Réalité virtuelle pour réduire l'anxiété en chirurgie orthopédique pédiatrique (RAGAZ)

**Description détaillée**

Cette étude, intitulée « R.A.G.A.Z. : Réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur en chirurgie orthopédique pédiatrique », vise à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle (RV) pour réduire l'anxiété et la douleur périopératoires chez les enfants subissant des chirurgies orthopédiques mineures. L'étude comparera l'utilisation de casques VR à la méthode traditionnelle de sédation préopératoire avec des médicaments.

**Objectif de l'étude**

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la VR peut permettre un meilleur contrôle de l'anxiété chez les patients pédiatriques avant et après les interventions anesthésiques et chirurgicales. L'étude évaluera également si la réalité virtuelle peut réduire le besoin de médicaments sédatifs et analgésiques, minimisant ainsi les effets secondaires potentiels et améliorant les temps de récupération.

**Hypothèses de l'étude**

Les chercheurs émettent l’hypothèse que la réalité virtuelle :

1. Réduit considérablement les niveaux d’anxiété chez les enfants avant et après la chirurgie par rapport aux pratiques de sédation standard.
2. Diminution des niveaux d’hormones de stress (cortisol, adrénaline, noradrénaline) associés aux interventions chirurgicales.
3. Réduisez la douleur perçue pendant et après la chirurgie.
4. Diminuer la consommation globale de médicaments sédatifs et analgésiques.
5. Bonne observance du patient lors des actes médicaux.
6. Bons niveaux de satisfaction pour les patients, leurs parents et les prestataires de soins de santé.

**Conception de l'étude**

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à but non lucratif mené à l'IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli à Bologne, en Italie. L'étude inclura 50 enfants âgés de 7 à 12 ans, candidats à des chirurgies orthopédiques mineures d'une durée inférieure à 60 minutes. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

1. **Groupe VR** : les enfants de ce groupe utiliseront des casques VR pour découvrir des environnements virtuels apaisants tels que des scènes sous-marines ou des jardins paisibles. Les séances de VR débuteront avant l'intervention chirurgicale et se poursuivront tout au long de la période périopératoire.
2. **Groupe de soins standard** : les enfants de ce groupe recevront les soins habituels, qui comprennent une sédation préopératoire avec du midazolam, un sédatif couramment utilisé pour réduire l'anxiété.

**Procédures**

• **Évaluation de l'anxiété** : le Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété à plusieurs points : en préopératoire, à l'arrivée à la salle d'opération et à 3, 6 et 24 heures après l'opération.
• **Niveaux d'hormones de stress** : des échantillons de sang seront prélevés au moment de la ponction veineuse pour mesurer les niveaux de cortisol, d'adrénaline et de noradrénaline, qui sont des indicateurs de stress chirurgical.
• **Évaluation de la douleur** : les niveaux de douleur seront évalués à l'aide du Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) à différents intervalles postopératoires (3, 6 et 24 heures).
• **Conformité du patient** : la liste de contrôle de conformité à l'induction modifiée (MICC) sera utilisée pour évaluer dans quelle mesure les enfants se conforment aux procédures médicales telles que la ponction veineuse et l'administration d'anesthésie.
• **Enquêtes de satisfaction** : les niveaux de satisfaction des patients, des parents et des chirurgiens seront enregistrés sur une échelle de 1 à 10. Cela évaluera la satisfaction globale à l'égard de l'intervention VR et de l'expérience chirurgicale.

**Résultats attendus**

L'étude vise à démontrer que la VR peut réduire efficacement l'anxiété et la douleur périopératoires, conduisant à une moindre nécessité de sédatifs et d'analgésiques. En fournissant une méthode non pharmacologique pour gérer l’anxiété et la douleur, la réalité virtuelle pourrait améliorer l’expérience chirurgicale globale des patients pédiatriques et améliorer les résultats de récupération. De plus, l'étude vise à valider la faisabilité et l'acceptabilité de la RV en tant que pratique standard en milieu chirurgical pédiatrique.

** Chronologie de l'étude **

L'étude devrait durer 24 mois, y compris le recrutement des patients, la collecte de données et l'analyse. Chaque participant sera impliqué dès la visite préopératoire jusqu'aux 24 premières heures postopératoires. Les résultats seront analysés et publiés pour contribuer au nombre croissant de preuves soutenant l’utilisation de la réalité virtuelle dans les procédures médicales.

**Considérations éthiques**

L'étude sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques (BPC). Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants et de leurs parents ou tuteurs. La vie privée et la confidentialité de tous les participants seront strictement préservées.

Cette étude a le potentiel de révolutionner l'approche de la gestion de l'anxiété et de la douleur périopératoires chez les patients pédiatriques, offrant une alternative sûre, efficace et agréable aux médicaments sédatifs traditionnels.