虚拟现实减少小儿骨科手术的焦虑 (RAGAZ)
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这项名为“R.A.G.A.Z.：减少小儿骨科手术中的焦虑和疼痛的虚拟现实”的研究旨在了解使用虚拟现实 (VR) 是否可以帮助儿童在小型骨科手术中减轻焦虑并减轻疼痛。 该研究将比较虚拟现实与通常的术前镇静药物的效果。
**研究假设**
研究人员假设使用 VR 将：
1. 与标准镇静药物相比，可降低儿童手术前后的焦虑水平。
**谁可以参加？**
- 7至12岁儿童
- 正在进行持续时间不到 60 分钟的小型骨科手术
- 适合局部麻醉
**学习过程**
参与者将被随机分配到以下两组之一：
- VR组：孩子们将在手术前和手术过程中使用VR耳机沉浸在平静的虚拟环境中。
- 标准护理组：儿童将在手术前接受标准镇静药物。
该研究将衡量：
- 使用特定焦虑计 (CAM-S) 测量手术前后的焦虑水平。
- 血液样本中的应激激素水平（皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素）。
- 手术后不同时间的疼痛程度。
- 儿童在医疗过程中的配合程度。
- 儿童、家长和外科医生的满意度。
该研究由位于意大利博洛尼亚的 IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli 进行。 这是一项由捐款资助的非营利性研究。
目标是查明 VR 是否可以减少镇静剂的需求，减少焦虑和疼痛，并改善儿童的整体手术体验。
研究概览
详细说明
**详细说明**
这项名为“R.A.G.A.Z.：虚拟现实减少小儿骨科手术中的焦虑和疼痛”的研究旨在评估虚拟现实（VR）在减少接受小型骨科手术的儿童围术期焦虑和疼痛方面的有效性。 该研究将比较 VR 耳机的使用与传统的术前药物镇静方法。
**研究目的**
本研究的主要目的是确定 VR 是否可以更好地控制儿科患者麻醉和手术前后的焦虑。 该研究还将评估虚拟现实是否可以减少对镇静和止痛药物的需求，从而最大限度地减少潜在的副作用并缩短恢复时间。
**研究假设**
研究人员假设 VR 将：
- 与标准镇静实践相比，显着降低儿童手术前后的焦虑水平。
- 降低与外科手术相关的应激激素水平（皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素）。
- 减少手术期间和手术后的疼痛感。
- 减少镇静和镇痛药物的总体消耗量。
- 医疗过程中患者依从性良好。
- 患者、其父母和医疗保健提供者的满意度良好。
**研究设计**
这是一项在意大利博洛尼亚 IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli 进行的非营利性随机对照试验。 该研究将包括 50 名 7 至 12 岁的儿童，他们是持续时间不超过 60 分钟的小型骨科手术的候选者。 参与者将被随机分配到以下两组之一：
- **VR组**：该组的孩子将使用VR耳机体验平静的虚拟环境，例如水下场景或宁静的花园。 VR 课程将在手术前开始，并持续到围手术期。
- **标准护理组**：该组的儿童将接受常规护理，其中包括手术前使用咪达唑仑镇静，咪达唑仑是一种用于减轻焦虑的常见镇静剂。
**程序**
- **焦虑评估**：儿童焦虑状态计 (CAM-S) 将用于测量多个点的焦虑水平：术前、到达手术室时以及术后 3、6 和 24 小时。
- **压力激素水平**：静脉穿刺时将采集血样，以测量皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素水平，这些是手术压力的指标。
- **疼痛评估**：将使用修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 在不同的术后间隔（3、6 和 24 小时）评估疼痛水平。
- **患者依从性**：改良诱导依从性检查表 (MICC) 将用于评估儿童对静脉穿刺和麻醉等医疗程序的遵守情况。
- **满意度调查**：将使用 1 到 10 的等级记录患者、家长和外科医生的满意度。 这将评估对 VR 干预和手术体验的总体满意度。
**预期结果**
该研究旨在证明VR可以有效减少围手术期焦虑和疼痛，从而降低镇静剂和镇痛药的需求。 通过提供一种非药物方法来控制焦虑和疼痛，VR 可以改善儿科患者的整体手术体验并提高康复效果。 此外，该研究旨在验证 VR 作为儿科手术环境中标准实践的可行性和可接受性。
**学习时间表**
该研究预计将持续 24 个月，包括患者入组、数据收集和分析。 每个参与者都将从术前访视到术后 24 小时内参与其中。 结果将被分析和发布，以提供越来越多的证据支持在医疗程序中使用虚拟现实。
**道德考虑**
该研究将遵循赫尔辛基宣言和良好临床实践（GCP）指南的原则进行。 将获得所有参与者及其父母或监护人的知情同意。 所有参与者的隐私和机密将得到严格维护。
这项研究有可能彻底改变儿科患者围手术期焦虑和疼痛的管理方法，为传统镇静药物提供安全、有效和令人愉快的替代方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
接触：
- vittorio ferrari
- 电话号码：0039 051636842
- 邮箱：19vittorio87@gmail.com
-
首席研究员：
- Lesley de Pietri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7至12岁的儿童。
- 安排进行持续时间不超过 60 分钟的小型骨科手术。
- 适合局部麻醉。
- 能够理解并配合学习程序。
- 儿童及其父母或法定监护人的同意。
排除标准：
- 面部创伤导致无法使用 VR 耳机。
- 失明或严重视力障碍。
- 耳聋或严重听力障碍。
- 认知障碍或智力障碍。
- 无法理解 VR 内容中使用的语言。
- VR 耳机与孩子脸部的贴合度不佳。
- 无法理解意大利语。
- 目前在家使用镇痛药或镇静剂。
- 经过认证的精神病学诊断。
- 癫痫或癫痫发作史。
- 最近头部外伤、严重头痛或眩晕。
- 麻醉师认为使用 VR 不安全的任何情况。
- 在侵入性手术前未能正确使用局部麻醉剂。
- 对局部麻醉剂过敏。
- 手术时间预计超过60分钟。
- 预计需要全身麻醉或深度镇静，需要先进的气道管理。
- 预测静脉通路困难 (DIVA)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
术前镇静
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实验性的：虚拟现实
虚拟现实镇静
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使用虚拟现实耳机进行术前镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑程度
大体时间：24小时
|
cam-s 的焦虑程度
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荷尔蒙水平
大体时间：术前
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压力荷尔蒙水平
|
术前
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|
疼痛程度
大体时间：24小时
|
疼痛程度的差异
|
24小时
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|
诱导期间的依从性
大体时间：诱导期间
|
micc 麻醉诱导期间的依从性
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诱导期间
|
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药物剂量
大体时间：术中
|
麻醉诱导所需的药物剂量
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术中
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外科医生满意度
大体时间：干预后立即
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外科医生的总体满意度从1到10
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干预后立即
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|
家长满意度
大体时间：干预后立即
|
家长的总体满意度从1到10
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干预后立即
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或时间占用
大体时间：术中
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占领时间或
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术中
|
|
不良事件
大体时间：24小时
|
使用虚拟现实的不良事件
|
24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 211/2024/DISP/IOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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