomarine o giardini tranquilli. Le sessioni VR inizieranno prima della procedura chirurgica e continueranno durante il periodo perioperatorio.
2. **Gruppo di assistenza standard**: i bambini di questo gruppo riceveranno le cure abituali, che include la sedazione pre-operatoria con midazolam, un sedativo comune utilizzato per ridurre l'ansia.

**Procedure**

• **Valutazione dell'ansia**: il misuratore di ansia dei bambini (CAM-S) verrà utilizzato per misurare i livelli di ansia in più punti: prima dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria e 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
• **Livelli dell'ormone dello stress**: verranno prelevati campioni di sangue al momento della venipuntura per misurare i livelli di cortisolo, adrenalina e noradrenalina, che sono indicatori di stress chirurgico.
• **Valutazione del dolore**: i livelli di dolore verranno valutati utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a vari intervalli postoperatori (3, 6 e 24 ore).
• **Conformità del paziente**: la lista di controllo di conformità dell'induzione modificata (MICC) verrà utilizzata per valutare la capacità dei bambini di conformarsi alle procedure mediche come la venipuntura e la somministrazione dell'anestesia.
• **Sondaggi sulla soddisfazione**: i livelli di soddisfazione di pazienti, genitori e chirurghi verranno registrati utilizzando una scala da 1 a 10. Ciò valuterà la soddisfazione generale per l'intervento VR e l'esperienza chirurgica.

**Risultati attesi**

Lo studio mira a dimostrare che la realtà virtuale può ridurre efficacemente l’ansia e il dolore perioperatori, portando a una minore richiesta di sedativi e analgesici. Fornendo un metodo non farmacologico per gestire l’ansia e il dolore, la realtà virtuale potrebbe migliorare l’esperienza chirurgica complessiva per i pazienti pediatrici e migliorare i risultati di recupero. Inoltre, lo studio cerca di convalidare la fattibilità e l’accettabilità della realtà virtuale come pratica standard in ambito chirurgico pediatrico.

**Cronologia dello studio**

Si prevede che lo studio durerà 24 mesi, compreso l'arruolamento dei pazienti, la raccolta dei dati e l'analisi. Ciascun partecipante sarà coinvolto dalla visita preoperatoria fino alle prime 24 ore post-operatorie. I risultati verranno analizzati e pubblicati per contribuire al crescente numero di prove a sostegno dell'uso della realtà virtuale nelle procedure mediche.

**Considerazioni etiche**

Lo studio sarà condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e dai loro genitori o tutori. La privacy e la riservatezza di tutti i partecipanti saranno rigorosamente mantenute.

Questo studio ha il potenziale per rivoluzionare l’approccio alla gestione dell’ansia e del dolore perioperatorio nei pazienti pediatrici, offrendo un’alternativa sicura, efficace e piacevole ai tradizionali farmaci sedativi.