Virtuell verklighet för att minska ångest vid pediatrisk ortopedisk kirurgi (RAGAZ)

**Detaljerad beskrivning**

Denna studie, med titeln "R.A.G.A.Z.: Virtual Reality for Reducing Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Surgery", syftar till att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet (VR) för att minska perioperativ ångest och smärta hos barn som genomgår mindre ortopediska operationer. Studien kommer att jämföra användningen av VR-headset med den traditionella metoden för sedering före operation med medicinering.

**Syftet med studien**

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om VR kan ge bättre kontroll av ångest hos pediatriska patienter före och efter anestesi och kirurgiska ingrepp. Studien kommer också att bedöma om VR kan minska behovet av lugnande och smärtstillande mediciner, och därigenom minimera potentiella biverkningar och förbättra återhämtningstiderna.

**Studera hypoteser**

Forskarna antar att VR kommer:

1. Avsevärt minska ångestnivåerna hos barn före och efter operationen jämfört med vanliga sederingsmetoder.
2. Lägre stresshormonnivåer (kortisol, adrenalin, noradrenalin) i samband med kirurgiska ingrepp.
3. Minska den upplevda smärtan under och efter operationen.
4. Minska den totala konsumtionen av lugnande och smärtstillande läkemedel.
5. God patientföljsamhet under medicinska procedurer.
6. Goda nöjdhetsnivåer för patienter, deras föräldrar och vårdgivare.

**Studiedesign**

Detta är en ideell, randomiserad kontrollerad studie utförd vid IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, Italien. Studien kommer att omfatta 50 barn i åldrarna 7 till 12 år, som är kandidater för mindre ortopediska operationer som varar mindre än 60 minuter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

1. **VR-grupp**: Barn i den här gruppen kommer att använda VR-headset för att uppleva lugnande virtuella miljöer som undervattensscener eller fridfulla trädgårdar. VR-sessionerna börjar före det kirurgiska ingreppet och fortsätter under den perioperativa perioden.
2. **Standard Care Group**: Barn i denna grupp kommer att få vanlig vård, vilket inkluderar sedering före operation med midazolam, ett vanligt lugnande medel som används för att minska ångest.

**Procedurer**

• **Ångestbedömning**: Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) kommer att användas för att mäta ångestnivåer på flera punkter: preoperativt, vid ankomst till operationssalen och 3, 6 och 24 timmar postoperativt.
• **Stresshormonnivåer**: Blodprover kommer att tas vid tidpunkten för venpunktion för att mäta nivåerna av kortisol, adrenalin och noradrenalin, som är indikatorer på kirurgisk stress.
• **Smärtbedömning**: Smärtnivåer kommer att utvärderas med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vid olika postoperativa intervall (3, 6 och 24 timmar).
• **Patientefterlevnad**: Den modifierade induktionsefterlevnadens checklista (MICC) kommer att användas för att bedöma hur väl barn följer medicinska procedurer som venpunktion och administrering av anestesi.
• **Nöjdhetsundersökningar**: Nöjdhetsnivåer för patienter, föräldrar och kirurger kommer att registreras på en skala från 1 till 10. Detta kommer att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med VR-interventionen och den kirurgiska erfarenheten.

**Förväntade resultat**

Studien syftar till att visa att VR effektivt kan minska perioperativ ångest och smärta, vilket leder till ett lägre behov av lugnande och analgetika. Genom att tillhandahålla en icke-farmakologisk metod för att hantera ångest och smärta kan VR förbättra den övergripande kirurgiska upplevelsen för pediatriska patienter och förbättra återhämtningsresultaten. Dessutom syftar studien till att validera genomförbarheten och acceptansen av VR som standardpraxis i pediatriska kirurgiska miljöer.

**Studietidslinje**

Studien förväntas pågå i 24 månader, inklusive patientregistrering, datainsamling och analys. Varje deltagare kommer att vara involverad från det preoperativa besöket till och med de första 24 timmarna efter operationen. Resultaten kommer att analyseras och publiceras för att bidra till den växande mängden bevis som stödjer användningen av VR i medicinska procedurer.

**Etiska överväganden**

Studien kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis (GCP). Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare och deras föräldrar eller vårdnadshavare. Alla deltagares integritet och konfidentialitet kommer att upprätthållas strikt.

Denna studie har potential att revolutionera metoden för att hantera perioperativ ångest och smärta hos pediatriska patienter, och erbjuder ett säkert, effektivt och njutbart alternativ till traditionella lugnande mediciner.