Virtuální realita pro snížení úzkosti v dětské ortopedické chirurgii (RAGAZ)

**Podrobný popis**

Tato studie s názvem „R.A.G.A.Z.: Virtuální realita pro snížení úzkosti a bolesti v dětské ortopedické chirurgii“ si klade za cíl vyhodnotit účinnost virtuální reality (VR) při snižování perioperační úzkosti a bolesti u dětí podstupujících menší ortopedické operace. Studie bude porovnávat použití VR headsetů s tradiční metodou předoperační sedace medikací.

**Účel studie**

Primárním cílem této studie je zjistit, zda VR může poskytnout lepší kontrolu úzkosti u dětských pacientů před a po anestetických a chirurgických zákrocích. Studie také posoudí, zda VR může snížit potřebu sedativních léků a léků na úlevu od bolesti, a tím minimalizovat potenciální vedlejší účinky a zkrátit dobu zotavení.

**Studujte hypotézy**

Výzkumníci předpokládají, že VR bude:

1. Výrazně snižuje úroveň úzkosti u dětí před a po operaci ve srovnání se standardními sedativními postupy.
2. Nižší hladiny stresových hormonů (kortizol, adrenalin, noradrenalin) spojené s chirurgickými zákroky.
3. Snižte vnímanou bolest během a po operaci.
4. Snižte celkovou spotřebu sedativních a analgetických léků.
5. Dobrá spolupráce pacienta během lékařských procedur.
6. Dobrá úroveň spokojenosti pacientů, jejich rodičů a poskytovatelů zdravotní péče.

**Studie designu**

Toto je nezisková, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli v Bologni v Itálii. Studie bude zahrnovat 50 dětí ve věku 7 až 12 let, které jsou kandidáty na menší ortopedické operace trvající méně než 60 minut. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

1. **Skupina VR**: Děti v této skupině budou používat náhlavní soupravy pro VR, aby zažili uklidňující virtuální prostředí, jako jsou scény pod vodou nebo klidné zahrady. Sezení VR začnou před chirurgickým zákrokem a pokračují v perioperačním období.
2. **Skupina standardní péče**: Děti v této skupině dostanou obvyklou péči, která zahrnuje předoperační sedaci midazolamem, běžným sedativem používaným ke snížení úzkosti.

**Postupy**

• **Hodnocení úzkosti**: Dětský měřič úzkosti (CAM-S) bude použit k měření úrovně úzkosti na více místech: před operací, po příjezdu na operační sál a 3, 6 a 24 hodin po operaci.
• **Hladiny stresového hormonu**: Vzorky krve budou odebrány v době venepunkce k měření hladin kortizolu, adrenalinu a noradrenalinu, což jsou indikátory chirurgického stresu.
• **Posouzení bolesti**: Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí revidované stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) v různých pooperačních intervalech (3, 6 a 24 hodin).
• **Soulad pacienta**: Kontrolní seznam shody s modifikovanou indukcí (MICC) bude použit k posouzení, jak dobře děti dodržují lékařské postupy, jako je venepunkce a podání anestezie.
• **Průzkumy spokojenosti**: Úroveň spokojenosti pacientů, rodičů a chirurgů bude zaznamenávána pomocí stupnice od 1 do 10. To zhodnotí celkovou spokojenost s intervencí VR a chirurgickým zážitkem.

**Očekávané výsledky**

Cílem studie je prokázat, že VR může účinně snížit perioperační úzkost a bolest, což vede k nižší potřebě sedativ a analgetik. Poskytnutím nefarmakologické metody pro zvládání úzkosti a bolesti by VR mohla zlepšit celkový chirurgický zážitek u dětských pacientů a zlepšit výsledky zotavení. Kromě toho se studie snaží ověřit proveditelnost a přijatelnost VR jako standardní praxe v pediatrických chirurgických zařízeních.

**Časová osa studia**

Očekává se, že studie bude trvat 24 měsíců, včetně registrace pacientů, sběru dat a analýzy. Každý účastník bude zapojen od předoperační návštěvy až po prvních 24 hodin po operaci. Výsledky budou analyzovány a publikovány, aby přispěly k rostoucímu množství důkazů podporujících používání VR v lékařských postupech.

**Etické úvahy**

Studie bude provedena podle zásad Helsinské deklarace a zásad správné klinické praxe (GCP). Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků a jejich rodičů nebo opatrovníků. Soukromí a důvěrnost všech účastníků bude přísně zachována.

Tato studie má potenciál způsobit revoluci v přístupu ke zvládání perioperační úzkosti a bolesti u dětských pacientů a nabízí bezpečnou, účinnou a příjemnou alternativu k tradičním sedativním lékům.